6月5日，科興生物制藥股份有限公司（下稱“科興制藥”，688136）公告披露，為加快推進(jìn)公司用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物SHEN26項(xiàng)目，近日，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“信立泰”）及其子公司惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議。 

根據(jù)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊(cè)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。

科興制藥稱，本次協(xié)議簽署后，信立泰及惠州信立泰將為SHEN26項(xiàng)目提供藥品注冊(cè)階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等方面的技術(shù)服務(wù)，在商業(yè)化生產(chǎn)階段提供原料藥、制劑的產(chǎn)能支持，將有利于公司SHEN26項(xiàng)目藥品注冊(cè)和商業(yè)化推進(jìn)，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。

科興制藥提醒，信立泰、惠州信立泰的相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊(cè)批準(zhǔn)，相關(guān)注冊(cè)進(jìn)度存在一定不確定性。此前，SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，但疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會(huì)受到影響，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，也可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等風(fēng)險(xiǎn)。

公告還指出，目前國內(nèi)存在多個(gè)處于不同研發(fā)階段的抗新冠病毒小分子口服藥，SHEN26上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況存在不確定性。

此前的2月20日，科興制藥公告披露，深圳科興于2月18日與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（下稱“安泰維”）簽署《SHEN26項(xiàng)目合作協(xié)議》，雙方將合作開發(fā)抗新冠病毒小分子口服藥。根據(jù)當(dāng)時(shí)公告，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。

據(jù)介紹，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。該項(xiàng)目此前已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)，是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目。