·當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，美國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復(fù)合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日，澳大利亞醫(yī)療用品管理局官網(wǎng)通報(bào)已檢測(cè)到兩種標(biāo)有司美格魯肽的假冒藥品被進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。2023年3月，中國(guó)偵破全國(guó)首例司美格魯肽假藥案。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)文稱，收到了關(guān)于復(fù)方司美格魯肽的不良反應(yīng)事件報(bào)告。視覺(jué)中國(guó) 資料圖

“減肥神藥”司美格魯肽一邊“爆火”，一邊短缺。截至2023年5月，跨國(guó)藥企諾和諾德（NVO.US）旗下兩款司美格魯肽產(chǎn)品Ozempic注射液（適應(yīng)證為2型糖尿?。┖蚖egovy注射液均（適應(yīng)證為肥胖）被列入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥物短缺名單。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)文稱，收到了關(guān)于復(fù)方司美格魯肽的不良反應(yīng)事件報(bào)告。美國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復(fù)合藥物可能不包含與處方藥相同的成分，F(xiàn)DA對(duì)其安全性和有效性表示質(zhì)疑。

Ozempic和Wegovy的活性成分均為司美格魯肽（semaglutide），為一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑的藥物。GLP-1可以促使身體產(chǎn)生更多的胰島素，從而降低血糖，較高量的GLP-1也可以降低食欲，增加飽腹感。

在澎湃科技5月30日的報(bào)道中，據(jù)記者梳理，全球研發(fā)的GLP-1類減肥新藥多達(dá)107款，中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的GLP-1類減肥藥物有66款，其中25款已在中國(guó)進(jìn)入臨床階段，2款正在申報(bào)上市。而正在開(kāi)發(fā)的司美格魯肽類似藥多達(dá)10款，目前僅有一款在不久前獲批肥胖適應(yīng)證的臨床申請(qǐng)，其余均用于糖尿病治療。（詳見(jiàn)澎湃科技報(bào)道：《“減肥神藥”口服片風(fēng)頭更勁，全球GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)白熱化》）

由于供應(yīng)緊張，美國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)了Ozempic和Wegovy的復(fù)合藥物，復(fù)合藥物即兩種或多種藥物的組合。在美國(guó)，復(fù)合藥物是合法的：當(dāng)藥物短缺時(shí)，如果符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》（FD&C）法案中的某些要求，可以制備該藥物的復(fù)合版本。

FDA表示，在某些情況下，復(fù)合型司美格魯肽的制造企業(yè)可能使用鹽型司美格魯肽，包括司美格魯肽鈉和司美格魯肽乙酸鹽。鹽型司美格魯肽具有司美格魯肽的基礎(chǔ)成分，但與已獲批使用的司美格魯肽藥物具有不同的活性成分。FDA指出，沒(méi)有任何的依據(jù)可以表明鹽型司美格魯肽滿足FD&C法案對(duì)復(fù)方活性成分類型的要求。2023年4月27日，F(xiàn)DA曾向美國(guó)國(guó)家藥房聯(lián)合會(huì)協(xié)會(huì)（the National Association of Boards of Pharmacy）致函，表達(dá)其對(duì)于鹽型司美格魯肽的擔(dān)憂。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，據(jù)行業(yè)媒體Endpoints News報(bào)道，美國(guó)復(fù)合行業(yè)倡導(dǎo)組織復(fù)方制劑聯(lián)盟（The Alliance for Pharmacy Compounding，APC）表示了解藥店可能正在售賣含有鹽型司美格魯肽的復(fù)合型藥物的情況，APC的立場(chǎng)是：“在更多地了解司美格魯肽鈉是否為FDA所批準(zhǔn)的藥物的活性成分之一之前，司美格魯肽鈉不應(yīng)該被允許在復(fù)合藥物中使用?！?/p>

諾和諾德已向聲稱正在銷售含有司美格魯肽的產(chǎn)品的復(fù)合藥房、減肥診所和醫(yī)療中心發(fā)出終止函，“諾和諾德正在積極監(jiān)控并采取行動(dòng)（包括但不限于發(fā)出終止函），打擊這些非法銷售復(fù)合型司美格魯肽、傳播虛假?gòu)V告和侵犯商標(biāo)的實(shí)體。”諾和諾德發(fā)言人說(shuō)。

無(wú)獨(dú)有偶，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日，澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）官網(wǎng)通報(bào)已檢測(cè)到兩種標(biāo)有司美格魯肽的假冒藥品被進(jìn)口到國(guó)內(nèi)，為5mg和10mg的小瓶，該機(jī)構(gòu)提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎在線購(gòu)買司美格魯肽。

早在2023年2月，TGA就曾發(fā)出司美格魯肽短缺警報(bào)，并提醒醫(yī)生，在供應(yīng)穩(wěn)定前，肥胖癥患者應(yīng)考慮司美格魯肽的替代藥物。此前，TGA還曾向廣告商和媒體發(fā)出警告，禁止公開(kāi)宣傳司美格魯肽的減肥效果。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月13日，歐洲食品藥品監(jiān)督管理局（European Medicines Agency，EMA）也發(fā)布公告，稱司美格魯肽注射液將面臨較長(zhǎng)時(shí)間的短缺，預(yù)計(jì)將持續(xù)整個(gè)2023年。此前，在2022年10月，EMA也曾發(fā)布司美格魯肽的短缺消息。

國(guó)內(nèi)也難逃亂象。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端4月11日?qǐng)?bào)道，有2型糖尿病患者跑了好多醫(yī)院和藥房都沒(méi)有買到司美格魯肽?！耙谦@批新的適應(yīng)證，會(huì)不會(huì)更加一藥難求呢？”這位患者說(shuō)。也有醫(yī)生向媒體表示，來(lái)診室咨詢司美格魯肽用于減肥的人絡(luò)繹不絕。

此外，2023年3月，浙江省諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)偵破了全國(guó)首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售含有“司美格魯肽”成分的假藥案件。經(jīng)初步查證，此類“三無(wú)”假藥產(chǎn)品通過(guò)各級(jí)代理流入全國(guó)20多個(gè)省份，銷售金額逾億元人民幣。

據(jù)《法治日?qǐng)?bào)》報(bào)道，這批被破獲的假藥名為“AB輕盈組合”，生產(chǎn)商將粉末狀的司美格魯肽先溶解再凍干，以化妝品名義銷售給美容院和代理商。正規(guī)處方開(kāi)具的司美格魯肽分為1.5ml和3ml兩種劑型，價(jià)格分別在700元和1100元左右。負(fù)責(zé)該案的民警在接受采訪時(shí)說(shuō)，在查獲的這批非法產(chǎn)品中，司美格魯肽含量微乎其微，經(jīng)各級(jí)代理商加價(jià)出售，到消費(fèi)者手上時(shí)，價(jià)格可能已經(jīng)翻了50倍。

亂象背后，誰(shuí)來(lái)把關(guān)？