原創(chuàng) 謝崗

寶山區(qū)衛(wèi)生健康委監(jiān)督所 謝崗

一、案例簡介及剖析典型案例2007年11月21日下午，孕婦李某云發(fā)燒，由其夫肖某軍陪同到某醫(yī)院就診，醫(yī)生經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，李某云身體的各項醫(yī)學(xué)指標(biāo)均顯示十分危險，需要立即做剖腹產(chǎn)手術(shù)。院方在向肖某軍說明情況之后，立即為二人開通欠費治療的綠色通道，并做好一切緊急搶救的手術(shù)準(zhǔn)備。此時，李某云處于昏迷狀態(tài)，在院方根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定要求肖某軍作為簽署手術(shù)同意意見書時，肖某軍堅持認(rèn)為“妻子是患了感冒，吃點藥就會好的，自己不是來醫(yī)院生孩子的，因為產(chǎn)期還沒有到”并聲稱責(zé)任自負(fù)。院方、病友、警察勸說無效，院方請示上級醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門，答復(fù)是根據(jù)法律規(guī)定沒有患者及其家屬簽字同意不能手術(shù)。肖某軍堅持己見，僵持?jǐn)?shù)小時后，孕婦及胎兒死亡。

以上案例涉及本文關(guān)注焦點問題：患者知情同意權(quán)。

本案例，我們需要思考的是：肖某軍的行為是否是正當(dāng)行使患者知情同意權(quán)？生命權(quán)與患者知情同意權(quán)發(fā)生沖突時，我們的選擇？

筆者認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)，當(dāng)患者處于昏迷等狀態(tài)無法進(jìn)行知情同意時，肖某軍的意思表示符合行使患者知情同意權(quán)的形式要件，但從立法的宗旨來看，患者家屬代替患者行使知情同意權(quán)，目的是為了更有效維護(hù)患者健康權(quán)益，肖某軍在對李某云病情的判斷力不足情形下做出的意思表示明顯是不正當(dāng)、不理性的。生命權(quán)是自然人民事權(quán)利存在的基礎(chǔ)，在李某云的生命權(quán)遭受威脅時，我們應(yīng)適用患者知情同意權(quán)的例外規(guī)則，以體現(xiàn)對生命權(quán)的優(yōu)先保護(hù)。

二、患者知情同意權(quán)概述

患者知情同意權(quán)包含兩項權(quán)能：一是知情權(quán)；二是同意權(quán)。與之相應(yīng)的是醫(yī)方具有告知的義務(wù)與尊重患者選擇的義務(wù)。與其他民事權(quán)利一樣，患者知情同意權(quán)也有其邊界。當(dāng)情況緊急時，法律規(guī)定了知情同意權(quán)的例外規(guī)則來體現(xiàn)對患者生命權(quán)的優(yōu)先保護(hù)。

民事法律關(guān)系上，患者與醫(yī)方成立醫(yī)療服務(wù)合同，該合同可視為委托合同。一般情形下，患者知情同意權(quán)均由患者本人行使；在患者本人無法行使知情同意權(quán)時，才由患者近親屬代為行使，患者近親屬可視為患者的法定代理人。

衛(wèi)生行政法律關(guān)系上，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員均是行政相對人，相對人在患者知情同意權(quán)保障中，違反法定義務(wù)，則均應(yīng)承擔(dān)衛(wèi)生法相應(yīng)的法律責(zé)任。

三、患者知情同意權(quán)的法律辨析

對法律法規(guī)進(jìn)行法律檢索，患者知情同意權(quán)規(guī)則及例外規(guī)則主要規(guī)定于衛(wèi)生行政法律法規(guī)和民法相關(guān)法條文。

（一）衛(wèi)生行政法律法規(guī)具體檢索結(jié)果如下：

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條 “醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)征得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施?！?/p>

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第62條 “醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬?！?/p>

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條 “醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不良后果?！?/p>

《醫(yī)療事故處理條例》第11條 “在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不良后果”。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條 “醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需實施手術(shù)、或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明的情形下，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/p>

《基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第32條 公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。

′需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

′開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關(guān)法條文具體檢索結(jié)果如下：

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，應(yīng)當(dāng)向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！溟_展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關(guān)法條文具體檢索結(jié)果如下：

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，應(yīng)當(dāng)向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！?/p>

《侵權(quán)責(zé)任法》第56條“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/p>

《民法典》第1219條 “醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，應(yīng)當(dāng)向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！?/p>

