2023年全國兩會(huì)拉開帷幕，全國政協(xié)委員、康希諾生物股份公司首席科學(xué)官朱濤今年的兩份提案依然圍繞疫苗，分別為規(guī)范化疫苗相關(guān)審批評(píng)價(jià)流程，以及加強(qiáng)疫苗科普宣傳。

“建議盡快完善相關(guān)法規(guī)具體執(zhí)行程序，總結(jié)抗疫成功經(jīng)驗(yàn)，形成明確審批流程。”朱濤在《關(guān)于建議進(jìn)一步優(yōu)化疫苗等藥品“緊急使用”相關(guān)審批流程應(yīng)對(duì)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的提案》˙中表示。

關(guān)于疫苗“緊急使用”的法理，《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年）中第二章第二十條顯示，“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?！?/p>

朱濤認(rèn)為，我國對(duì)緊急使用的立法缺乏對(duì)應(yīng)的上位法。例如，《中華人民共和國疫苗管理法》中對(duì)緊急使用授權(quán)的啟動(dòng)條件、授權(quán)原則、評(píng)估程序等細(xì)節(jié)內(nèi)容抽象、模糊；雖然在我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域，《中華人民共和國藥品管理法藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)設(shè)立了特別審批、突破性治療、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)等藥品審評(píng)審批的通道，但在法規(guī)條文表述、監(jiān)管、評(píng)審具體流程、配套機(jī)制等方面，仍與緊急使用的概念有一定差異，具體到實(shí)際操作領(lǐng)域更是很難借鑒。

他提出，緊急使用的啟動(dòng)、終止和實(shí)施范圍應(yīng)固定化、流程化，進(jìn)行細(xì)致的規(guī)定來應(yīng)對(duì)未來不確定性的外部環(huán)境。他建議衛(wèi)生健康管理部門，在出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，提出緊用藥品或疫苗的目標(biāo)產(chǎn)品特性需求，還建議藥監(jiān)部門出臺(tái)相應(yīng)審評(píng)原則，指導(dǎo)研究單位的研發(fā)申報(bào)和藥審部門的審批。

此外，朱濤還建議盡快健全配套機(jī)制，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多環(huán)節(jié)多角度鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)勇于承擔(dān)公共衛(wèi)生責(zé)任。例如，在研發(fā)階段，對(duì)于有可能納入“緊急使用”藥品或疫苗采用“政府出題、企業(yè)答卷”的揭榜掛帥模式，設(shè)立穩(wěn)定的資金支持與采購量價(jià)約定，鼓勵(lì)研發(fā)動(dòng)力。

“目前公眾對(duì)疫苗接種、建立免疫屏障等名詞的認(rèn)知有所提升，但對(duì)疾病預(yù)防及疫苗接種知識(shí)了解仍普遍不足，存在一定誤區(qū)，例如認(rèn)為對(duì)于成人，疫苗的預(yù)防接種不重要，以及對(duì)疫苗安全性、副作用等認(rèn)知有較大的偏差?！敝鞚凇蛾P(guān)于在后疫情時(shí)代講好中國疫苗故事持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗研發(fā)的提案》中表示。

他認(rèn)為，我國已進(jìn)入常態(tài)化防控階段，但病毒仍在全世界范圍內(nèi)繼續(xù)傳播，對(duì)于是否出現(xiàn)新變種病毒方面等問題仍有較強(qiáng)的不確定性，易感人群疫苗覆蓋率仍顯不足。隨著進(jìn)一步開放，公眾自身防護(hù)措施有所放松，流感等其他疾病或?qū)⑼瑫r(shí)流行，因此仍需提高民眾繼續(xù)接種疫苗意愿，保護(hù)人民群眾健康。

此外，朱濤還提出，對(duì)防疫期間助力疫苗研發(fā)、生產(chǎn)的各項(xiàng)創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)吸收，持續(xù)推動(dòng)我國疫苗企業(yè)高速發(fā)展。他認(rèn)為，防疫期間很多行之有效的做法可以考慮適當(dāng)予以保留，“疫苗行業(yè)是長周期行業(yè)，一款疫苗的成功問世，往往需要研發(fā)團(tuán)隊(duì)8-10年持之不懈的探索和試錯(cuò)，與資金成本相比，時(shí)間成本的消耗更是驚人的?！?/p>

疫苗研發(fā)方面，朱濤表示，可以利用后疫情時(shí)代的發(fā)展關(guān)鍵期，通過積極政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗研發(fā)。例如：給予持續(xù)性的購地、租賃補(bǔ)貼、設(shè)備設(shè)施改造、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、人才吸引、財(cái)稅減免、關(guān)稅減免等政策，培育企業(yè)發(fā)展。