九安醫(yī)療 IC 資料圖

曾因新冠抗原試劑盒爆火的九安醫(yī)療披露了抗原甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品的最新進(jìn)展。

1月3日，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（九安醫(yī)療，002432）披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表提到，公司甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品已經(jīng)開始美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證相關(guān)流程，公司會(huì)按照要求做好準(zhǔn)備工作，提交相關(guān)資料，爭(zhēng)取盡早滿足FDA要求，通過認(rèn)證。

對(duì)于上述三合一抗原產(chǎn)品的價(jià)格和產(chǎn)能，九安醫(yī)療還提到，目前還沒有確定最終的銷售價(jià)格，預(yù)計(jì)三合一產(chǎn)品零售定價(jià)會(huì)比新冠單檢高一些。公司在中國、美國都有工廠，不一定是單一產(chǎn)地。 IVD 產(chǎn)品的生產(chǎn)周期并不長，不用擔(dān)心產(chǎn)能，只考慮需求端。

新冠疫情期間，九安醫(yī)療憑借以新冠抗原試劑盒為主的iHealth系列產(chǎn)品業(yè)績大漲，2023年以來，抗原試劑盒相關(guān)產(chǎn)品需求下降，九安醫(yī)療的業(yè)績隨之下滑。2023三季報(bào)顯示，前三季度營收為27.45億元，同比下降88.84%；凈利為8.97億元，同比下降94.41%。

2023年秋冬季節(jié)以來，流感、支原體肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病受到關(guān)注，投資者曾多次問及相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品的情況。2023年12月，九安醫(yī)療曾回復(fù)投資者稱，目前公司沒有支原體肺炎檢測(cè)產(chǎn)品。對(duì)于公司試劑盒是否可以檢測(cè)到最新的新冠病毒JN.1，九安醫(yī)療回應(yīng)稱，公司在密切關(guān)注新的變異病毒，后續(xù)需通過生物信息學(xué)比對(duì)和實(shí)際毒株測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)兩項(xiàng)驗(yàn)證加以確認(rèn)。

對(duì)于上述三合一檢測(cè)產(chǎn)品，九安醫(yī)療在2023年9月回復(fù)投資者提問時(shí)就曾提到，三合一產(chǎn)品正在研發(fā)階段，公司將加快進(jìn)度，爭(zhēng)取早日推出新品，滿足更多用戶的測(cè)試需求。在最新的投資者記錄表中，九安醫(yī)療提到，目前尚未有OTC（非處方藥）用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。申請(qǐng)時(shí)間方面，F(xiàn)DA 的申請(qǐng)要求是明確的，公司會(huì)按照要求做好準(zhǔn)備工作，提交相關(guān)資料，爭(zhēng)取盡早滿足FDA要求，通過認(rèn)證。

新冠抗原試劑盒之后，九安醫(yī)療一直在強(qiáng)調(diào)推進(jìn)“爆款產(chǎn)品”和“加速推動(dòng)糖尿病診療照護(hù)‘O+O’新模式在中國、美國的推廣”兩大核心戰(zhàn)略的實(shí)施。在上述記錄表中，九安醫(yī)療表示，近年來，隨著iHealth 額溫計(jì)、試劑盒在美國暢銷，已逐步形成品牌優(yōu)勢(shì)。未來公司會(huì)依據(jù)市場(chǎng)需求，將中國具有競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)和產(chǎn)品推向美國市場(chǎng)。除了三合一在研產(chǎn)品，持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGMS）也是公司的募投項(xiàng)目之一，屬于公司核心戰(zhàn)略相關(guān)項(xiàng)目，現(xiàn)在正在加緊實(shí)現(xiàn)過程中，公司計(jì)劃CGMS上市后推向中美市場(chǎng)。

CGMS是糖尿病管理的工具，可以監(jiān)測(cè)連續(xù)的血糖變化。九安醫(yī)療稱，由于公司計(jì)劃CGMS上市后推向中美市場(chǎng)，所以要將專利相關(guān)工作做扎實(shí)。 CGMS解決了采集頻率問題，用戶觀測(cè)血糖變化更加便利， 未來計(jì)劃將價(jià)格設(shè)置到普及度較高的價(jià)格區(qū)間。

2023年以來，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物大火，這類藥物目前也用于糖尿病治療。對(duì)于“司美格魯肽對(duì)公司互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療戰(zhàn)略的影響”，九安醫(yī)療回應(yīng)稱，目前糖尿病是終身疾病，無法治愈，藥物治療只是糖尿病管理的一個(gè)部分。新藥發(fā)售與公司戰(zhàn)略并不沖突，糖尿病患者在服藥的同時(shí)，仍需要長期的監(jiān)測(cè)、飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物、心理的全病程閉環(huán)管理，幫助患者行為的改變。

截至1月3日收盤，九安醫(yī)療報(bào)38.45元/股，漲1.77%，市值187.5億元。