11月15日，“2022上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)”主論壇在張江科學(xué)會(huì)堂開(kāi)幕，《浦東新區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)醫(yī)融合促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》在論壇上正式發(fā)布。

11月15日，《浦東新區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)醫(yī)融合促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》在論壇上正式發(fā)布。澎湃新聞?dòng)浾哂釀P 圖

據(jù)上海市浦東新區(qū)衛(wèi)健委主任白云現(xiàn)場(chǎng)解讀，此次出臺(tái)的《浦東新區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)醫(yī)融合促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》包括以下9方面內(nèi)容：

建立產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制

成立浦東新區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)醫(yī)融合促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期研究推進(jìn)產(chǎn)醫(yī)融合工作計(jì)劃、確定重點(diǎn)任務(wù)、協(xié)調(diào)重大事項(xiàng)等。組建“2+X”工作專(zhuān)班，項(xiàng)目化推進(jìn)落實(shí)產(chǎn)醫(yī)融合工作。

成立浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟

成立浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟，由相關(guān)委辦局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)共同組成，建立醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)溝通平臺(tái)和共商機(jī)制，發(fā)揮聯(lián)盟的橋梁紐帶作用，促進(jìn)醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有機(jī)銜接。

建立臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)平臺(tái)

建立臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的信息發(fā)布、業(yè)務(wù)受理、資源分配、倫理審查、過(guò)程管理、數(shù)據(jù)交換等功能，構(gòu)建創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用加速通道，打造臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)高地。

開(kāi)展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理互認(rèn)

逐步建立和完善統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)倫理審查工作規(guī)則和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)體系，提高臨床研究項(xiàng)目倫理審查規(guī)范化水平。建立高效、包容的區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)制度，多中心的臨床研究由牽頭機(jī)構(gòu)召集開(kāi)展聯(lián)合倫理審查，參與機(jī)構(gòu)也可根據(jù)自身情況直接采用牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查意見(jiàn)，避免重復(fù)審查，加快創(chuàng)新藥械研發(fā)進(jìn)程。

推動(dòng)生物樣本庫(kù)開(kāi)放共享應(yīng)用

統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)生物樣本資源，建立浦東新區(qū)生物樣本地圖，推動(dòng)生物樣本資源的集中存儲(chǔ)和共享應(yīng)用。加強(qiáng)生物樣本庫(kù)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，打造統(tǒng)一的管理體系、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。構(gòu)建規(guī)范、高效的陽(yáng)性生物樣本、研發(fā)用血等人體組織材料獲取渠道。

建立健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機(jī)制

建立基于臨床研究需求的健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機(jī)制，區(qū)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)和研究者可根據(jù)研究需求，向浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟提出數(shù)據(jù)開(kāi)放申請(qǐng)，由聯(lián)盟統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)資源，提供經(jīng)過(guò)個(gè)人隱私信息保護(hù)處理的健康數(shù)據(jù)，為研究者提供高質(zhì)量、大數(shù)量、良好結(jié)構(gòu)化的健康數(shù)據(jù)，提高科研效率和科研成果產(chǎn)出質(zhì)量。

支持科研合作和臨床研究科研合作

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校、科研院所、生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展科研合作和聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)。聚焦細(xì)胞基因治療、微創(chuàng)介入、手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等前沿優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，建立核心項(xiàng)目清單，探索“揭榜掛帥”機(jī)制。支持開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)和真實(shí)世界研究。試點(diǎn)建設(shè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；闹攸c(diǎn)病種專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù)。

支持醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用

建立以臨床價(jià)值和臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥械快速應(yīng)用、優(yōu)先應(yīng)用機(jī)制。制定《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，支持“張江創(chuàng)造”品牌產(chǎn)品限時(shí)入院及推廣應(yīng)用，對(duì)其中符合社區(qū)臨床診療能力及用藥需求的藥品，納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心“自選藥品”目錄推廣使用。鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)已經(jīng)轉(zhuǎn)化成功的臨床研究創(chuàng)新成果。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系，創(chuàng)新產(chǎn)品支付費(fèi)用不納入均次費(fèi)用、藥占比、醫(yī)療收入占比等考核。浦東新區(qū)研發(fā)或生產(chǎn)的人工智能產(chǎn)品率先在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用。

加大“放管服”改革力度

優(yōu)化生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室備案流程和審評(píng)機(jī)制，開(kāi)展與人體健康相關(guān)的動(dòng)物生物安全二級(jí)(ABSL-2)實(shí)驗(yàn)室備案管理。積極推進(jìn)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求。率先開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑(LDT)試點(diǎn)。