·接下來的創(chuàng)新藥藥品審批工作將集中在三方面：建立重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)機(jī)制、探索以國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心為主的審評(píng)模式、建立長(zhǎng)三角區(qū)域關(guān)于生物醫(yī)藥的會(huì)商機(jī)制。

11月17日，“張江創(chuàng)新藥前沿技術(shù)論壇”現(xiàn)場(chǎng)。

如何提高藥物審批速度？“不斷擴(kuò)大審批隊(duì)伍。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心審批通過的創(chuàng)新藥達(dá)到了新高峰：45個(gè)。截至2022年10月底，審批通過的創(chuàng)新藥已達(dá)35個(gè)，其中，數(shù)量最多的還是抗腫瘤藥，近幾年也在加快對(duì)老年病等其他藥物的審批。我們的隊(duì)伍目前已經(jīng)有60人，明年可能會(huì)增加到120人。”

11月17日，在“2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”系列活動(dòng)——“張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)——張江創(chuàng)新藥前沿技術(shù)論壇”（下簡(jiǎn)稱“論壇”）上，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（下簡(jiǎn)稱“分中心”）主任楊進(jìn)波這樣說。

澎湃科技注意到，2022年2月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于征求《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》意見的通知。

通知發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）（征求意見稿）》（下簡(jiǎn)稱《意見稿》）提出，藥審中心受理及項(xiàng)目管理人應(yīng)提前介入，在pre-NDA（上市許可申請(qǐng)前）溝通交流階段參與指導(dǎo)申請(qǐng)人申報(bào)資料準(zhǔn)備工作，確保受理問題在申報(bào)前得到解決，申請(qǐng)人提交申報(bào)資料即能受理。對(duì)于通用名核定工作，參照優(yōu)先審評(píng)處理。

《意見稿》還指出，項(xiàng)目管理人需全程跟進(jìn)品種情況，協(xié)調(diào)溝通各環(huán)節(jié)，品種受理后項(xiàng)目管理人第一時(shí)間分配任務(wù)，并在審評(píng)系統(tǒng)進(jìn)行特殊標(biāo)記，保證相關(guān)品種受理審評(píng)工作能夠順利推進(jìn)。

楊進(jìn)波在峰會(huì)上表示，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)長(zhǎng)三角分中心要進(jìn)一步探索，把研審聯(lián)動(dòng)做到最好。持續(xù)抓好人員隊(duì)伍建設(shè)工作，進(jìn)一步夯實(shí)審評(píng)檢查核心職能建設(shè)，加快打造一支持高度水平的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

藥品審批新進(jìn)展

楊進(jìn)波介紹，接下來的藥品審批工作將集中在三方面：建立重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)機(jī)制、探索以分中心為主的審評(píng)模式、建立長(zhǎng)三角區(qū)域關(guān)于生物醫(yī)藥的會(huì)商機(jī)制。

具體來說，在重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)機(jī)制方面，分中心和上海市、國家藥監(jiān)局、藥審中心等部門一起牽頭，建立區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)項(xiàng)目清單。針對(duì)清單，有提前介入、專人負(fù)責(zé)、研聯(lián)聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)的重點(diǎn)舉措。重點(diǎn)項(xiàng)目的推進(jìn)是地方政府和行企業(yè)都非常關(guān)注的熱點(diǎn)，雖然最初會(huì)涉及到方方面面，工作較為繁雜，“但只要有了第一步，就有了進(jìn)展，后續(xù)也會(huì)從國家層面正式發(fā)布紅頭文件，從機(jī)制層面嚴(yán)格執(zhí)行?！睏钸M(jìn)波說。

據(jù)楊進(jìn)波介紹，在以分中心為主的審評(píng)模式方面，此前很多人認(rèn)為審評(píng)工作由藥審中心負(fù)責(zé)，分中心只是參與?，F(xiàn)在分中心和國家藥監(jiān)局、藥審中心已經(jīng)開始了新探索。只要分中心人員的能力和資質(zhì)足夠，分中心就可以參與主審、參審。但是前期涉及到人員能力問題，所以可能會(huì)從風(fēng)險(xiǎn)度較小的工作入手，應(yīng)該會(huì)從上海市試點(diǎn)，成熟后再推到長(zhǎng)三角所有領(lǐng)域。

