本文系深潛atom第464篇原創(chuàng)作品

2020年，科亞醫(yī)療的深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR（簡稱：深脈分?jǐn)?shù)DVFFR）獲得了我國藥監(jiān)局頒發(fā)的首張三類醫(yī)療器械證書，打開了我國醫(yī)療人工智能產(chǎn)品認(rèn)證的大門。

2022年4月1日，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）認(rèn)證，正式獲得在美上市的資格。深脈分?jǐn)?shù)DVFFR也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2021年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國FDA三重認(rèn)證的CTFFR產(chǎn)品。

△深脈分?jǐn)?shù)DVFFR

此前，受制于產(chǎn)品供需不均衡，CTFFR在全球范圍內(nèi)的檢查價格一直居高不下。伴隨著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR的臨床，這一市場格局將被打破，CTFFR行業(yè)正在迎來新的格局。

01

從臨床到臨床，

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR實現(xiàn)全病程管理

《中國心血管健康與疾病報告2020》統(tǒng)計，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村占總死亡人數(shù)的46.66%，城市為43.81%；世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)報道，2019年全球有大約1790萬人死于心血管疾病，占死亡總數(shù)三分之一。

世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，80%的心腦血管疾病都是可以預(yù)防的，這意味著我們需要將治療的關(guān)口前移到預(yù)防階段；同樣需要更早期、更精準(zhǔn)的醫(yī)療檢測和服務(wù)。面對如此大規(guī)模的風(fēng)險人群，依靠目前的醫(yī)療資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

不需要使用血管擴(kuò)張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，可以精準(zhǔn)檢測心血管問題的CTFFR已經(jīng)在全世界被廣泛接受。但受困于價格和醫(yī)療資源的不足，距離大范圍臨床依然相差“最后一公里”。

作為醫(yī)療AI行業(yè)資深玩家，科亞決定研發(fā)一款從臨床出發(fā)，最終應(yīng)用于臨床科室的產(chǎn)品——深脈分?jǐn)?shù)DVFFR。基于人工智能的冠脈生理評估軟件采用自主研發(fā)的基于樹形結(jié)構(gòu)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)對心血管疾病疾病進(jìn)行智能精準(zhǔn)診斷，以影像學(xué)檢查冠脈CTA的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，運用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時獲取冠脈解剖學(xué)和功能學(xué)的雙重信息，無創(chuàng)評估冠狀動脈狹窄及缺血。

以臨床需求為根本著力點和出發(fā)點，進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品的臨床落地應(yīng)用至關(guān)重要。這樣可以深刻的了解臨床醫(yī)生的需求，才能發(fā)揮人工智能的最大優(yōu)勢，在滿足科研醫(yī)生在科研過程中的學(xué)術(shù)需求時，又能夠保證產(chǎn)品的實用性。2020年，科亞醫(yī)療深脈分?jǐn)?shù)DVFFR成為了全球首個被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為人工智能醫(yī)療器械的CTFFR產(chǎn)品。這意味著，從準(zhǔn)確率和臨床效果上已經(jīng)得到國家的充分認(rèn)可。

醫(yī)療信息化產(chǎn)品，幾乎已經(jīng)成為了每個醫(yī)生工作的日常必備。如今醫(yī)療AI從產(chǎn)品屬性上和客觀條件上，基本上與信息化產(chǎn)品一致，甚至現(xiàn)階段智慧醫(yī)療在政策優(yōu)勢相比較信息化產(chǎn)品更甚，但是醫(yī)療AI產(chǎn)品的臨床使用率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及信息化產(chǎn)品。

在深潛atom看來，醫(yī)療信息化產(chǎn)品能夠普及的一個重要原因是走進(jìn)了臨床科室。在醫(yī)院中，臨床科室可以直接接觸患者，在看病的過程中，臨床醫(yī)生的專業(yè)性讓患者信服，讓其擁有極強(qiáng)的話語權(quán)。醫(yī)療AI產(chǎn)品取得了臨床醫(yī)生的認(rèn)可，使用率自然可以大幅度提升，單純的科研項目并不能讓產(chǎn)品高效運轉(zhuǎn)。

