去年的“魏則西事件”，除了對(duì)百度、莆田系醫(yī)院造成沖擊，還使得免疫療法成為公眾爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。最直接的影響，是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停了細(xì)胞免疫療法在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用。

近日，細(xì)胞免疫療法再次進(jìn)入公眾視野。美國(guó)西岸時(shí)間1月9日，總部位于南京的中國(guó)民營(yíng)企業(yè)三胞集團(tuán)與全球生物醫(yī)藥界知名企業(yè)Valeant公司在舊金山達(dá)成股權(quán)收購(gòu)協(xié)議，收購(gòu)后者旗下美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)，從而對(duì)全球首個(gè)前列腺癌細(xì)胞免疫療法Provenge確立了擁有權(quán)。

Provenge是首個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體免疫細(xì)胞療法，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法。

三胞集團(tuán)董事長(zhǎng)袁亞非說(shuō)，收購(gòu)?fù)瓿珊?，將?jì)劃將Provenge療法引入中國(guó)及亞洲主要市場(chǎng)。

上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科主任薛蔚教授對(duì)澎湃新聞（m.dbgt.com.cn）表示，引進(jìn)Provenge這一成熟、規(guī)范的免疫療法，可以為國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)制定免疫治療標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒和示范。

全球唯一經(jīng)FDA認(rèn)證的前列腺癌細(xì)胞免疫療法

Provenge用來(lái)治療無(wú)癥狀或具有輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性（激素難治性）前列腺癌，是首個(gè)被美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥物管理局）批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體免疫細(xì)胞療法，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法。

免疫治療是一種突破傳統(tǒng)治療癌癥手段（如手術(shù)治療、放射治療和藥物治療等）的治療方法，它利用患者自身的免疫系統(tǒng)與惡性腫瘤抗?fàn)帯?/p>

中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)分會(huì)副主任委員、衛(wèi)生部北京醫(yī)院泌尿外科教授王建業(yè)認(rèn)為，與傳統(tǒng)方法相比，免疫治療的針對(duì)性更精確，更加安全，毒副作用相對(duì)更輕。

“細(xì)胞免疫治療在未來(lái)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代發(fā)揮的作用將越來(lái)越突出，有望成為繼手術(shù)、化療、放療、靶向治療后腫瘤治療領(lǐng)域的一場(chǎng)革新。近幾年，國(guó)內(nèi)外關(guān)于免疫治療的研發(fā)和臨床試驗(yàn)一直是熱火朝天。”王建業(yè)說(shuō)。

據(jù)三胞集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，Provenge是通過(guò)對(duì)人體自身的免疫細(xì)胞的重新程序化，使其識(shí)別并攻擊晚期前列腺癌細(xì)胞，從而治療前列腺癌。

“患者接受Provenge免疫療法的中位生存期為25.8個(gè)月，而與之相對(duì)照的未接受該藥治療患者的中位生存期則只有21.7個(gè)月，生存中值提高約4.1個(gè)月，大多數(shù)病人能夠延長(zhǎng)12個(gè)月以上，尤其在腫瘤負(fù)擔(dān)輕的前列腺癌患者身上使用效果更好?！痹撠?fù)責(zé)人說(shuō)。

他還說(shuō)，目前中國(guó)進(jìn)入老齡社會(huì)，前列腺癌發(fā)病率明顯上升。有抽樣調(diào)查顯示，20年間，我國(guó)前列腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)了10余倍，因此Provenge未來(lái)應(yīng)用前景廣闊。

三胞集團(tuán)提供的數(shù)據(jù)顯示，本次收購(gòu)交易金額為8.19億美元，這也創(chuàng)下中國(guó)企業(yè)收購(gòu)美國(guó)藥品的最大交易紀(jì)錄。

專(zhuān)家：或助力國(guó)內(nèi)免疫治療領(lǐng)域發(fā)展

事實(shí)上，盡管免疫治療前景可觀，但其近些年在國(guó)內(nèi)的發(fā)展并不順利。

2016年，“魏則西事件”轟動(dòng)全國(guó)，其中涉及的細(xì)胞免疫療法飽受爭(zhēng)議。不久后，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停了細(xì)胞免疫療法在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用。

但業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)之所以出現(xiàn)魏則西事件，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng)的理論和技術(shù)。而且國(guó)內(nèi)缺乏細(xì)胞免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)，所以導(dǎo)致了細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域良莠不齊，一些不合規(guī)的治療方法損害了患者的利益，同時(shí)讓細(xì)胞免疫療法帶來(lái)了爭(zhēng)議。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停臨床應(yīng)用，并非是細(xì)胞免疫療法不好，而是需要規(guī)范。

2016年12月中旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)外發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)制定了詳細(xì)的一般性與通用性指導(dǎo)原則。

不少業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)隨著正式稿的發(fā)布，整個(gè)細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)大發(fā)展，對(duì)于致力于細(xì)胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來(lái)真正的機(jī)遇。

上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科主任薛蔚教授認(rèn)為，Provenge對(duì)于前列腺癌治療有著經(jīng)過(guò)實(shí)踐證明的療效和安全性，引進(jìn)這一成熟、規(guī)范的免疫療法，可以幫助國(guó)內(nèi)的前列腺癌患者獲得最好的治療，并且為國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)制定免疫治療標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒和示范。