記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，其上市申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為70日。

對(duì)國(guó)內(nèi)沒(méi)有批準(zhǔn)上市的藥品，如臨床救治急需，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)進(jìn)口少量藥品用于救治患者，由國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省政府批準(zhǔn)（目前國(guó)務(wù)院已授權(quán)海南省、廣東?。┻M(jìn)口。由于氯巴占具有一定的成癮性，在我國(guó)被列入第二類精神藥品管理，進(jìn)口氯巴占還應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證。

截至目前，已有8家企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定獲準(zhǔn)研制氯巴占。國(guó)內(nèi)尚未有企業(yè)提出氯巴占制劑的上市申請(qǐng)，但已有2家企業(yè)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得臨床批件。

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“氯巴占”是一種廣譜治療抗癲癇發(fā)作藥物，雖已在國(guó)外應(yīng)用多年，但未在國(guó)內(nèi)上市。因存在一定成癮性，氯巴占被列入國(guó)家第二類精神藥品目錄，受到嚴(yán)格管控。