2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站消息顯示，全球首款用于治療狼瘡腎炎的生物制劑“倍力騰”（化學(xué)名：貝利尤單抗）正式獲批。

早在2019年7月，這款藥物被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在中國內(nèi)地用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此次獲批用于治療狼瘡腎炎，即意味著擴大了這一藥物的適應(yīng)癥，惠及的患者群體進一步擴大，這一藥物也成為全國首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑。截至目前，這一藥物在中國已獲批用于成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎。

狼瘡腎炎即指系統(tǒng)性紅斑狼瘡合并雙腎不同病理類型的免疫性損害，同時伴有明顯腎臟損害臨床表現(xiàn)的一種疾病。約40%-60%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者起病初即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會導(dǎo)致器官損傷的進一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內(nèi)進展為終末期腎病，需要腎透析或腎移植。

作為全球首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結(jié)合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由于對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。

中國工程院院士、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅表示，當(dāng)前，狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復(fù)發(fā)率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇?；诶钳從I炎復(fù)雜的發(fā)病機制和高度異質(zhì)性的特點，以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療，有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創(chuàng)新發(fā)展，最終實現(xiàn)個體化治療。