近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱“方案”）顯示，除藥品生產(chǎn)企業(yè)之外，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員也可以申報(bào)藥品上市申請(qǐng)。此外，藥品質(zhì)量從始至終的負(fù)責(zé)主體——上市許可持有人將更加明確。

6月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)文稱，該制度將成為中國(guó)藥品注冊(cè)制度改革的突破口。文章作者清華大學(xué)法學(xué)院教授、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王晨光說(shuō)，該制度有利于藥品的研發(fā)和創(chuàng)新、并厘清藥品行業(yè)各主體的法律責(zé)任。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局信息，6月6日，該方案正式印發(fā)，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）成為試點(diǎn)，該試點(diǎn)方案將實(shí)施至2018年11月4日。

根據(jù)方案中的試點(diǎn)內(nèi)容，上述十省（市）的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)。申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。

王晨光指出，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序尚未建立、社會(huì)研發(fā)創(chuàng)新能力有限、企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管尚有其一定的合理性。但是，這種“捆綁制”注冊(cè)管理已體現(xiàn)出諸多弊端。

“為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠，從而導(dǎo)致成本增大，無(wú)力再?gòu)氖缕渌滤幯芯?。”王晨光認(rèn)為，捆綁制在很大程度上導(dǎo)致了藥品的研發(fā)動(dòng)力缺失。另外，生產(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn)線，從而造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過(guò)高的虛假“繁榮”。

國(guó)家食藥監(jiān)總局高級(jí)研修學(xué)院專家、國(guó)家藥品抽驗(yàn)評(píng)審專家楊悅也認(rèn)為，以往藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品上市前后全生命周期安全性和有效性保證責(zé)任主體不明。

而此次方案在給藥品上市和生產(chǎn)解綁的同時(shí)，對(duì)申請(qǐng)人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任區(qū)分也更加明確。

楊悅指出，方案明確規(guī)定了申請(qǐng)人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體。“某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定，但最終責(zé)任應(yīng)該由申請(qǐng)持有人承擔(dān)?！?/p>

對(duì)此，王晨光也特別提到，藥品上市許可持有人今后將作為藥品全生命周期中質(zhì)量的首要負(fù)責(zé)人，而責(zé)任主體的明確也能更好地保障用藥消費(fèi)者的合法權(quán)益。

“當(dāng)批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害時(shí)，持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者負(fù)有法律上的連帶責(zé)任，消費(fèi)者可以向其任何一方請(qǐng)求賠償。賠償后，賠償方再根據(jù)實(shí)際責(zé)任歸屬依法向負(fù)有責(zé)任的一方進(jìn)行追償?！?/p>