·Symplicity Spyral系統(tǒng)通過使用導(dǎo)管消融技術(shù)，針對患者腎動脈中的神經(jīng)，降低腎交感神經(jīng)活性，從而降低血壓。

當(dāng)?shù)貢r間11月17日，美國醫(yī)療公司美敦力（Medtronic）宣布，其研發(fā)14年的Symplicity Spyral腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，其適用于輔助治療改變生活方式和抗高血壓藥物不能充分控制血壓的高血壓患者。

這意味著難治性高血壓患者有了更多降壓選擇。此療法基于腎動脈交感神經(jīng)消融（RDN）技術(shù)，由一次性的導(dǎo)管和可重復(fù)使用的放射頻發(fā)生器組成。導(dǎo)管長度為117厘米，與6-Fr導(dǎo)引導(dǎo)管兼容，可用于直徑為3-8毫米的血管。Symplicity Spyral系統(tǒng)通過使用導(dǎo)管消融技術(shù)，針對患者腎動脈中的神經(jīng)，降低腎交感神經(jīng)活性，從而降低血壓。在2023年第六屆中國國際進口博覽會上，美敦力也展出了相關(guān)產(chǎn)品。

天津市第一中心醫(yī)院心臟科主任醫(yī)師盧成志表示：“RDN技術(shù)將為受困于藥物療法的患者帶來新的希望，并有望減少藥物使用量，避免藥物副作用；此外，因高血壓而影響職業(yè)選擇，甚至影響生育等面臨各種難題的青年人，也有機會更自信地擁抱更多的人生的選擇?！?/p>

但在此之前，美敦力在RDN技術(shù)上曾多次折戟。

2014年，由美敦力主導(dǎo)的SYMPLICITY HTN-3 產(chǎn)品臨床試驗RDN降壓未達到主要療效終點，臨床數(shù)據(jù)顯示，在兩組均接受最高耐受劑量的三種或三種以上降壓藥（包括利尿劑）治療的情況下，對照組患者的收縮壓下降了12 mmHg，而接受RDN手術(shù)組患者的收縮壓僅下降了14 mmHg，RDN對于難治性高血壓的治療療效受到了質(zhì)疑。

接著，美敦力開展了新一輪臨床試驗，并于2020年公布了兩項臨床研究數(shù)據(jù)：在SPYRAL HTN-OFF MED試驗中，臨床數(shù)據(jù)：在3個月內(nèi)，RDN使得患者的診室血壓收縮壓降低了9.2 mmHg （對照組手術(shù)組降低2.5 mmHg），診室血壓舒張壓降低了5.1 mmHg （對照組降低1.0 mmHg），達到了主要療效終點。但在SPYRAL HTN-ON MED試驗中，與對照組相比，RDN組24小時動態(tài)收縮壓的平均差異為0.03 mmHg，更有利，但在6個月時未達到主要終點。

2020年，美敦力的Symplicity Spyral 腎臟去神經(jīng)系統(tǒng)，以及ReCor Medical公司的Paradise超聲波去神經(jīng)系統(tǒng)（PMA）都獲得了FDA頒發(fā)的“突破性設(shè)備”認定。但2023年8月，F(xiàn)DA通過了Paradise的上市申請，成為首個在美上市的RDN產(chǎn)品，Symplicity Spyral則遭拒絕。FDA咨詢委員會認為，Symplicity Spyral具有安全性，但在收益方面：六名成員投票認為好處大于風(fēng)險，六名成員投票反對，一名小組成員棄權(quán)，最終咨詢小組主席投了反對票，Symplicity Spyral沒能通過。

美敦力高級副總裁杰森·韋德曼（Jason Weidman）對此曾表示：“我們感謝投票前的討論，我們將繼續(xù)與FDA合作，為數(shù)百萬患有高血壓的人提供新的選擇?！?/p>

對于此次獲批，美敦力心血管業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁Sean Salmon稱：“Symplicity Spyral是美敦力的最佳案例。我們整合科學(xué)和技術(shù)，共同解決非常棘手的健康問題，這個設(shè)備有潛力幫助更多人過上更健康的生活，這就是我們存在的原因?！?/p>

目前，美敦力這款RDN系統(tǒng)已在海南博鰲樂城進行多例特許臨床應(yīng)用，中國大陸地區(qū)尚無任何RDN產(chǎn)品上市。