中國北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新冠滅活疫苗“克爾來?！薄?nbsp; 本文圖均為 人民視覺 資料圖

6月1日，世界衛(wèi)生組織正式將中國科興新冠疫苗列入緊急使用清單，這是繼國藥中生疫苗后第二款獲世衛(wèi)批準(zhǔn)的新冠疫苗。

“世衛(wèi)組織批準(zhǔn)中國疫苗進(jìn)入清單，這充分體現(xiàn)了中國疫苗的國際化水平，能夠被批準(zhǔn)認(rèn)可，首先是基于它的安全性和有效性，同時也是基于它的可及性和可負(fù)擔(dān)性。有這樣的基礎(chǔ)，我們國家將繼續(xù)為中國疫苗全球貢獻(xiàn)做出更多工作?！眹鴦?wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉6月2日表示。

5月31日，國藥首批供應(yīng)“新冠疫苗實施計劃”（COVAX）的新冠疫苗下線，這也是首批供應(yīng)COVAX的中國新冠疫苗，這意味著中國新冠疫苗真正獲得了國際認(rèn)可，成為了滿足世界需求的全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品。

中國的新冠疫苗研發(fā)始終走在世界前列，在國際上收獲了眾多贊譽(yù)。但同時也能看到，中國疫苗獲得世衛(wèi)組織的批復(fù)較歐美更慢。在此背景下，中國疫苗如何更好地“走出去”，仍然是值得關(guān)注的問題。

中國疫苗為何研發(fā)早獲批慢？

“中國的新冠疫苗研發(fā)從去年1月開始布局，到兩款疫苗獲得世衛(wèi)批準(zhǔn)，已經(jīng)過去了16個月?！编嵵覀?月2日晚在青島舉行的博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會“新冠疫苗的研發(fā)、可及性與可負(fù)擔(dān)性”分論壇上介紹稱，截至目前，“中國基本實現(xiàn)了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗各條技術(shù)路線臨床試驗的全覆蓋，在新冠疫苗的研發(fā)數(shù)量方面，中國處在世界的第一個方陣?！?/p>

據(jù)鄭忠偉介紹，目前中國的新冠疫苗已在全球100多個國家獲批附條件上市或獲得緊急使用。在國藥北生所、科興的兩款疫苗分別獲得世衛(wèi)組織批復(fù)后，包括康希諾、中生武漢所的疫苗也在世衛(wèi)組織的清單排隊當(dāng)中，等待審批。

雖然我國新冠疫苗的研發(fā)工作走在世界前列，但獲得世衛(wèi)審批的過程卻相對較慢。國藥與科興的全病毒滅活疫苗在2020年4月至5月就已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，但2021年5月7日，國藥中生疫苗才正式通過世衛(wèi)組織的緊急使用批準(zhǔn)。科興也早已遞交新冠疫苗進(jìn)入緊急使用清單的申請，但世衛(wèi)組織5月28日仍表示，“需提供更多材料。”

“我們與疫苗生產(chǎn)商接觸的過程中，看到大家有很多想法，覺得疫苗已經(jīng)賣得很好、供不應(yīng)求了，全世界各個國家都等著，或者是總統(tǒng)派專機(jī)來運我們的疫苗，還有沒有必要非得拿到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證？那個時候大家沒有更多的積極性?！敝袊部刂行那爸魅巍⒉梺喼拚搲蚪】嫡搲诙么髸＜翌檰柾跤钤诖髸?月1日的“2021聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展高峰論壇”上說道。

王宇表示，世衛(wèi)組織一直強(qiáng)調(diào)疫苗生產(chǎn)商必須充足并按要求提供兩方面資料，一是研發(fā)生產(chǎn)過程中的資料，二是三期臨床研究的試驗資料，但中國疫苗廠商起初對提供關(guān)鍵技術(shù)資料持較為抵觸的情緒。他認(rèn)為，一方面廠商看到疫苗已經(jīng)供不應(yīng)求，對于獲得世衛(wèi)組織認(rèn)證并沒有很強(qiáng)的積極性，另一方面，生產(chǎn)商在研發(fā)、生產(chǎn)、工藝和質(zhì)檢等過程中，也沒有按照世衛(wèi)組織所要求的方式進(jìn)行記錄和整理。

非營利性國際機(jī)構(gòu)帕斯適宜衛(wèi)生科技組織(PATH)上海代表處國家代表袁瑗也在6月2日的論壇上表示，中國通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證且進(jìn)入非洲的疫苗數(shù)量相對而言很少，除了新冠疫苗之外只有4個品種，而同是疫苗生產(chǎn)大國的印度卻有超過70個品種通過了世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。“所以新冠是一個很好的機(jī)會，使企業(yè)真正成長為國際化的企業(yè)，去解決世界的問題?！痹ケ硎?。

國藥集團(tuán)北京生物新冠病毒滅活疫苗

新冠疫苗國際化，須了解國際基本準(zhǔn)則

世衛(wèi)認(rèn)證的重要性，除了在于為疫苗提供安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量方面的保證，還在于為聯(lián)合國采購限定范圍。未獲得世衛(wèi)批準(zhǔn)的疫苗只能通過一些國家采取雙邊方式進(jìn)行采購，而大多數(shù)國家沒有這種能力。為了避免疫苗不平等加劇，世衛(wèi)組織、全球疫苗聯(lián)盟（GAVI）和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）成立了“新冠疫苗獲取機(jī)制”（COVAX），COVAX采購的疫苗必須已被世衛(wèi)批準(zhǔn)使用。

