引言

2021.11.12，CDE承辦了貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-371153膠囊的臨床申請。BPI-371153膠囊為創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑。

截圖自CDE官網(wǎng)

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審批數(shù)據(jù)庫

截圖自港股申請書

關(guān)于BPI-371153

根據(jù)此前貝達(dá)藥業(yè)申報港股申請書公開信息，BPI-371153是一種創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑，在臨床前研究中可實現(xiàn)與抗PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤免疫應(yīng)答。貝達(dá)計劃開發(fā)BPI-371153用于治療對抗PD-(L)1治療有應(yīng)答的多種癌癥適應(yīng)癥。

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點渠道的多種抗體的批準(zhǔn)已覆蓋了越來越多的適應(yīng)癥，這證明了近年來免疫檢查點阻斷已成為最有前景的癌癥治療方案之一。盡管該等抗體顯示出良好的臨床活性，但生產(chǎn)成本較高，且由于半衰期長而經(jīng)常造成免疫相關(guān)的不良事件?；谛》肿拥目筆D-1療法可能帶來與基于抗體的檢查點抑制劑相似的臨床益處，同時其生產(chǎn)具成本效益且免疫原性較低。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153在刺激抗腫瘤免疫應(yīng)答中具有良好的效用。在體外，BPI-371153釋放了PD-L1對T細(xì)胞的免疫抑制作用，因此恢復(fù)了T細(xì)胞的活化。在體內(nèi)，BPI-371153在轉(zhuǎn)基因小鼠中顯示出與德瓦魯單抗（抗PD-L1抗體）相似的抗腫瘤活性（見下圖）。目前正在對BPI-371153開展新藥臨床試驗準(zhǔn)備研究，并預(yù)計將于2021提交新藥臨床試驗申請。

截圖自港股申請書

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

圖片來源：藥融云投融資
 

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司是一家以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā) 、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新制藥企業(yè)，公司自2003年成立以來，始終致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，針對的領(lǐng)域為惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等嚴(yán)重影響人們健康的疾病。

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)；

[2] 貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)；

[3] 貝達(dá)藥業(yè)港股申請書；

[4] 藥融云數(shù)據(jù).

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