《民法典》第1220條 “因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/p>

上述法律法規(guī)都涉及對患者知情同意權(quán)的規(guī)定，但規(guī)定彼此之間的并不總是一致。依據(jù)法律沖突新法優(yōu)于舊法、上位法優(yōu)于下位法的原則，筆者主要從告知的義務(wù)主體及責(zé)任主體、告知的要求、同意權(quán)的維護(hù)、知情同意例外規(guī)則的構(gòu)成要件四個方面予以剖析。

1.告知義務(wù)主體及責(zé)任主體

立法者對患者知情權(quán)的告知，法條文規(guī)定的醫(yī)方義務(wù)主體有三種觀點，觀點一認(rèn)為：醫(yī)療機構(gòu)是告知義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第62條）；觀點二認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員都是義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《醫(yī)療事故處理條例》第11條）；觀點三認(rèn)為僅醫(yī)務(wù)人員是義務(wù)主體（相關(guān)法條文：《民法典》第1219條、《中華人民共和國基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第32條、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條、《侵權(quán)責(zé)任法》第55條）。

從立法的時間順序及法律位階的層級來看，《民法典》、《中華人民共和國基本衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》等基礎(chǔ)法律以及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等近年來新頒布的行政法規(guī)已取得相對統(tǒng)一，即僅醫(yī)務(wù)人員負(fù)有患者知情權(quán)的告知義務(wù)，這與事實是相吻合的。從責(zé)任角度來看，醫(yī)務(wù)人員違反告知義務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員均有可能成為責(zé)任主體。從民事領(lǐng)域看，醫(yī)務(wù)人員未履行告知義務(wù)，侵犯患者知情權(quán)，造成患者損害，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任；從衛(wèi)生行政法律法規(guī)角度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.告知的要求

2.1告知內(nèi)容醫(yī)務(wù)人員負(fù)有告知的義務(wù)，需要告知哪些內(nèi)容？

民法領(lǐng)域認(rèn)為：在一般情況下，醫(yī)務(wù)人員向患者告知“病情”及“醫(yī)療措施”就已經(jīng)盡到醫(yī)務(wù)人員合理注意義務(wù)；在需要手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，還需要將“醫(yī)療風(fēng)險”、“替代方案”等予以告知。（相關(guān)法條文：《侵權(quán)責(zé)任法》第55條、《民法典》第1219條）。

衛(wèi)生行政法律法規(guī)領(lǐng)域，新法《基本衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定的告知內(nèi)容較民法領(lǐng)域更為嚴(yán)苛，具體而言：一般情形下包括“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風(fēng)險”、“醫(yī)療費用”；需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的還包括“替代方案”等內(nèi)容；涉及醫(yī)學(xué)倫理的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究也應(yīng)作為告知內(nèi)容。

2.2有效告知

“同意權(quán)”以“知情權(quán)”作為基礎(chǔ)，“知情權(quán)”要求相關(guān)信息的有效獲取。對患者（及近親屬）知情同意權(quán)的保護(hù)，有賴于醫(yī)務(wù)人員在履行告知義務(wù)時做到相關(guān)信息的有效告知。這就要求醫(yī)務(wù)人員既要有告知的意識、告知的行為，也要取得告知的效果，即是通過醫(yī)務(wù)人員表意行為，使得信息受領(lǐng)方知道或者應(yīng)當(dāng)知道“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風(fēng)險”、“醫(yī)療費用”等相關(guān)信息。

當(dāng)醫(yī)務(wù)人員處于告知不能的狀態(tài)時，如果滿足患者處于生命垂危等緊急情況、醫(yī)務(wù)人員可經(jīng)醫(yī)方內(nèi)部授權(quán)，徑行相應(yīng)的醫(yī)療措施。

3.同意權(quán)的保護(hù)

同意可分為默認(rèn)、明示同意。從患者知情同意權(quán)相關(guān)法條文看，患者默認(rèn)應(yīng)是同意權(quán)行使的主要方式。僅在需要開展手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情形下，需要取得患者或者近親屬的明示同意。需要注意兩點：一是何為特殊檢查、特殊治療？二是明示同意的形式要求？

3.1特殊治療、特殊檢查的解釋

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條將“特殊檢查、特殊治療”做了“開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果”的限定，在醫(yī)療糾紛實務(wù)操作中，此處的限定表述并不清

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原標(biāo)題：《患者健康誰做主一一知情同意權(quán)法律適用分析》

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