·接下來的創(chuàng)新藥藥品審批工作將集中在三方面：建立重點項目服務機制、探索以國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心為主的審評模式、建立長三角區(qū)域關于生物醫(yī)藥的會商機制。

11月17日，“張江創(chuàng)新藥前沿技術論壇”現場。

如何提高藥物審批速度？“不斷擴大審批隊伍。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心審批通過的創(chuàng)新藥達到了新高峰：45個。截至2022年10月底，審批通過的創(chuàng)新藥已達35個，其中，數量最多的還是抗腫瘤藥，近幾年也在加快對老年病等其他藥物的審批。我們的隊伍目前已經有60人，明年可能會增加到120人。”

11月17日，在“2022上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周”系列活動——“張江生命科學國際創(chuàng)新峰會——張江創(chuàng)新藥前沿技術論壇”（下簡稱“論壇”）上，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心（下簡稱“分中心”）主任楊進波這樣說。

澎湃科技注意到，2022年2月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于征求《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》意見的通知。

通知發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）（征求意見稿）》（下簡稱《意見稿》）提出，藥審中心受理及項目管理人應提前介入，在pre-NDA（上市許可申請前）溝通交流階段參與指導申請人申報資料準備工作，確保受理問題在申報前得到解決，申請人提交申報資料即能受理。對于通用名核定工作，參照優(yōu)先審評處理。

《意見稿》還指出，項目管理人需全程跟進品種情況，協(xié)調溝通各環(huán)節(jié)，品種受理后項目管理人第一時間分配任務，并在審評系統(tǒng)進行特殊標記，保證相關品種受理審評工作能夠順利推進。

楊進波在峰會上表示，國家藥監(jiān)局藥品審評長三角分中心要進一步探索，把研審聯(lián)動做到最好。持續(xù)抓好人員隊伍建設工作，進一步夯實審評檢查核心職能建設，加快打造一支持高度水平的專業(yè)技術團隊。

藥品審批新進展

楊進波介紹，接下來的藥品審批工作將集中在三方面：建立重點項目服務機制、探索以分中心為主的審評模式、建立長三角區(qū)域關于生物醫(yī)藥的會商機制。

具體來說，在重點項目服務機制方面，分中心和上海市、國家藥監(jiān)局、藥審中心等部門一起牽頭，建立區(qū)域內的重點項目清單。針對清單，有提前介入、專人負責、研聯(lián)聯(lián)動、全程服務的重點舉措。重點項目的推進是地方政府和行企業(yè)都非常關注的熱點，雖然最初會涉及到方方面面，工作較為繁雜，“但只要有了第一步，就有了進展，后續(xù)也會從國家層面正式發(fā)布紅頭文件，從機制層面嚴格執(zhí)行?！睏钸M波說。

據楊進波介紹，在以分中心為主的審評模式方面，此前很多人認為審評工作由藥審中心負責，分中心只是參與?，F在分中心和國家藥監(jiān)局、藥審中心已經開始了新探索。只要分中心人員的能力和資質足夠，分中心就可以參與主審、參審。但是前期涉及到人員能力問題，所以可能會從風險度較小的工作入手，應該會從上海市試點，成熟后再推到長三角所有領域。

“至于建立長三角區(qū)域關于生物醫(yī)藥的會商機制。近期已經開展了兩次審評審批的協(xié)調會，我們要梳理創(chuàng)新藥審評審批階段的堵點、難點。研審聯(lián)動、提前介入是中央和國家藥監(jiān)局賦予長三角分中心的責任，和藥審分中心不一樣，藥審分中心代表全國的審評，它體現的是公平。但是在長三角分中心，一定要體現出加快長三角區(qū)域一體化發(fā)展、加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新的職責?！睏钸M波說。

楊進波還強調：事前事中的溝通指導也非常重要。要探索建立“早期介入、研審聯(lián)動、主動服務”的工作模式，幫助企業(yè)少走彎路。“因為審評環(huán)節(jié)就是讓程序往前推進，要最大程度減少無效溝通，對關鍵問題給予非常清晰明了的回復，這可能是企業(yè)最需要的?！?/p>

“一起搭臺，一起唱戲”

張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經理、浦東新區(qū)生物產業(yè)行業(yè)協(xié)會秘書長劉剛向澎湃科技表示，張江打造生物醫(yī)藥“熱帶雨林”，不僅注重藥品審批等“軟服務”，也強調“硬平臺”。要讓張江生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，不僅要關注大企業(yè)，大中小企業(yè)融通發(fā)展也至關重要。

劉剛介紹，目前，張江已經匯聚超過1400家生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新企業(yè)，行業(yè)覆蓋齊全，下一步要幫助企業(yè)發(fā)展，要搭建技術共享平臺?！捌鋵嵲缭?004年，張江就開始對此布局，可以說打造了國家級的孵化器?！?/p>

近兩年，很多跨國藥企都在張江建立開放創(chuàng)新中心，接下來，要進一步深化相關工作，讓這些中心持續(xù)升級。

劉剛表示，圍繞大家關注新技術領域，也有一批新的平臺，這就需要一些具有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)先搭臺，再鼓勵支持它共享技術平臺，讓中小微企業(yè)一起唱戲，放大合作效能。因為中小微創(chuàng)新企業(yè)是張江生物醫(yī)藥生態(tài)里非常重要的組成部分，“我們孵化培育的這些創(chuàng)新企業(yè)規(guī)模都不大，但發(fā)展速度和創(chuàng)新速度都非?？臁ＯＭ柚@一批中小微創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新優(yōu)勢，創(chuàng)新力量，幫助張江生物醫(yī)藥釋放巨大潛能?！?/p>

截至目前，張江自主研發(fā)的一類新藥累計獲批上市達20個，占全國比重近1/5，17件創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，占全國10%；目前擁有在研藥物品種超過800個，1類新藥占比超過50%。未來，張江將依托在生物醫(yī)藥、人工智能等相關產業(yè)發(fā)展基礎，不斷向前沿技術領域方向延伸升級。從機制上，持續(xù)跟蹤一批新賽道的企業(yè)，建立重大招商項目跟蹤服務機制；從空間上，加強向新賽道新領域項目傾斜，明確相關保障和配套；從生態(tài)上，對已經有產業(yè)基礎的領域，做好配套的平臺搭建和支持，對未形成基礎的領域，高度關注全球研發(fā)熱點和資本市場趨勢，做好全球招才引智策略。