“沒有這個入門券，就沒有辦法進(jìn)入采購系統(tǒng)進(jìn)入全世界分配。雖然說（科興）有2億多劑次已經(jīng)提供給國際了，那只是雙邊國家協(xié)議進(jìn)行的采購，沒有得到全球權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證?！蓖跤畋硎尽?/p>

鄭忠偉6月2日在大會上表示，中國已經(jīng)向全世界供應(yīng)了3億多劑疫苗，但其中更多是雙邊的，目前向80多個國家提供了援助，為50多個國家出口了疫苗，累計遠(yuǎn)超過COVAX向全球提供的疫苗。

今年1月，科興首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東宣布，科興已累計向全球提供了2.6億劑新冠疫苗，其中60%以上提供給了中國之外的國家。但由于科興當(dāng)時尚未獲得世衛(wèi)組織的緊急使用批準(zhǔn)，也引發(fā)了一些問題。

據(jù)印尼主流媒體Tempo報道，由于部分印尼民眾接種的疫苗沒有被沙特列入今年的朝圣需求清單，印尼議會要求政府積極游說沙特允許印尼朝圣者入境。沙特公布的疫苗清單包括已經(jīng)獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的輝瑞、阿斯利康、莫德納、強(qiáng)生疫苗，但不包括當(dāng)時尚未獲批的中國科興疫苗。馬來西亞媒體也報道了該國遇到的同樣的問題。

為了避免類似問題的出現(xiàn)，讓中國新冠疫苗真正國際化，王宇指出，無論是疫苗的研發(fā)人員、企業(yè)人員還是經(jīng)營人員，一定要有國際市場的發(fā)展意識，另一方面，也要詳細(xì)把握世衛(wèi)組織等國際機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)評審的文件要求。

“在這個過程中，就需要我們知道國際上的規(guī)則和慣例，要遵從它。自己想擺脫國際上的要求是不是能走得通？這種念頭最好要打消?！蓖跤钪赋觯傲硪环矫?，這確實是技術(shù)活，確實需要有專業(yè)的隊伍，每個外向型的企業(yè)一定要有自己專業(yè)的人員、骨干和技術(shù)力量來指導(dǎo)這件事?！?/p>

醫(yī)療產(chǎn)品“走出去”的問題已獲得政府層面的重視。5月21日，上海市出臺《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，提出了支持醫(yī)療企業(yè)開拓海外市場的鼓勵措施。根據(jù)意見，本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世衛(wèi)組織等國際機(jī)構(gòu)注冊，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，給予不超過研發(fā)投入30%，最高1000萬元的一次性資金支持。

讓廣大發(fā)展中國家用上打得起的疫苗

獲得世衛(wèi)組織的認(rèn)證，是中國疫苗真正成為全球公共產(chǎn)品的關(guān)鍵一步。但能夠真正惠及廣大發(fā)展中國家，更重要的問題在于如何解決疫苗的成本問題。

“我們經(jīng)常說質(zhì)量源于設(shè)計，其實成本也是源于設(shè)計的?！痹ピ?月2日的研討會上介紹了PATH與印度血清研究所合作研發(fā)的一款疫苗，初期調(diào)研確定這款疫苗未來的目標(biāo)市場是撒哈拉以南非洲地區(qū)，這些非洲國家的代表表示，“如果你們研發(fā)出一種好用的疫苗，結(jié)果我們買不起，那還不如沒有這種疫苗，心里還好受一些?！币虼耍紤]到這些國家的可負(fù)擔(dān)性，袁瑗指出，先定了目標(biāo)價格，再去做研發(fā)，這是最理想的疫苗開發(fā)方式。

袁瑗同時也指出，疫苗的成本中很大一部分是固定成本、折舊成本及研發(fā)費用的攤銷，但隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，邊際成本也會降低，因此大規(guī)模生產(chǎn)十分重要，這也是疫苗成本降低的重要因素。

值得注意的是，低成本并非意味著低技術(shù)，相反，高技術(shù)含量才能讓疫苗生產(chǎn)真正達(dá)到高產(chǎn)能、成本可控，從而實現(xiàn)疫苗在廣大發(fā)展中國家的可及性與可負(fù)擔(dān)性。中國康希諾公司正在研發(fā)的鼻噴霧式/吸入型腺病毒載體疫苗已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗?？迪ＶZ公司董事長兼CEO宇學(xué)峰6月2日表示，鼻噴式疫苗的給藥量僅有一劑注射疫苗的五分之一，若研發(fā)成功，疫苗產(chǎn)能和可負(fù)擔(dān)性都會大大提高。

與此同時，中國疫苗企業(yè)也在與其他國家一同合作建廠，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)本土化，進(jìn)一步提高產(chǎn)能。目前，國藥、科興、康希諾等中國企業(yè)已經(jīng)與阿聯(lián)酋、埃及、巴基斯坦等國簽署本地化生產(chǎn)合作協(xié)議。

“我們怎么能保證產(chǎn)品真正成為全球的公共產(chǎn)品？在資源有限的情況下，我們的原液已經(jīng)輸送到了墨西哥、巴基斯坦，最近也在向馬來西亞做技術(shù)輸出。”宇學(xué)峰表示，當(dāng)?shù)氐墓扪b產(chǎn)能技術(shù)力量，可以讓疫苗企業(yè)的產(chǎn)能在全球的供應(yīng)盡快提升。

“希望能夠借著新冠疫苗，中國能有更多的企業(yè)以這樣一種低成本的方式去供應(yīng)發(fā)展中國家，因為對他們來說，可負(fù)擔(dān)性的重要性在可及性之前?！痹ケ硎?，“只有買得起，人們才能用得上?！?/p>