藥企研發(fā)了新藥，卻不能自己銷售，或者賣了也開不了發(fā)票。這樣的窘境正在改變。

10月9日上午，上海市徐匯區(qū)為上海安必生制藥技術有限公司（以下簡稱安必生）頒發(fā)了全市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照。

澎湃新聞(m.dbgt.com.cn)記者獲悉，安必生是2007年注冊在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學、醫(yī)藥專業(yè)領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓、技術咨詢、技術服務。作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點企業(yè)，其研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）和孟魯司特鈉片（10mg）是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點公示品種，主要用于治療和預防兒童和成人哮喘，是國內(nèi)第一個通過仿制藥一致性評價的同類品種。

獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準備自行銷售其研發(fā)的上述藥物時，卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。因為安必生營業(yè)執(zhí)照無“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營范圍，按照稅務部門的相關規(guī)定，企業(yè)要開具藥品銷售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)。但根據(jù)國家的現(xiàn)行法律法規(guī)，申請藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠房、設備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒有。

今年的大調(diào)研活動中，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局副局長高吾名帶隊到安必生走訪時，企業(yè)無奈地向市場監(jiān)管部門“求助”。

對企業(yè)提出的問題，區(qū)市監(jiān)局梳理分析后，發(fā)現(xiàn)堵點有2個：第一，藥品上市許可持有人是否可以自行銷售其持有的藥品；第二，如果可以銷售，那營業(yè)執(zhí)照上應該增加什么經(jīng)營范圍？需要前置許可嗎？就上述問題，區(qū)市監(jiān)局第一時間向市食藥監(jiān)局請示。

對此，市食藥監(jiān)副局長陳堯水多次召集市局相關處室和徐匯區(qū)市場監(jiān)管局進行專題研討，最終認為：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》中的“持有人負責藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任”條款，藥品研發(fā)企業(yè)成為藥品上市許可持有人后，可以自行銷售所持有的藥品。

第一個難題，通過市區(qū)聯(lián)動，得到圓滿解決。一切就緒，只欠營業(yè)執(zhí)照這個“東風”。

市食藥監(jiān)局就營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更這一事宜，主動與市工商局對接，經(jīng)多次會商達成一致。9月27日，兩部門聯(lián)合印發(fā)了《關于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，向工商（市場）部門申請變更登記增加經(jīng)營范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）’?！钡诙€難題迎刃而解。

得知這一消息后，安必生于10月8日一早就向徐匯區(qū)市場監(jiān)管局提出了營業(yè)執(zhí)照變更申請。經(jīng)核查，該申請材料齊全、符合法定形式，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局開通綠色通道，當天予以核準。

10月9日，徐匯區(qū)副區(qū)長晏波帶隊調(diào)研走訪安必生，聽取企業(yè)意見建議，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局向企業(yè)頒發(fā)了新的營業(yè)執(zhí)照。晏波指出：“首先要向企業(yè)表示祝賀，作為全市首家取得藥品銷售資格的藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人，希望企業(yè)在徐匯不斷做大做強，成為行業(yè)翹楚和標桿。徐匯區(qū)是上海生命科學研發(fā)和醫(yī)療衛(wèi)生資源最集中、水平最高的地區(qū)之一，區(qū)內(nèi)駐有中科院上海生命科學研究院、上海交通大學等10余家高水平的專業(yè)研究機構和高等院校，中山醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院等8家三級甲等醫(yī)院，以及強生、揚子江藥業(yè)集團等國內(nèi)外醫(yī)藥領軍企業(yè)。我們正從這一優(yōu)勢領域入手，在政策、人才、服務、項目等各方面創(chuàng)新突破、給予支持，進一步吸引優(yōu)秀企業(yè)集聚，全力提供優(yōu)質(zhì)服務，營造最優(yōu)營商環(huán)境，努力將徐匯打造成為以臨床研究與臨床醫(yī)療為特色的生命健康產(chǎn)業(yè)高地！”