·數(shù)據(jù)對CDMO公司來說意味著機密知識產(chǎn)權(quán)，網(wǎng)絡(luò)攻擊可能導(dǎo)致研發(fā)和藥物生產(chǎn)停止，及知識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)丟失。同時，一款藥品的研發(fā)生產(chǎn)周期可能長達十幾年，那么就要滿足異地和長期數(shù)據(jù)保留的合規(guī)性要求。

數(shù)據(jù)對CDMO公司來說意味著機密知識產(chǎn)權(quán) 視覺中國 圖

數(shù)字化變革正在深入各行各業(yè)，也由此產(chǎn)生了新業(yè)態(tài)。其中，隨著數(shù)據(jù)在全球生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)越來越重要的位置，對藥物技術(shù)的研發(fā)數(shù)據(jù)、藥物和開發(fā)的專有信息以及臨床試驗數(shù)據(jù)保護提升投入，正在催生其與云安全領(lǐng)域合作的新模式，一個顯著的變化即發(fā)生在極重視合規(guī)的醫(yī)藥CDMO行業(yè)。

就目前觀察來看，云安全和CDMO兩個領(lǐng)域的合作剛剛開始。目前一個較為清晰的案例就是多云數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的老牌企業(yè)Veritas和臻格生物的合作。Veritas幫助臻格生物構(gòu)筑更加可靠及高效的數(shù)據(jù)完整性保護體系，在中國及全球范圍內(nèi)構(gòu)建統(tǒng)一的服務(wù)框架，從而實現(xiàn)更高質(zhì)量交付。臻格生物視Veritas作為數(shù)據(jù)完整性保護領(lǐng)域的首選合作伙伴，優(yōu)先采用Veritas公司的技術(shù)和解決方案。

為什么CDMO行業(yè)需要云安全技術(shù)？

近十年，我國新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)可以說是一個掘金場，在整個產(chǎn)業(yè)鏈上也衍生出了一個重要分支——專注于藥物工藝開發(fā)和生產(chǎn)的CDMO行業(yè)（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)），主要為藥企提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。

這幾年，CDMO行業(yè)發(fā)展迅速。根據(jù)咨詢機構(gòu)“觀研天下”《2022年中國生物藥CDMO行業(yè)分析報告-行業(yè)發(fā)展監(jiān)測與投資潛力分析》報告，全球CDMO市場包括藥品開發(fā)、臨床前、臨床研究三部分。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)CDMO市場規(guī)模為317億元。未來市場將保持快速增長，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達到937億元，2020-2025年年復(fù)合增長率為24.2%。

數(shù)據(jù)對生物醫(yī)藥公司來說意味著機密知識產(chǎn)權(quán)，網(wǎng)絡(luò)攻擊可能導(dǎo)致研發(fā)和藥物生產(chǎn)停止，及知識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)丟失。同時，一款藥品的研發(fā)生產(chǎn)周期可能長達十幾年，那么就要滿足異地和長期數(shù)據(jù)保留的合規(guī)性要求。

對于CDMO企業(yè)來說，如何符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的數(shù)據(jù)管理要求，并通過遵循全球規(guī)范的計算機系統(tǒng)驗證（CSV），同時滿足技術(shù)和合規(guī)需求至關(guān)重要。這就需要一套從數(shù)據(jù)的生命周期角度為企業(yè)提供數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)歸檔及數(shù)據(jù)丟棄的服務(wù)，降低數(shù)據(jù)保管風險。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，制藥行業(yè)普遍存在IT缺乏對業(yè)務(wù)合規(guī)理解以及IT和質(zhì)檢部門缺乏溝通的問題。企業(yè)質(zhì)檢部門接受監(jiān)管審查，高度重視GXP（不同階段相關(guān)藥品質(zhì)量保證法規(guī)的統(tǒng)稱）合規(guī)問題。但IT部門不懂質(zhì)檢語言，甚至有些CIO（首席信息官）也不夠重視，不懂IT應(yīng)該如何支持業(yè)務(wù)以滿足GMP合規(guī)遵從下的數(shù)據(jù)保護要求。GXP認證關(guān)乎企業(yè)存亡，而CSV認證長遠來說關(guān)乎IT部門的存亡。CSV驗證可以證明企業(yè)系統(tǒng)運行的結(jié)果和企業(yè)原來設(shè)計的是否相吻合，幫助企業(yè)符合GXP法規(guī)的相關(guān)要求。

新版藥品GMP的出臺，條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性也更強，從藥品監(jiān)管角度，對數(shù)據(jù)的真實準確、完整和可追溯的要求越來越高，因違反GMP規(guī)定被罰款的企業(yè)不在少數(shù)。同時，越來越多的藥企選擇出海，子公司眾多，業(yè)務(wù)生產(chǎn)遍布國際與國內(nèi)。如何實施統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理，同時滿足國際多種不同合規(guī)要求，就成為成功出海的關(guān)鍵問題之一。

這些問題的存在使得云安全技術(shù)進入CDMO企業(yè)視野中。

用更低成本和更短時間獲得GMP認證

臻格生物董事長、首席執(zhí)行官陳建新接受在澎湃新聞（m.dbgt.com.cn）記者采訪時表示，“Veritas可以幫助我們用更低的成本和更短的時間獲得GMP認證，保護數(shù)據(jù)安全，同時極大簡化IT團隊運維難度。”

臻格生物IT高級總監(jiān)孫易木對澎湃新聞（m.dbgt.com.cn）舉了個例子，“我們在生產(chǎn)過程中，定期會對細胞的活性和生長狀態(tài)做分析。比如我們使用Vi-Cell細胞計數(shù)儀來檢測細胞培養(yǎng)情況，每次會對采樣的細胞原液隨機拍50張照片，并對照片上的細胞做甄別和統(tǒng)計，以此來評估細胞活率。這一過程我們單從數(shù)據(jù)角度來說，這50張照片作為原始數(shù)據(jù)都需要保留下來，以備將來各類審計和監(jiān)管檢查的需要?！?/p>

每張照片大概1MB，一次就是50MB。同時開展多個項目時，一個月最多時需要15000次檢測，差不多是500GB，一年就是6個TB的數(shù)據(jù)，這還僅僅只是圖片大小，還不包括其它數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)。而藥物研發(fā)是一個很漫長的過程，這些數(shù)據(jù)可能要幾年甚至十年之后才會用到，那么就需要長期可靠地存起來，這是這個行業(yè)對于數(shù)據(jù)保護和管理的一大痛點。