傳統(tǒng)的冠脈影像學(xué)檢查與功能學(xué)檢查均為有創(chuàng)方式，限制條件較多，患者抵觸心理較強(qiáng)。無創(chuàng)的CTFFR出現(xiàn)，備受患者關(guān)注，但很多患者受制于高昂的單價無法體驗。人工智能介入，耗材與手術(shù)的成本大幅度減少，CTFFR的檢測價格也隨之降低，患者已經(jīng)可以負(fù)擔(dān)得起，對于患者心血管疾病的發(fā)現(xiàn)、診斷和管理至關(guān)重要。

在臨床中，科亞醫(yī)療賦能心血管疾病?？迫鞒滩粩嗌?，圍繞“產(chǎn)品臨床應(yīng)用、醫(yī)企科研聯(lián)動、商業(yè)成果轉(zhuǎn)化”三大維度，應(yīng)用場景包括普通人群體檢以及冠心病高風(fēng)險人群篩查、冠心病存疑患者的精準(zhǔn)輔助診斷，以及確診冠心病患者的治療規(guī)劃等。

只有深入臨床才能了解一線醫(yī)生的需求，才能發(fā)揮人工智能的最大優(yōu)勢，在滿足科研醫(yī)生在科研過程中的學(xué)術(shù)需求時，又能夠保證產(chǎn)品的實用性。對于一線醫(yī)生來說，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR的全病程干預(yù)，可以大大提高了疾病的篩查、診斷和管理的效率，從而可以更好的實現(xiàn)患者健康管理。

02

培育新業(yè)態(tài)，

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR挖掘百億市場

在如今的大環(huán)境下，醫(yī)療影像AI迎來了最好的臨床環(huán)境，但商業(yè)化依然是眾多醫(yī)療影像AI新勢力無法破解的難題。此前，如何獲得證書是第一重挑戰(zhàn)，如今，商業(yè)化是第二重挑戰(zhàn)。

科亞醫(yī)療從心血管疾病產(chǎn)品線出發(fā)，力爭構(gòu)建覆蓋從早期預(yù)防、篩查、診斷、治療和病程管理的全流程的AI產(chǎn)品服務(wù)體系，賦能心血管疾病診療。在臨床側(cè)，全病程的疾病干預(yù)可以更好的提供醫(yī)療服務(wù)；在經(jīng)營側(cè)，全病程的干預(yù)可以讓醫(yī)院、醫(yī)保和企業(yè)多方受益。

對于頂級醫(yī)院來說，借助深脈分?jǐn)?shù)DVFFR可以大大縮短檢測時間成本，相比較1-3天的CTA，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR在10分鐘內(nèi)就可以獲得結(jié)果，每個患者的診斷和治療的時間可以縮短2天，醫(yī)院可以救治更多患者。

△深脈分?jǐn)?shù)DVFFR

在基層，因為專家資源的不足，往往通過一段時間積累一部分患者后，邀請頂級專家來到醫(yī)院救治。過程中也可能會出現(xiàn)誤診等情況，往往會造成醫(yī)療資源浪費。通過深脈分?jǐn)?shù)DVFFR，可以增加基層的診斷能力，同時可以將大部分患者分流到基層，大大增加醫(yī)聯(lián)體和醫(yī)共體的工作效率。

傳統(tǒng)模式下，醫(yī)生由于缺乏有效的數(shù)據(jù)采集手段，常采用單一的影像學(xué)診斷評估患者血管狀況，難以準(zhǔn)確判斷患者心肌缺血程度。這種情況下，即便無必要或存在風(fēng)險，醫(yī)生還是會建議患者進(jìn)行冠脈造影手術(shù)。長此以往，這種方式將為醫(yī)生、患者、以及醫(yī)療支出帶來巨大負(fù)擔(dān)。

為了解決上述問題，深脈分?jǐn)?shù)將影像學(xué)檢查與功能學(xué)檢查融合，能夠?qū)崿F(xiàn)準(zhǔn)確度、敏感性、特異性均超過90%的血管水平檢測，即便是在“灰區(qū)”也能給出高度準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。新技術(shù)能夠避免無效的PCI手術(shù)，減少導(dǎo)管、支架等高值耗材的使用，也有利于醫(yī)生提升治療精準(zhǔn)度、減少患者重復(fù)入院的情況，進(jìn)而FFR降低醫(yī)保支出。

