在今年的全國兩會上，全國人大代表、農(nóng)工黨河南副主委蔣忠仆針對國產(chǎn)新藥的審評審批環(huán)節(jié)提出建議：豐富評審資源，引入具備條件的第三方機構進行審評。他指出，目前國內新藥審批嚴重超時，導致待審批的國產(chǎn)新藥大量積壓，無法上市。

新藥審批拖沓的現(xiàn)狀反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際產(chǎn)業(yè)中的尷尬角色。蔣忠仆在《關于加快藥品審評審批支持國內新藥創(chuàng)新的建議》中提到，新藥、特效藥大多數(shù)都是外資藥企生產(chǎn)，國內藥企創(chuàng)新乏力，也因此，百姓很難用上價廉高效的國產(chǎn)新藥。

他以遼寧依生生物制藥有限公司研發(fā)的狂犬病疫苗項目為例。該狂犬病疫苗早于2014年申報臨床，至今已歷經(jīng)2年時間，占整個項目研發(fā)時間的將近三分之一。然而，該項目早于2014年在新加坡獲得了臨床試驗資質，甚至在二期臨床試驗都已獲批的情況下，該項目藥品仍在等候審評結果。審批超時使企業(yè)的研發(fā)積極性受挫，創(chuàng)新水平也因此受到影響。

蔣忠仆介紹，目前國內新藥若要通過審批，時間基本超過2年，幾乎占整個藥物研發(fā)時間的一半。而根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年施行的《藥品注冊管理辦法》第一百五十條、第一百五十二條規(guī)定，我國國內新藥臨床試驗的技術審評工作時限為90天，國家食藥監(jiān)局的審批時間不超過30天，也就是說，國內新藥臨床試驗的審批總時限不應超過120天。因此，普遍超過2年的審批流程已經(jīng)嚴重超過法定審批時限。

《建議》認為，國內新藥審批嚴重超時的背后，是藥品審評專家和審評能力嚴重滯后于創(chuàng)新需求的事實。第三方審評服務難以進入合法的審評體系，藥品審批部門手握權力不肯放，新藥研發(fā)便進退兩難。

另外，藥品審批無法依法依規(guī)限時進行，也反映出審批過程不透明，審批部門行政干預審評結果，審批過程缺乏監(jiān)督的嚴峻問題。蔣忠仆提到，目前被稱為國際領先、由國內研發(fā)的流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗，原本已收到審評中心的通過意見，卻被時任生物制品處處長尹紅章（已落馬）違法退回，否定了該項目。

對此，蔣忠仆建議，藥品審批部門需改變現(xiàn)有的審批模式，可通過采取政府購買服務的方式引入具備條件的第三方機構參與新藥審評，充分利用社會資源，建立審評專家?guī)臁?/p>

此外，新藥審批應充分尊重專家的意見，建立完善的監(jiān)督機制，徹底根除行政職權對審評結果的影響，違法行政行為被及時追究責任。