2022年全國兩會召開之際，醫(yī)藥行業(yè)代表、委員積極建言獻(xiàn)策。3月8日，澎湃新聞記者（m.dbgt.com.cn）獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交的建議中有兩個涉及醫(yī)藥行業(yè)熱門話題，分別是完善中國新藥仿制政策和完善推進(jìn)國家藥品集采改革。

既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制

創(chuàng)新是近些年中國醫(yī)藥行業(yè)討論最多的主題，醫(yī)藥政策也始終在鼓勵創(chuàng)新。對于為什么兩會建議聚焦在新藥仿制政策上，陳保華在接受澎湃新聞記者表示，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，如果一項(xiàng)藥品形成壟斷，將不利于合理價格的形成，降低藥品的可及性。從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)際來看，我國著力制定科學(xué)、系統(tǒng)的藥品政策，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，堅(jiān)持創(chuàng)新與仿制并重原則。

“無論在政策上還是實(shí)際上，中國新藥均沒有參比制劑地位，而沒有參比制劑，就無法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性研究，藥企也就無法進(jìn)行中國新藥的仿制。這是中國新藥不能仿制的根源?！标惐ＨA表示，中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨(dú)占市場（即使新藥專利保護(hù)期早已到期），形成壟斷價格銷售，這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保費(fèi)用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

陳保華建議，對已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進(jìn)行一次全面梳理評估?；谏鲜泻笈R床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥，和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗(yàn)且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學(xué)藥品目錄集上載明，并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布。

陳保華還提出，對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過的，則實(shí)行退市處理。不能讓此類藥品無限期占據(jù)市場，而應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。

推進(jìn)國家藥品集采配套措施細(xì)化落地

目前，國家組織藥品集采已累計(jì)已完成6輪國家集采，平均藥品降價超過50%，節(jié)約了上千億的醫(yī)保資金。陳保華認(rèn)為，國家集采改革已進(jìn)入了關(guān)鍵期。在原有政策規(guī)定落實(shí)、縱向推進(jìn)和橫向領(lǐng)域配套等方面，仍存在一些亟需解決的問題，例如醫(yī)保資金“結(jié)余留用”政策和醫(yī)保報(bào)銷同價政策上，目前尚未細(xì)化落實(shí)或如期落實(shí)。

陳保華表示，“結(jié)余留用”的鼓勵政策因未轉(zhuǎn)化為具體的實(shí)施方案而難落地，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生不能從優(yōu)先使用中選藥品中獲取實(shí)際利益，而使用高價的原研藥卻反而“回報(bào)豐厚”，導(dǎo)致一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集采報(bào)量占實(shí)際使用量比例偏低；醫(yī)生使用中選藥品的積極性缺乏。

在醫(yī)保報(bào)銷同價政策上，陳保華表示，國家實(shí)施“4+7”試點(diǎn)時明確提出，同通用名藥品支付標(biāo)準(zhǔn)要在2-3年內(nèi)逐步統(tǒng)一至集采中選價格。而實(shí)際推進(jìn)較為緩慢，嚴(yán)重影響了集采的推行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、尤其是OTC零售藥店賣出的高價同類藥仍然可以按實(shí)價報(bào)銷。特別是治療慢性病的品種藥，在國家鼓勵長期處方后，零售藥店已成為高價的非中選品種購買的便捷渠道。同時，由于受中選藥品只能以中選價進(jìn)藥店銷售的政策影響，藥店因無利可圖而不賣中選藥品，只賣高價的同類藥，加上醫(yī)保同價報(bào)銷政策未落實(shí)，使中選藥的可及性大打了折扣。

對于上述情況，陳保華建議，要細(xì)化落實(shí)醫(yī)保資金“結(jié)余留用”政策制度。加快制訂出臺相應(yīng)的《實(shí)施辦法》，明確結(jié)余資金的主要用途和比例，加大與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生使用中選藥實(shí)績掛鉤的力度，用好政策制度的利益激勵機(jī)制。另外，要督促落實(shí)同通用名藥品支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一到集采中選價格政策。在3年過渡期滿后，由國務(wù)院辦公廳組織開展專項(xiàng)督查，對各省的政策落實(shí)推進(jìn)情況進(jìn)行通報(bào)，對嚴(yán)重落后地區(qū)開展問責(zé)并要求限期改進(jìn)，增強(qiáng)政策的剛性約束力。

陳保華指出，國家集中帶量采購改革是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及面廣，牽涉利益方多，阻力較大。建議由國務(wù)院辦公廳牽頭，建立完善由國家衛(wèi)健、人社（醫(yī)保）、市場監(jiān)管（藥監(jiān)）、監(jiān)察等相關(guān)部委組成聯(lián)席會議制度和聯(lián)動監(jiān)督機(jī)制，組織開展經(jīng)常性專項(xiàng)督查，實(shí)行問責(zé)，排除各方、特別是部門利益的干擾，狠抓落實(shí)和推進(jìn)，確保藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化開展，爭取更大的成效，更好更多地惠及人民群眾。