中國冠心病功能學(xué)診斷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告指出，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR為中國總CAD健康與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)每年節(jié)約至少60億元。深脈分?jǐn)?shù)DVFFR已經(jīng)在全國11省市已進(jìn)入物價環(huán)節(jié)，這意味著醫(yī)療人工智能產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的步伐走的更加深遠(yuǎn)?；蛟S在不遠(yuǎn)的將來，眾多患者可以享受這一智能化服務(wù)。

根據(jù)灼識咨詢的資料，中國已進(jìn)行的FFRCT手術(shù)數(shù)量將會持續(xù)增加，預(yù)計到2030年，市場規(guī)模將達(dá)到137億。產(chǎn)品的規(guī)模臨床，意味著企業(yè)商業(yè)模式的成熟。據(jù)悉，目前深脈分?jǐn)?shù)DVFFR已部署全國1100多家醫(yī)院，覆蓋患者達(dá)3000萬人，實現(xiàn)面向患者收費，是國內(nèi)首批實現(xiàn)AI產(chǎn)品服務(wù)大規(guī)模銷售的企業(yè)。

持續(xù)深耕AI醫(yī)療生態(tài)發(fā)展，科亞醫(yī)療正在攜手醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造高技術(shù)、高應(yīng)用、高轉(zhuǎn)化的AI技術(shù)產(chǎn)品服務(wù)，加快培育新業(yè)態(tài)新模式。

03

壟斷與反壟斷，

科亞全球化布局加速

2014年，HeartFlow的CTFFR獲得FDA的de novo 510（k）認(rèn)可。作為CTFFR開創(chuàng)者，HeartFlow的先發(fā)優(yōu)勢明顯，有充足的時間推動產(chǎn)品的商業(yè)化。比如在大洋的彼岸，無創(chuàng)的FFR檢測服務(wù)已經(jīng)被美國納入醫(yī)保。HeartFlow已經(jīng)陸續(xù)登陸美國、加拿大、日本等國，并已經(jīng)逐漸形成壟斷之勢。

2020年，在科亞深脈分?jǐn)?shù)DVFFR獲得NMPA第一張人工智能三類認(rèn)證后，開啟了基于AI的CTFFR的大范圍臨床。改變了CTFFR檢測方式的科亞醫(yī)療，產(chǎn)品服務(wù)已經(jīng)覆蓋1100+醫(yī)院，超過3000萬的服務(wù)量也驗證了深脈分?jǐn)?shù)DVFFR的實用性。

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR采用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)，全智能分析測定血流儲備分?jǐn)?shù)，分析時間小于10分鐘，而HeartFlow FFRCT則需要3個小時，工作效率領(lǐng)先國際。

NMPA、FDA、CE的同時認(rèn)證，意味著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR技術(shù)水平處于全球頂尖階段。綜合深脈分?jǐn)?shù)DVFFR在中國的表現(xiàn)，獲得FDA批復(fù)并非單純的醫(yī)療器械認(rèn)證事件，隨著科亞醫(yī)療的全球化進(jìn)程的推進(jìn)，F(xiàn)FRCT市場和價格的壟斷格局將被改寫。

憑借壟斷優(yōu)勢，HeartFlow在供需不平衡下，占據(jù)了優(yōu)勢地位，從而讓CTFFR檢測價格居高不下。如今，伴隨著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR在多地的過審，HeartFlow的技術(shù)壁壘已經(jīng)被打破，市場供需關(guān)系已經(jīng)改變，F(xiàn)FRCT的價格體系或?qū)⒈淮蚱?，行業(yè)已經(jīng)迎來了新的變局。隨著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR商業(yè)化推進(jìn)，全球患者都將享受到更普惠的CTFFR服務(wù)。

獲得FDA認(rèn)證，不僅是科亞走向全球的重要事件，也是中國人工智能發(fā)展的里程碑式事件，標(biāo)志著中國醫(yī)療人工智能技術(shù)已經(jīng)處于國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。醫(yī)療新基建時代，以科亞醫(yī)療為代表的中國AI醫(yī)療企業(yè)，將持續(xù)為全球提供智能醫(yī)療服務(wù)，提高全球智能醫(yī)療的發(fā)展水平。