近年來

隨著國產(chǎn)上市新藥數(shù)量屢創(chuàng)新高

國產(chǎn)藥自主創(chuàng)新能力不斷增強

我國已躋身于

全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊的前列

2021年上海獲批8個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥

創(chuàng)歷史新高

今天，滬小科就帶著大家走進和黃醫(yī)藥

去了解“中國首個且唯一”的自主創(chuàng)新藥

中國首個選擇性MET抑制劑——賽沃替尼

2021年6月，作為上海市科委“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項之一的賽沃替尼（商品名：沃瑞沙?）獲國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的間質上皮轉化因子（“MET”）外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

這是我國第一款獲批的針對MET基因突變的肺癌患者的自主研發(fā)新藥。

賽沃替尼在我國的獲批上市是基于一項II期臨床研究結果，由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭，在全國32家醫(yī)院開展。該研究結果在2019年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）首次公布，并于2021年6月發(fā)表于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》刊登。

臨床研究結果顯示，具有 MET 外顯子14跳變的療效可評估患者在接受了賽沃替尼治療后顯示出了 49.2% 的客觀緩解率。無進展生存期達6.8 個月，最長生存時間超過4 年。而在此前，傳統(tǒng)化療手段的總生存期只有 8.1 個月。

作為國內首個且目前唯一獲批MET 外顯子14跳躍突變適應證的創(chuàng)新高選擇性MET抑制劑，賽沃替尼的上市填補了國內MET抑制劑的空白，為國內此類患者提供了全新的靶向治療選擇。

二十年厚積薄發(fā)，對的時代做對的事

“雙十”定律即“10年、10億美金”，這是全球對新藥研發(fā)投入的經(jīng)典概括。

新藥研發(fā)類似于一把“豪賭”，面臨著周期長、成本高、風險大等諸多不確定因素。從一個小小的分子式到讓患者獲益的上市藥物，乃至實現(xiàn)最大化的藥物可及性，新藥研發(fā)將經(jīng)歷化合物篩選、藥理研究、工藝開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化推廣等諸多階段。所以，一款創(chuàng)新藥的成功，離不開多方面的堅持。

堅持自主研發(fā)

和黃醫(yī)藥成立于2002年，是最早一批進駐張江的創(chuàng)新藥企。成立之初即堅定了走自主研發(fā)之路，專注研發(fā)抗腫瘤及免疫類疾病的具有全球自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。

目前，12個自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物正在全球開展臨床研究，其中，3項1類新藥的4個適應癥已在我國獲批。

除賽沃替尼外，2018年9月，呋喹替尼在我國獲批上市，用于治療轉移性結直腸癌。這是首個從發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到無附加條件獲批均在我國完成的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。

2020年12月，索凡替尼在我國獲批上市，用于治療非胰腺神經(jīng)內分泌瘤。2021年6月，索凡替尼的第二項用于治療胰腺神經(jīng)內分泌瘤的適應癥獲批，成為首個覆蓋所有來源的神經(jīng)內分泌瘤的創(chuàng)新靶向藥物。

堅持趕海、堅持全球化

2021年，我國在研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對于全球的貢獻比重已經(jīng)達到了13.9%，而在2016年僅為4%。和黃醫(yī)藥的所有藥物在設計之初便將更高的藥效和更低的脫靶毒性作為重要目標，為患者創(chuàng)造具備更良好安全性和藥代動力學特征的新型藥物，為全球患者提供更有效、更安全的創(chuàng)新療法。

目前，13種臨床階段的創(chuàng)新抗癌藥物正在全球開展臨床研究。索凡替尼先后獲美國FDA授予“孤兒藥”及兩項“快速通道”資格。

2021年7月，索凡替尼的美國新藥上市申請獲美國FDA受理，而歐洲上市許可申請亦獲得向歐洲藥品管理局（EMA）受理和確認。

此外，呋喹替尼亦獲美國FDA授予快速通道資格，其國際注冊性臨床研究FRESCO-2正在全球14個國家的超過150個臨床中心開展。

堅持可及性

2021年，愛優(yōu)特?（呋喹替尼膠囊）成功續(xù)約、蘇泰達?（索凡替尼膠囊）獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。

和黃醫(yī)藥首席科學官蘇慰國表示：“中國醫(yī)藥創(chuàng)新的意義不僅是做出幾個新藥，更是要從國家安全、民生保障的高度來看待我們培育戰(zhàn)略性科技創(chuàng)新的能力”；“任何一家商業(yè)化的公司，需要有一定的盈利來支撐后續(xù)的研究投入，才能實現(xiàn)可持續(xù)的發(fā)展?！?/p>

“我們不希望看到患者因為因經(jīng)濟的原因用不上我們的藥，我希望我們的創(chuàng)新成果能盡可能多地造?；颊摺薄?/strong>

堅持本土制造

在“張江研發(fā)、上海制造”這一上海生物醫(yī)藥行業(yè)頂層設計的引領下，2020年，由和黃醫(yī)藥投建的全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地正式動工，計劃于2025年正式投入使用，以滿足新增的全球生產(chǎn)需求，其年計劃產(chǎn)能可達2.5億片片劑、5.5億粒膠囊。建設成為中國一流、面向全球的生產(chǎn)制造中心和臨床樣品制備中心，推動創(chuàng)新藥物研發(fā)成果在上海的就地產(chǎn)業(yè)化。屆時，中國“智造”的創(chuàng)新藥將從這里“出?！?。

這些年來，上海科創(chuàng)中心“十四五”規(guī)劃、上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法、國家藥監(jiān)局審評審批制度、MAH制度等一系列行之有效的藥政及支持政策相繼出臺，上海的醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍愈發(fā)濃郁。在國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥宏觀戰(zhàn)略的引領下，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)制企業(yè)正致力于建立以科學為導向的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，為全球患者提供“中國方案”，在全球舞臺上引領下一波創(chuàng)新浪潮。

和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥是中國首家專注于全球市場的創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)之一?，F(xiàn)有13種臨床階段的創(chuàng)新抗癌藥物正在全球開展臨床研究，其中12種藥物由其自主研發(fā)。其首三款創(chuàng)新藥物已在中國獲批上市——愛優(yōu)特?（呋喹替尼膠囊）、蘇泰達?（索凡替尼膠囊）和 沃瑞沙?（賽沃替尼片）。

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原標題：《成功研發(fā)“中國首個且唯一”的自主創(chuàng)新藥！和黃醫(yī)藥做了什么？》