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魏則西所受免疫療法亂象:學(xué)者稱還在試驗(yàn),醫(yī)院已臨床應(yīng)用
因?yàn)榍嗄晡簞t西的死亡,DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)這個(gè)專業(yè)術(shù)語,成了人們議論的熱詞。
DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是將患者體內(nèi)的兩種免疫細(xì)胞——樹突細(xì)胞(DC)和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞(CIK)抽取出來,培養(yǎng)、擴(kuò)增后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),相當(dāng)于增加攻打腫瘤細(xì)胞的“士兵”,從而增強(qiáng)患者的抗癌能力。
澎湃新聞(m.dbgt.com.cn)采訪多家醫(yī)院人士發(fā)現(xiàn),DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)實(shí)踐中已被大規(guī)模應(yīng)用于臨床,且明碼標(biāo)價(jià)進(jìn)行收費(fèi)。
但多位專業(yè)學(xué)者稱,該技術(shù)處于臨床試驗(yàn)階段,只能免費(fèi)試用,“可能還需要向患者支付一定的費(fèi)用”。
但魏則西家屬稱,在武警部隊(duì)北京市總隊(duì)第二醫(yī)院(下稱北京武警二院)接受該技術(shù)治療花費(fèi)了二十多萬。
多位醫(yī)生稱已大規(guī)模應(yīng)用于臨床
澎湃新聞采訪多家醫(yī)院的相關(guān)人士發(fā)現(xiàn),DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)實(shí)際上已經(jīng)大規(guī)模應(yīng)用于臨床,而且明碼標(biāo)價(jià)進(jìn)行收費(fèi)。
武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院腫瘤治療中心一位負(fù)責(zé)人、河南省腫瘤醫(yī)院一位主任醫(yī)師均向澎湃新聞證實(shí),包括DC-CIK、NK等自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)大規(guī)模臨床應(yīng)用,明碼標(biāo)價(jià),自己醫(yī)院就有相應(yīng)的案例和治療中心,甚至可以醫(yī)保報(bào)銷。
河南省腫瘤醫(yī)院上述主任醫(yī)師表示,該院有自己的生物治療中心,CIK相關(guān)細(xì)胞免疫治療一次的費(fèi)用是6000元,一個(gè)療程4次,主要針對(duì)腎癌、黑色素瘤等腫瘤。但該技術(shù)沒有對(duì)滑膜肉瘤這種惡性程度很高的實(shí)體腫瘤使用過,因?yàn)榭赡軟]有效果。
武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院腫瘤治療中心上述負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞,2014年底,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委曾經(jīng)短暫地完全禁止過包括DC-CIK細(xì)胞免疫治療等在內(nèi)的生物治療技術(shù),但隨后在2015年完全放開。目前,廣東省多家醫(yī)院就提供該技術(shù)的治療,而且在醫(yī)保范圍內(nèi)。
實(shí)際上,早在2014年,專攻免疫治療十多年的中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心副主任張曉實(shí)在接受南方周末采訪時(shí)也毫不諱言,稱他所在的醫(yī)院每年有5000例次的細(xì)胞免疫治療案例。“國(guó)家管理混亂,沒有政策引導(dǎo)。到底什么樣的單位可以用?什么樣的病人可以用?醫(yī)院都不知道?!?/p>
綜合性三甲醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院腫瘤科的住院醫(yī)師陳同(化名)告訴澎湃新聞,該醫(yī)院也曾大量應(yīng)用DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù),“政策上允許”。
但現(xiàn)在陳同放棄了這一技術(shù),轉(zhuǎn)向精準(zhǔn)放療等治療手段。他解釋說,單一的DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)目前只能作為一種輔助的療法,它可以提高人體免疫力,減少放、化療的副作用,增加腫瘤患者的食欲等,對(duì)白血病等有一定的效果,但滑膜肉瘤屬于惡性腫瘤,想僅僅通過這種技術(shù)來治療,不現(xiàn)實(shí)。
專家稱只能免費(fèi)試用甚至醫(yī)院倒貼費(fèi)用
第三軍醫(yī)大學(xué)全軍免疫學(xué)研究所所長(zhǎng)、教授吳玉章告訴澎湃新聞,DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)處于臨床試驗(yàn)階段,只能免費(fèi)試用。
醫(yī)學(xué)出身、長(zhǎng)期專注于醫(yī)療領(lǐng)域的上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄告訴澎湃新聞,處于研究階段的診療技術(shù),只能免費(fèi)、試驗(yàn)性質(zhì)地使用,可能還需要向患者支付一定的費(fèi)用。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、著名免疫學(xué)專家林欣在接受“知識(shí)分子”微信號(hào)(系清華大學(xué)、北京大學(xué)三位著名學(xué)者創(chuàng)辦)專訪時(shí)表示,目前國(guó)內(nèi)沒有權(quán)威研究認(rèn)為DC-CIK治療有明顯的效果,國(guó)外的臨床試驗(yàn)也沒有達(dá)到預(yù)期的治療效果。至于臨床試驗(yàn)結(jié)果不好的原因,暫時(shí)沒有公認(rèn)的結(jié)論。但是在美國(guó),如果沒有很好的臨床結(jié)果,是不能通過權(quán)威機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),因此DC-CIK是不能用于臨床治療,只有很少的一些臨床研究。
清華大學(xué)博士何霆也稱,CIK或者DC-CIK療法此前在美國(guó)已經(jīng)歷了多年研究,但是相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國(guó)基本全部宣告失敗,沒有得到上市許可。目前,在美國(guó)確實(shí)已經(jīng)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗(yàn),我國(guó)是這個(gè)技術(shù)研究的主力軍。
何霆說,在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域,我國(guó)目前缺乏具體監(jiān)管措施。國(guó)內(nèi)確實(shí)可能有一些機(jī)構(gòu),在缺少大規(guī)模、正規(guī)的臨床試驗(yàn)的情況下,直接就開始收費(fèi)、推廣DC-CIK治療。這其中有一些機(jī)構(gòu)也許是本著治病救人要緊的初衷,但也不乏一些人受利益驅(qū)動(dòng)趁亂圈錢。從科學(xué)的角度,還是應(yīng)該以正規(guī)臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ),確保安全和有效之后才能開展臨床應(yīng)用。
衛(wèi)計(jì)委:安全性、有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證
2009年,原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類,對(duì)第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風(fēng)險(xiǎn);
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
同年5月,原衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》,自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)位列其中。
武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院腫瘤治療中心前述負(fù)責(zé)人表示,DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)的原理與自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)相似,只是更換了細(xì)胞。
但在去年6月,為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批,廢止了上述《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
同時(shí),國(guó)家衛(wèi)計(jì)委明確了禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則,將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點(diǎn),公布了《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用的包括:安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù),或者存在重大倫理問題,或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù),以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)。
而醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用的包括:安全性、有效性確切,但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求,需要限定條件;或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。
但無論在禁止臨床應(yīng)用的列舉中,還是在《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》中,均未提到自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)。
但《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》中寫明,未在該名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù),按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
而在2013年,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)曾將“自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)”列為涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)之一。
另據(jù)南方周末2014年報(bào)道,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委曾在回函中稱,“尚無經(jīng)我委批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),我委也未組織開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn)。”





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