近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、教育部、科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），這是一部基于我國(guó)16年倫理審查豐富經(jīng)驗(yàn)并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的規(guī)范。

《辦法》的中心是保護(hù)參與生物醫(yī)學(xué)研究的健康人（臨床I期）和病人。他們參與研究，與科研人員平等地為科學(xué)事業(yè)作出貢獻(xiàn)。這是我國(guó)第一次將參與研究的健康人和病人稱為“研究參與者”，過(guò)去的稱呼為“研究對(duì)象”或“受試者”。

“研究對(duì)象”這一術(shù)語(yǔ)將參與者視為被動(dòng)的客體，似乎不具自主性。因此后來(lái)稱參與者為“受試者”。受試者的英語(yǔ)表述有主體之意，但未能在中譯名中體現(xiàn)出來(lái)，仍是將參與者視為接受研究人員干預(yù)的被動(dòng)人員，沒(méi)有表達(dá)出他們與研究人員平等地為科學(xué)事業(yè)作出貢獻(xiàn)這一點(diǎn)?，F(xiàn)在改稱“研究參與者”，肯定了他們?yōu)榭茖W(xué)作貢獻(xiàn)的道德地位，可以調(diào)動(dòng)其積極性，使研究更有成效。

此外，參與者通常為非專業(yè)人員，他們與研究人員相比在信息或知識(shí)擁有，以及社會(huì)結(jié)構(gòu)的權(quán)力擁有上處于弱勢(shì)地位，因此他們有得到研究人員和監(jiān)管人員保護(hù)的權(quán)利，研究人員和監(jiān)管人員有保護(hù)他們的義務(wù)?！掇k法》體現(xiàn)了上述權(quán)利和義務(wù)。

《辦法》很好地繼承和發(fā)揚(yáng)了《紐倫堡法典》的精神?！都~倫堡法典》是世界上第一部保護(hù)研究參與者的國(guó)際法文件和研究倫理學(xué)文件。

《紐倫堡法典》原是紐倫堡國(guó)際法庭審判納粹醫(yī)生判決書的第二部分，原來(lái)的題目是《可允許的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)》。在審判中法官以及參與調(diào)查和審判納粹醫(yī)生進(jìn)行慘無(wú)人道人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)研究必須有人參與，僅僅依靠實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是不夠的。在對(duì)納粹醫(yī)生反人類人體實(shí)驗(yàn)罪行進(jìn)行判決時(shí)，必須厘清涉及人的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該怎樣做。

紐倫堡國(guó)際法庭是國(guó)際反法西斯同盟國(guó)聯(lián)合組織的，我國(guó)是國(guó)際同盟一員，有義務(wù)遵守《紐倫堡法典》。該法典規(guī)定的10條原則可以歸類為兩條基本的倫理要求。

第一條是保護(hù)研究參與者的生命健康，使風(fēng)險(xiǎn)最小化、獲益最大化。這條要求后來(lái)發(fā)展為要求對(duì)臨床試驗(yàn)或研究中干預(yù)的可能風(fēng)險(xiǎn)與受益比進(jìn)行評(píng)估，選擇風(fēng)險(xiǎn)-受益比有利于研究受試者和社會(huì)的干預(yù)方案。

第二條強(qiáng)調(diào)研究參與者同意參與研究應(yīng)該是絕對(duì)自愿的，并且允許退出研究。這條要求后來(lái)發(fā)展為要有有效的知情同意，即知情同意不是僅僅為了取得一份研究參與者同意的同意書，必須將有關(guān)研究的信息毫無(wú)保留地告知研究參與者，不可隱瞞研究可能引致傷害的信息，要幫助研究參與者理解所告知的信息，最后要讓他們?cè)跊](méi)有強(qiáng)迫和不當(dāng)引誘下自由地表示同意。

上述原則使《紐倫堡法典》成為生命倫理學(xué)這一門新學(xué)科誕生的起源。我國(guó)的最新發(fā)布的《辦法》以更清晰的語(yǔ)言對(duì)《紐倫堡法典》的基本倫理要求作了明確規(guī)定。讀者可以仔細(xì)閱讀《辦法》的第三章《倫理審查》和第四章《知情同意》。

保護(hù)研究受試者的主要支柱是確保知情同意和獨(dú)立的倫理審查得到實(shí)施。知情同意如上所述。而關(guān)于倫理審查，獨(dú)立性非常重要。這里講的獨(dú)立性不是在行政關(guān)系上的獨(dú)立性，而是各級(jí)倫理審查委員會(huì)及其成員在審查研究方案時(shí)要保持道德判斷的獨(dú)立性，即每個(gè)成員以及整個(gè)倫理審查委員會(huì)要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及倫理規(guī)范對(duì)研究方案是否應(yīng)該被批準(zhǔn)、修改后再審查是否批準(zhǔn)作出自己的判斷，不能依賴機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或研究負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)作決定。

我國(guó)建立了三級(jí)倫理審查委員會(huì)，默認(rèn)的做法是由研究人員所屬機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查其研究方案，有些重大的或敏感的研究方案可能需要上一級(jí)省市級(jí)倫理審查委員會(huì)做二次審查。省市級(jí)倫理審查委員會(huì)對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)負(fù)有監(jiān)督和指導(dǎo)的責(zé)任，而衛(wèi)健委部級(jí)倫理審查委員會(huì)（即醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)）則對(duì)機(jī)構(gòu)和省市級(jí)倫理審查委員會(huì)負(fù)有監(jiān)督和指導(dǎo)的責(zé)任。

如果從2007年的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》開(kāi)始計(jì)算，全國(guó)范圍內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查辦法已有16年的歷史，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。但目前發(fā)展是不平衡的，尤其是現(xiàn)在科技發(fā)展有不同的路徑，有的路徑是在國(guó)家資助下只管埋頭苦干，有的路徑則是將科研與市場(chǎng)、資本、企業(yè)捆綁在一起。尤其是后者中從事高端研究的科研人員，他們不但要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和臨床研究，還要建立企業(yè)、管理企業(yè)、推銷產(chǎn)品，通過(guò)營(yíng)銷手段集資，完成研究并進(jìn)入市場(chǎng)，與投資者分享高額利潤(rùn)。

高端研究往往需要高端投入和高端收入。例如一些高端抗癌藥物，病人一次要付出幾十萬(wàn)元的費(fèi)用，這一方面加劇醫(yī)療可及性問(wèn)題，另一方面可能驅(qū)使部分醫(yī)學(xué)研究人員急功近利，忽視高端技術(shù)的重大風(fēng)險(xiǎn)以及倫理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，給病人造成嚴(yán)重傷害。例如目前的基因編輯技術(shù)還不成熟，它存在脫靶、中靶后修補(bǔ)“傷口”過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)以及鑲嵌現(xiàn)象，存在許多不確定性和未知因素。一旦忽視上述問(wèn)題，就可能嚴(yán)重傷害研究參與者的生命健康，需要警惕！

（作者系中國(guó)社會(huì)科學(xué)院哲學(xué)研究所研究員。原標(biāo)題《不再是“研究對(duì)象”而是“研究參與者”》）