阿斯利康新冠藥物在美國的緊急授權被撤回。

FDA 資料圖

當?shù)貢r間1月26日，阿斯利康官網(wǎng)顯示，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)撤回阿斯利康（Nasdaq: AZN）新冠中和抗體組合藥物Evusheld的緊急使用授權（EUA）。

該藥曾于2021年12月在美國獲得應急使用授權。數(shù)據(jù)顯示，Evusheld對于新冠奧密克戎某些變種，例如對XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等變異株可能無效，根據(jù)美國疾病控制和預防中心（CDC）的Nowcast模型數(shù)據(jù)，目前這些變種或導致美國90%以上的感染。

阿斯利康官網(wǎng)表示，F(xiàn)DA已通知公司，如果美國耐藥變種的流行率持續(xù)下降到90%或以下，該機構將決定恢復Evusheld的授權。美國政府建議保留Evusheld產(chǎn)品，并妥善儲存，以防易受Evusheld影響的變種在未來變得更普遍。

阿斯利康稱，公司將繼續(xù)與FDA和其他衛(wèi)生當局合作，收集、評估和分享有關Evusheld和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）變種的相關數(shù)據(jù)。Evusheld目前在其他國家（包括歐盟和日本）仍獲授權進行新冠病毒暴露前預防和治療。

官方資料顯示，Evusheld是目前全球唯一可以用于新冠暴露前預防的中和抗體藥物，是一款肌肉注射藥物，這款藥物由兩種單克隆抗體tixagevimab和cilgavimab組成，可在兩個不同位點攻擊新冠病毒刺突蛋白。從財務數(shù)據(jù)來看，2022年前三季度該藥為阿斯利康貢獻了15億美元。

來源：阿斯利康2022年三季報

目前這款藥物尚未在中國內地正式獲批，去年3月在歐盟獲得上市許可及在英國獲得有條件上市許可，去年5月獲得香港衛(wèi)生署有條件批準，去年6月通過海南樂城先行區(qū)特殊進口審批，用于新冠病毒暴露前預防。

去年8月4日，藥明生物與阿斯利康在曾宣布，雙方就Evusheld的本地化生產(chǎn)達成戰(zhàn)略合作。

官網(wǎng)顯示，阿斯利康（Nasdaq: AZN）是一家全球科學領先的生物制藥公司，專注于腫瘤、罕見疾病和生物制藥（包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學）處方藥的開發(fā)和商業(yè)化。

1月27日美股收盤，阿斯利康（Nasdaq: AZN）跌0.70%，報收65.53美元/股。