·報告提出，要在五年內生產(chǎn)至少總量四分之一的用于制備小分子藥物的活性藥物成分（API），解決藥物短缺問題，同時加大細胞治療的制造規(guī)模，在20年內將生產(chǎn)成本降低10倍。

當?shù)貢r間3月23日，美國政府發(fā)布一份長達64頁的報告《Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing》稱，將圍繞生物制造產(chǎn)業(yè)設定更多目標，以此加強產(chǎn)業(yè)供應鏈，提高國內生產(chǎn)。

報告中列出多項“大膽的目標”，如開發(fā)基于細胞和無細胞的系統(tǒng)來生產(chǎn)活性藥物成分（API， 藥物活性成分是構成藥物藥理作用的基礎物質，通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備），解決藥物短缺問題，擴大人工智能在生物醫(yī)藥領域應用，不斷改善新技術以降低成本。

《Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing》。圖片來源：www.whitehouse.gov

提高API產(chǎn)量

值得注意的是，報告提出，要在五年內生產(chǎn)至少總量四分之一的用于制備小分子藥物的活性藥物成分（API）。

API生產(chǎn)一直是美國政府關注的焦點。2022年9月，美國政府承諾，將向生物技術和生物制造工程投資超過20億美元，其中10億美元將以私人或公共的形式，用于國防部提供的生物制造基礎設施建設，以擴大制造能力。同時，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）收到了4000萬美元，將用于擴大API、抗生素的生產(chǎn)，以及與藥物和應對大流行病有關的醫(yī)療材料生產(chǎn)。

美國國家經(jīng)濟委員會（NEC）主任布萊恩·迪斯（Brian Deese）對此表示，美國政府一直專注于現(xiàn)代工業(yè)戰(zhàn)略，致力于將公共資金投入到基礎設施和安全供應鏈建設的工作中。重點是增加原料藥的制造，以限制對外國供應商的依賴，并提高國內制造能力，創(chuàng)造就業(yè)機會。

“目前我們對化學制造再加工工藝的經(jīng)濟激勵相對較低，特別是對于低利潤率生物分子的生產(chǎn)。因此，美國政府決定支持生物制造業(yè)，將為具有成本效益的API生產(chǎn)創(chuàng)造機會?！?月23日報告稱。

在其他生物醫(yī)藥倡議方面，政府設定了在五年內將10種常見治療藥物的制造速度提高10倍的目標，不過具體藥物并未披露。此外，政府還希望在創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)和制造生產(chǎn)領域擴大人工智能應用，同時加大細胞治療的制造規(guī)模，并在20年內將生產(chǎn)成本降低10倍。

為了縮短細胞療法的生產(chǎn)線，報告稱，應該努力降低風險并研發(fā)新的生物制造方法，擴大公眾參與，加深公眾對細胞療法的理解。同時要不斷在技術領域精進，開發(fā)更專業(yè)的細胞療法。

解決藥物短缺

在藥物短缺方面，報告顯示，美國人正面臨對癌癥治療、呼吸系統(tǒng)疾病等至關重要的藥物的短缺。在2021年—2022年，短缺率增加了30%。美國參議院報告顯示，約有200余種藥物處于短缺階段，其中15種關鍵藥品已經(jīng)稀缺了十年。

報告指出，囿于藥物監(jiān)管方式，以及許多藥物或其成分只能在美國境外制造的事實，這個問題不可能很快得到改善。

“自2007年以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）平均每年發(fā)現(xiàn)超過100種單獨藥品的短缺。”美國參議員Rand Paul 表示，“2011年，F(xiàn)DA確定了高達267種短缺藥品，盡管美國擁有世界上最具創(chuàng)新性的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，但最關鍵藥品卻無法持續(xù)供應?！?/p>

比如Albuterol sulfate（全樂寧，適用于防治支氣管哮喘），F(xiàn)DA從2022年10月起就報告了它的短缺情況，美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會（ASHP）也于2022年夏天起，對此藥物短缺提出警告。據(jù)美國行業(yè)媒體HealthDay News報道，“一個美國醫(yī)院的主要供應商在3月關門了，這很可能加劇了這一問題?！?/p>

報告提出，其他供應短缺的藥物包括注意力缺陷/多動癥（ADHD）藥物Adderall等。據(jù)非營利組織美國藥典委員會（U.S. Pharmacopeia）稱，像抗生素阿莫西林這樣的藥物也更有可能面臨短缺，因為它們是仿制藥，且價格較低。

“大多數(shù)短缺是制造業(yè)的勞動力不足或產(chǎn)品質量問題導致的?！盇SHP藥學實踐和質量監(jiān)測高級總監(jiān) Michael Ganio透露。據(jù)《紐約時報》（The New York Times）報道，Adderall的主要制造商Teva Pharmaceuticals公司就因勞動力短缺而經(jīng)歷了生產(chǎn)延誤。在生產(chǎn)藥物的同時，該公司需要更多的工人來滿足需求。

當然，新冠使得人們的藥物需求擴大也是部分因素，但主要還是“由于制造業(yè)的某種質量問題，生產(chǎn)線發(fā)生了一些事情，失敗的藥品就無法售賣”。Michael Ganio表示。

據(jù)美國CNN報道，專家們認為，市場整合是造成短缺的另一個因素。此外，藥物供應鏈還存在缺乏透明度的問題?！凹s有80%在美國市場上銷售的藥物，其成分生產(chǎn)都是在其他國家，通常是在中國或印度，也沒有美國機構跟蹤這些制造商，如果停工，就會對美國藥物供給產(chǎn)生重大影響?！庇嘘P專家表示。