·齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常告訴澎湃科技，第一批順鉑注射液在5月31日發(fā)出，共計2萬多支，進入美國市場后，很快被醫(yī)療機構(gòu)一搶而空，約20天后，美國FDA下了第二個訂單，接近5萬支，現(xiàn)已運入美國，也立即被醫(yī)療機構(gòu)預定完了。目前齊魯制藥正在和美國FDA溝通第三個訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數(shù)量未定。

齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液。

當?shù)貢r間7月11日，據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)媒體Endpoints News報道，美國正計劃進口更多由山東齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）生產(chǎn)的化療藥物——順鉑注射液，該藥物目前在美國仍然供不應求。

順鉑注射液在美國的分銷商——仿制藥公司Apotex的發(fā)言人說，該公司預計將再推出10批次齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液，它們將于本周晚些時候從中國運抵分銷?！爸灰枨笕匀淮嬖?，我們將繼續(xù)與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和我們的合作伙伴合作，幫助確保這些關鍵藥物的不間斷供應?！?該發(fā)言人說。

7月12日，齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常接受了澎湃科技的采訪，張漢常表示，目前公司正在和FDA溝通雙方合作的第三個順鉑注射液訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數(shù)量未定。

當?shù)貢r間5月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了齊魯制藥的一封信函，稱齊魯制藥已開始向美國市場臨時進口帶有中文小瓶和紙箱標簽的順鉑注射液。順鉑注射液在中國銷售和生產(chǎn)，尚未經(jīng)FDA批準。

6月15日，美國安全用藥實踐研究所（ISMP）的一份報告指出，進口的順鉑注射液可能存在包裝和標簽方面的風險。

張漢常告訴澎湃科技，由于美國國內(nèi)順鉑注射液短缺，3月15日，F(xiàn)DA向其咨詢是否能夠在滿足國內(nèi)市場的情況下，向美國出口部分順鉑注射液，齊魯制藥經(jīng)過評估后，同意了FDA的要求?！褒R魯制藥已有23個產(chǎn)品在美國上市銷售，雙方已經(jīng)有了合作基礎，建立了信任關系，在進口順鉑注射液之前，F(xiàn)DA還對產(chǎn)品的標準、質(zhì)量、產(chǎn)線等情況作了詳細的評估，并且咨詢了國家藥品監(jiān)督管理局對其順鉑注射液的日常監(jiān)管情況，經(jīng)過半個多月的溝通，確認特批順鉑注射液在美國快速上市?！?/p>

據(jù)張漢常介紹，第一批順鉑注射液在5月31日發(fā)出，共計2萬多支，進入美國市場后，很快被醫(yī)療機構(gòu)一搶而空，約20天后，F(xiàn)DA下了第二個訂單，接近5萬支，現(xiàn)已運入美國，也立即被醫(yī)療機構(gòu)預定完了。

“嚴格意義上說，進口產(chǎn)品必須通過正規(guī)的注冊程序，美國歷史上其實很少做出特批進口的舉動，基于歷史合作以及對一些材料、資質(zhì)的苛刻的評估，F(xiàn)DA覺得風險很小，才會做出這樣的決定?！睆垵h常指出，順鉑注射液目前符合的是中國的標準，中國的質(zhì)量檢驗，以及中國的包裝，由于它是一款已經(jīng)使用了二三十年的老藥，所以齊魯制藥一開始并沒有考慮到在美國注冊。

然而，F(xiàn)DA對順鉑注射液的進口引起了美國國會的擔憂。6月，參議員Marco Rubio表示，齊魯制藥尚未完成FDA批準所需的安全性和有效性測試。Rubio在寫給FDA的一封信中說，有理由對進口的決定提出擔憂，他還在信中指出，美國國會中國經(jīng)濟與安全審查委員會（US China Economic and Security Review Commission）會發(fā)現(xiàn)中國制藥業(yè)在衛(wèi)生和安全方面存在嚴重缺陷。

據(jù)悉，順鉑注射液是用于小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、膀胱癌、黑色素瘤等多種癌癥的一線廣譜抗腫瘤藥物。至少從今年春天開始，美國的順鉑注射液就一直供不應求，其根源可以追溯到印度的仿制藥生產(chǎn)商Intas Pharmaceuticals。據(jù)《華盛頓郵報》報道，Intas在印度的生產(chǎn)基地負責為美國市場生產(chǎn)大量的順鉑。5月，F(xiàn)DA對該工廠突擊檢查，發(fā)現(xiàn)了一系列違規(guī)行為。（詳見澎湃科技報道《追問｜美國緊急進口中國抗癌藥物，全球藥物短缺如何破解？》）

參考資料：https://endpts.com/fda-to-import-more-of-cancer-drug-from-china/