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細(xì)胞免疫療法再出山,民企收購全球首個(gè)前列腺癌細(xì)胞免疫療法
去年的“魏則西事件”,除了對百度、莆田系醫(yī)院造成沖擊,還使得免疫療法成為公眾爭議的焦點(diǎn)。最直接的影響,是國家衛(wèi)計(jì)委叫停了細(xì)胞免疫療法在國內(nèi)的臨床應(yīng)用。

近日,細(xì)胞免疫療法再次進(jìn)入公眾視野。美國西岸時(shí)間1月9日,總部位于南京的中國民營企業(yè)三胞集團(tuán)與全球生物醫(yī)藥界知名企業(yè)Valeant公司在舊金山達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議,收購后者旗下美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán),從而對全球首個(gè)前列腺癌細(xì)胞免疫療法Provenge確立了擁有權(quán)。
Provenge是首個(gè)被美國FDA批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體免疫細(xì)胞療法,也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法。
三胞集團(tuán)董事長袁亞非說,收購?fù)瓿珊螅瑢⒂?jì)劃將Provenge療法引入中國及亞洲主要市場。
上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科主任薛蔚教授對澎湃新聞(m.dbgt.com.cn)表示,引進(jìn)Provenge這一成熟、規(guī)范的免疫療法,可以為國內(nèi)監(jiān)管部門制定免疫治療標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒和示范。
全球唯一經(jīng)FDA認(rèn)證的前列腺癌細(xì)胞免疫療法
Provenge用來治療無癥狀或具有輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性(激素難治性)前列腺癌,是首個(gè)被美國FDA(美國食品藥物管理局)批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體免疫細(xì)胞療法,也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法。
免疫治療是一種突破傳統(tǒng)治療癌癥手段(如手術(shù)治療、放射治療和藥物治療等)的治療方法,它利用患者自身的免疫系統(tǒng)與惡性腫瘤抗?fàn)帯?/p>
中華醫(yī)學(xué)會泌尿外科學(xué)分會副主任委員、衛(wèi)生部北京醫(yī)院泌尿外科教授王建業(yè)認(rèn)為,與傳統(tǒng)方法相比,免疫治療的針對性更精確,更加安全,毒副作用相對更輕。
“細(xì)胞免疫治療在未來的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代發(fā)揮的作用將越來越突出,有望成為繼手術(shù)、化療、放療、靶向治療后腫瘤治療領(lǐng)域的一場革新。近幾年,國內(nèi)外關(guān)于免疫治療的研發(fā)和臨床試驗(yàn)一直是熱火朝天?!蓖踅I(yè)說。
據(jù)三胞集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,Provenge是通過對人體自身的免疫細(xì)胞的重新程序化,使其識別并攻擊晚期前列腺癌細(xì)胞,從而治療前列腺癌。
“患者接受Provenge免疫療法的中位生存期為25.8個(gè)月,而與之相對照的未接受該藥治療患者的中位生存期則只有21.7個(gè)月,生存中值提高約4.1個(gè)月,大多數(shù)病人能夠延長12個(gè)月以上,尤其在腫瘤負(fù)擔(dān)輕的前列腺癌患者身上使用效果更好?!痹撠?fù)責(zé)人說。

他還說,目前中國進(jìn)入老齡社會,前列腺癌發(fā)病率明顯上升。有抽樣調(diào)查顯示,20年間,我國前列腺癌發(fā)病率增長了10余倍,因此Provenge未來應(yīng)用前景廣闊。
三胞集團(tuán)提供的數(shù)據(jù)顯示,本次收購交易金額為8.19億美元,這也創(chuàng)下中國企業(yè)收購美國藥品的最大交易紀(jì)錄。
專家:或助力國內(nèi)免疫治療領(lǐng)域發(fā)展
事實(shí)上,盡管免疫治療前景可觀,但其近些年在國內(nèi)的發(fā)展并不順利。
2016年,“魏則西事件”轟動全國,其中涉及的細(xì)胞免疫療法飽受爭議。不久后,國家衛(wèi)計(jì)委叫停了細(xì)胞免疫療法在國內(nèi)的臨床應(yīng)用。
但業(yè)內(nèi)人士指出,國內(nèi)之所以出現(xiàn)魏則西事件,是因?yàn)閲鴥?nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤,缺乏原創(chuàng)的理論和技術(shù)。而且國內(nèi)缺乏細(xì)胞免疫治療的標(biāo)準(zhǔn),所以導(dǎo)致了細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域良莠不齊,一些不合規(guī)的治療方法損害了患者的利益,同時(shí)讓細(xì)胞免疫療法帶來了爭議。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,國家衛(wèi)計(jì)委叫停臨床應(yīng)用,并非是細(xì)胞免疫療法不好,而是需要規(guī)范。
2016年12月中旬,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對外發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),為國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)制定了詳細(xì)的一般性與通用性指導(dǎo)原則。
不少業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,未來隨著正式稿的發(fā)布,整個(gè)細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉泶蟀l(fā)展,對于致力于細(xì)胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來真正的機(jī)遇。
上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科主任薛蔚教授認(rèn)為,Provenge對于前列腺癌治療有著經(jīng)過實(shí)踐證明的療效和安全性,引進(jìn)這一成熟、規(guī)范的免疫療法,可以幫助國內(nèi)的前列腺癌患者獲得最好的治療,并且為國內(nèi)監(jiān)管部門制定免疫治療標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒和示范。





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