“至于建立長(zhǎng)三角區(qū)域關(guān)于生物醫(yī)藥的會(huì)商機(jī)制。近期已經(jīng)開展了兩次審評(píng)審批的協(xié)調(diào)會(huì)，我們要梳理創(chuàng)新藥審評(píng)審批階段的堵點(diǎn)、難點(diǎn)。研審聯(lián)動(dòng)、提前介入是中央和國家藥監(jiān)局賦予長(zhǎng)三角分中心的責(zé)任，和藥審分中心不一樣，藥審分中心代表全國的審評(píng)，它體現(xiàn)的是公平。但是在長(zhǎng)三角分中心，一定要體現(xiàn)出加快長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展、加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新的職責(zé)?！睏钸M(jìn)波說。

楊進(jìn)波還強(qiáng)調(diào)：事前事中的溝通指導(dǎo)也非常重要。要探索建立“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、主動(dòng)服務(wù)”的工作模式，幫助企業(yè)少走彎路?！耙?yàn)閷徳u(píng)環(huán)節(jié)就是讓程序往前推進(jìn)，要最大程度減少無效溝通，對(duì)關(guān)鍵問題給予非常清晰明了的回復(fù)，這可能是企業(yè)最需要的?！?/p>

“一起搭臺(tái)，一起唱戲”

張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經(jīng)理、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉剛向澎湃科技表示，張江打造生物醫(yī)藥“熱帶雨林”，不僅注重藥品審批等“軟服務(wù)”，也強(qiáng)調(diào)“硬平臺(tái)”。要讓張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，不僅要關(guān)注大企業(yè)，大中小企業(yè)融通發(fā)展也至關(guān)重要。

劉剛介紹，目前，張江已經(jīng)匯聚超過1400家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，行業(yè)覆蓋齊全，下一步要幫助企業(yè)發(fā)展，要搭建技術(shù)共享平臺(tái)。“其實(shí)早在2004年，張江就開始對(duì)此布局，可以說打造了國家級(jí)的孵化器?！?/p>

近兩年，很多跨國藥企都在張江建立開放創(chuàng)新中心，接下來，要進(jìn)一步深化相關(guān)工作，讓這些中心持續(xù)升級(jí)。

劉剛表示，圍繞大家關(guān)注新技術(shù)領(lǐng)域，也有一批新的平臺(tái)，這就需要一些具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)先搭臺(tái)，再鼓勵(lì)支持它共享技術(shù)平臺(tái)，讓中小微企業(yè)一起唱戲，放大合作效能。因?yàn)橹行∥?chuàng)新企業(yè)是張江生物醫(yī)藥生態(tài)里非常重要的組成部分，“我們孵化培育的這些創(chuàng)新企業(yè)規(guī)模都不大，但發(fā)展速度和創(chuàng)新速度都非常快。希望借助這一批中小微創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新力量，幫助張江生物醫(yī)藥釋放巨大潛能?！?/p>

截至目前，張江自主研發(fā)的一類新藥累計(jì)獲批上市達(dá)20個(gè)，占全國比重近1/5，17件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，占全國10%；目前擁有在研藥物品種超過800個(gè)，1類新藥占比超過50%。未來，張江將依托在生物醫(yī)藥、人工智能等相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，不斷向前沿技術(shù)領(lǐng)域方向延伸升級(jí)。從機(jī)制上，持續(xù)跟蹤一批新賽道的企業(yè)，建立重大招商項(xiàng)目跟蹤服務(wù)機(jī)制；從空間上，加強(qiáng)向新賽道新領(lǐng)域項(xiàng)目?jī)A斜，明確相關(guān)保障和配套；從生態(tài)上，對(duì)已經(jīng)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的領(lǐng)域，做好配套的平臺(tái)搭建和支持，對(duì)未形成基礎(chǔ)的領(lǐng)域，高度關(guān)注全球研發(fā)熱點(diǎn)和資本市場(chǎng)趨勢(shì)，做好全球招才引智策略。