編者按

2023年年中時，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品說明書適老化改革試點工作方案》等文件意見，上海等多省市為試點省份。

冬春交替，流感和普通感冒多發(fā)，不少市民在閱讀藥品說明書時發(fā)現(xiàn)，有些關(guān)鍵信息清晰了，有些還是“蠅頭小字”。

藥品說明書為何總是字小且長？如何讓藥品說明書真正變“好看”？

吐槽核心：字太小，看不清

前幾日，記者走進(jìn)市中心的黃浦區(qū)打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，隨機詢問排隊取藥的幾位爺叔阿姨，都直言藥品說明書“根本看不清”。一位阿婆大倒苦水，寒假到了，兒子媳婦把孫女送來她家，小囡一記頭發(fā)寒熱，屋里有藥，能不能給小孩吃，吃多少，愣是看不清，只好一趟趟給兒子打電話求助。

在打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心取藥窗口前，排隊的多是老年人。本文圖片均為新民晚報記者 徐程 攝

門診辦公室副主任沈祎，也是一位家庭醫(yī)生。他注意到，醫(yī)院給的“小貼貼”字跡模糊或脫落“失蹤”后，上了年紀(jì)的老人怕搞錯用量，習(xí)慣借助藥品說明書確認(rèn)，“家庭醫(yī)生群里不時會有老人來問，這藥該怎么吃。小輩不在身邊，老花鏡甚至放大鏡都不起作用”。

記者又來到位于徐匯百聯(lián)商業(yè)中心的第一醫(yī)藥徐匯旗艦店，那兒正對中國福利會國際和平婦幼保健院（國婦嬰），且周邊小區(qū)較多，顧客需求多元。門店店長陳黎娜說，會遇到老人或家長買藥時反復(fù)確認(rèn)怎么吃，生怕回家后看不懂說明書。藥師都會在現(xiàn)場給出用藥意見，如果老年人有需要，也會將用藥量寫在藥盒上。

記者求證：藥品說明書為何很長

“藥品說明書和人的出生證明一樣，包含了藥品最基本、最主要的信息?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥學(xué)部副主任藥師徐熠解釋。

徐熠感嘆，對普通市民，尤其是生病的患者，看到這么多內(nèi)容“挺頭疼”的?？墒牵呐骂^暈眼花，也必須“抓出”藥品說明書上那些“不得不看”的重點來保證用藥的安全性和有效性。

在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)，記者查閱到了目前的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該規(guī)定自2006年6月1日起施行。在“第二章 藥品說明書”中，對應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容予以了明確。比如，“應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息”“應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱”“應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)”等等。

在“第一章 總則”中，對于藥品說明書和標(biāo)簽的文字也有要求：應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象。

藥企方面表示，隨著監(jiān)管要求的提升，得把藥品的安全性、有效性的信息都放進(jìn)說明書，導(dǎo)致內(nèi)容越來越多。為了在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)容納更多內(nèi)容，藥品生產(chǎn)廠商只能不斷縮小字號。

醫(yī)生展示同一藥品不同品牌的包裝和藥品說明書

也有人有疑惑，比如簡單的流感藥物，有的藥品說明書“短小精悍”，有的卻“洋洋灑灑”。對此，有業(yè)內(nèi)人士指出，這和藥品在研發(fā)期間的臨床數(shù)據(jù)多少相關(guān)——有些藥物臨床試驗或上市后收集的不良反應(yīng)或副作用數(shù)據(jù)較多，按照規(guī)定都要列舉，那么說明書就會比較長，反之就會簡短一些。

“改良”路長：要用心，需換位

徐熠告訴記者，去年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（下稱《工作方案》），讓藥品說明書“好看”有了“官方說法”。方案將上海列為試點地區(qū)之一，試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

記者注意到，方案給出多種選擇——

改良計之一，“大字版”紙質(zhì)藥品說明書，內(nèi)容不變，“部分項目的字體、格式加大、加粗印制”，同時鼓勵提供完整版的電子藥品說明書；

改良計之二，提供“簡化版”紙質(zhì)藥品說明書，同時提供完整版電子藥品說明書。此外，還鼓勵提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

不過，記者在多家三甲醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心走訪中發(fā)現(xiàn)，目前藥品說明書適老化“改良”，患者的獲得感還不高。

老百姓心中，“好看”的說明書長什么樣？“字變大”是絕大多數(shù)人的共同心聲，少一些毫克毫升，大于小于之間的“搞腦子”，呼聲也不小。

打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥劑科主任張靜給出的建議是，普通市民關(guān)注的重點，字大點；給醫(yī)護(hù)藥師等專業(yè)人員看的部分，字小點無妨，兩者可以通過正反面等方式區(qū)分。

當(dāng)然，改造也非想象中那么簡單。要知道，藥品和包裝都有相應(yīng)的規(guī)格，將說明書字體放大有可能需要更大紙張、更大藥盒，牽一發(fā)而動全身，影響整條藥品生產(chǎn)包裝線。業(yè)內(nèi)人士還指出，藥品說明書同樣是一份法律憑證，全面亦是規(guī)避風(fēng)險所需。

在張靜看來，變“好看”不易，但必須改變，“能從先行先試的藥品、地區(qū)總結(jié)好經(jīng)驗，對老年患者來說，是個好消息”。

但她也提出，字號、內(nèi)容調(diào)整只是一方面，未來還可以嘗試嵌入更清晰易懂的圖片、視頻用藥指導(dǎo)，醫(yī)院、藥店也要為老年患者和特殊群體提供更貼心細(xì)致的藥事服務(wù)。

針對藥品說明書“看不清”問題，上海市藥品監(jiān)督管理局也將此事項列入全年的推進(jìn)工作計劃，鼓勵食品、藥品以及其他商品生產(chǎn)經(jīng)營者在商品外包裝配置盲文、大字、語音說明書等，方便有無障礙需求的社會成員使用。

此外，為響應(yīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，2023年11月，上海市藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于貫徹落實藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的通知》。

通知就貫徹落實試點工作提出三點內(nèi)容：一是本市藥品上市許可持有人根據(jù)《工作方案》要求，選取常用的口服、外用等藥品制劑，填報《藥品說明書適老化及無障礙改革試點報名表》，積極參與藥品說明書適老化及無障礙試點工作；二是請持有人自名單公布之日起六個月內(nèi)向市藥監(jiān)局備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書；三是市藥監(jiān)局組織開展試點宣傳工作，指導(dǎo)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究，審核名單后按規(guī)定報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司；同時加強與持有人的溝通交流，督促其落實說明書備案工作。