以往，我國藥品注冊與生產兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。依據現行的《藥品管理法》，僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號、經藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品。這一模式于近日被打破，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布了上海開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施方案，標志著上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人制度改革。

放開藥品委托生產模式

“可口可樂、蘋果手機、IBM等國際知名企業(yè)，都采用委托生產的方式來擁有產品。而以后的藥品行業(yè)，也將開啟這種模式?！辈指褚蟾窈仓袊锼帢I(yè)總經理羅家立介紹說，試點啟動后，研發(fā)機構或科研人員也可成為藥品上市許可持有人，不用另辦藥品生產企業(yè)，也能取得藥品批準文號。簡單來說，就是藥品注冊與生產許可不再“捆綁”在一個藥品生產企業(yè)身上。

上海市食藥監(jiān)管局副局長陳堯水透露，目前已有十余家企業(yè)開始前期準備并積極申請試點。據介紹，藥品上市許可人制度改革有三大重要內容：一是持有人隊伍“擴圍”，允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人。二是放開“代工”，獲批準上市的藥品，其生產允許持有人委托試點行政區(qū)域內具備資質和能力的藥品生產企業(yè)承擔。三是申請更“變通”，允許申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批階段或獲得批準后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產企業(yè)。

有效整合藥企過剩產能

對藥品生產企業(yè)而言，試點或將促進行業(yè)洗牌，淘汰一批落后的產能、整合一批過剩的產能，讓有實力的人才充實到有規(guī)模和實力的生產企業(yè)中去。

生產質量管理人才從研發(fā)團隊向優(yōu)質藥品生產企業(yè)聚集，一大好處就是“術業(yè)有專攻”。羅家立表示，藥品生產和研發(fā)所需的專業(yè)能力不同，過去申報新藥，常常因為企業(yè)專業(yè)能力的問題，導致材料不完整不成熟，需要反復回爐磨合，延長了新藥上市的時間。現在專業(yè)人員各自專攻自己擅長的領域，大大提高了材料一次通過的概率，整體加快了上市速度。

陳堯水認為，改革還將夯實上海生物醫(yī)藥產業(yè)的“平臺經濟”，通過“松綁”藥品上市許可持有人，促進相關企業(yè)強強聯合、分工協(xié)同，極大地提高了新藥研發(fā)、上市和生產的效率。

為了鼓勵企業(yè)參與試點，上海還設立了試點藥品的風險救濟資金，對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內的持有人和受托生產企業(yè)，提供風險救濟保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責任險提供保費補貼。此外，上海食藥監(jiān)管部門還提前介入加強服務，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度。

（原標題《上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人制度改革 注冊生產“松綁”加快新藥研發(fā)》）