11月11日，國家藥品監(jiān)管局商國家衛(wèi)健委起草的《疫苗管理法（征求意見稿）》公布，距離長春長生疫苗案件事發(fā)僅不足4個月。

一位接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞（m.dbgt.com.cn）表示，此前世界各國未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，此次疫苗管理立法工作具有開創(chuàng)性。

該專家表示，“特別是單設(shè)了上市后研究與管理一章，以及規(guī)定疫苗違法的法律責(zé)任普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了‘最嚴(yán)’?！?/p>

此外，多名來自疫苗企業(yè)、科普界和醫(yī)學(xué)院的專家以及業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞分析了征求意見稿的亮點(diǎn)，包括引入強(qiáng)制保險(xiǎn)以及對于接種后異常反應(yīng)的賠償，首次對包括風(fēng)險(xiǎn)管控、工藝改進(jìn)等疫苗上市后持續(xù)研究的明確，以及對疫苗質(zhì)量安全的進(jìn)一步嚴(yán)控、強(qiáng)調(diào)疫苗的國家戰(zhàn)略和公益屬性等，但同時也指出對于投保額度、省級免疫規(guī)劃疫苗管理等細(xì)節(jié)未敘述明確的問題。

據(jù)與征求意見稿同時發(fā)布的《起草說明》，該稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

其中，該稿的重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管，強(qiáng)化疫苗上市后研究管理，加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，嚴(yán)懲重處違法行為。

加強(qiáng)疾控公益屬性，疫苗企業(yè)直接向省級疾控供應(yīng)

征求意見稿第五條強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。

在產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性方面，提出要增加政策投入和實(shí)施稅收優(yōu)惠支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并且要引導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。

此前，《中國行政管理》雜志發(fā)表一篇題為《平衡監(jiān)管和市場：疫苗安全的挑戰(zhàn)和對策》的論文，該文認(rèn)為疫苗產(chǎn)業(yè)的集約化發(fā)展是國際經(jīng)驗(yàn)。

資料顯示，2017年全球疫苗市場規(guī)模為276.82億美元，葛蘭素史克(英國)、默沙東(德國)、賽諾菲巴斯德(法國)、輝瑞(美國)四大跨國制藥巨頭以及生物技術(shù)黑馬Novavax(美國)占據(jù)了全球疫苗市場近90%份額，市場集中度極高。

而根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，當(dāng)前我國有多達(dá)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)能力參差不齊，為此，征求意見稿提出，對國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

而在公益性上，征求意見稿對疫苗采購和供應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)一步修改，第三十九條要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。省級疾控機(jī)構(gòu)收到疫苗后，負(fù)責(zé)再配送至接種單位。

對此，疫苗科普專家陶黎納向澎湃新聞表示，此舉改變了2年前修訂的《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中的規(guī)定，即不再由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接供應(yīng)給縣級疾控中心。

不過，陶黎納還提出建議，應(yīng)該省級疾控機(jī)構(gòu)委托配送和儲備疫苗，由受委托企業(yè)提供一條龍服務(wù)，便于監(jiān)管，同時還可以減少政府對于省級疾控機(jī)構(gòu)的冷鏈硬件建設(shè)投入，“否則每省均需要建造巨大體積的冷庫用來儲備疫苗，而配送企業(yè)同樣需要巨量的冷藏車來提取疫苗?！?/p>

引入強(qiáng)制保險(xiǎn)應(yīng)對質(zhì)量問題和接種后異常反應(yīng)

此次征求意見稿第二十九條明確了國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，即疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

同時，在第六十一條明確了預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

此外，國家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

對此，北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)教授王月丹認(rèn)為，此舉在征求意見稿中十分醒目，引入保險(xiǎn)能夠促進(jìn)疫苗使用的安全性和有效性，也能打消公眾對不良反應(yīng)的顧慮，“不過，對于不良反應(yīng)的鑒定希望能夠增加多層次的審核制度，不能‘一次鑒定定終身’，比如允許人民法院來介入不良反應(yīng)的鑒定工作，發(fā)揮一定的作用?！?/p>

陶黎納則認(rèn)為，對于疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的額度問題在征求意見稿中并不明確，“能夠引入強(qiáng)制保險(xiǎn)當(dāng)然是正面的措施，但是購買到什么程度并沒有說清楚，實(shí)際上對于疫苗企業(yè)來說，如果是偶發(fā)的疫苗問題，企業(yè)是有能力承擔(dān)賠償金額的?！?/p>

前述《平衡監(jiān)管和市場：疫苗安全的挑戰(zhàn)和對策》一文則介紹，疫苗事件后通常會出現(xiàn)涉苗上訪等現(xiàn)象，并伴隨入學(xué)、就業(yè)、養(yǎng)老等無關(guān)利益訴求，成為社會不穩(wěn)定因素。

該論文介紹，日本早在1948年就制定了《疫苗接種法》，規(guī)定接種死亡病例賠付額高達(dá)4250萬日元，并且每年家屬可獲得相應(yīng)賠償。美國國會于1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，規(guī)定從每支疫苗銷售額中收繳0.75美元稅收，納入疫苗傷害賠償救濟(jì)基金，并大幅簡化申請手續(xù)。

加強(qiáng)上市后研究管理，明確產(chǎn)品退市、品種淘汰細(xì)節(jié)

前述接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞表示，此次立法單設(shè)上市后研究和管理一章，更是重大突破。

征求意見稿提出了對疫苗產(chǎn)品上市后持續(xù)研究、工藝優(yōu)化的要求，同時還明確了疫苗產(chǎn)品退市、淘汰的管理細(xì)則。

對此，疫苗企業(yè)北京科興的一名疫苗行業(yè)從業(yè)者認(rèn)為，上市后持續(xù)研究的要求具有進(jìn)步性，“之前國內(nèi)很多一類疫苗都沒有上市后持續(xù)研究，但其實(shí)北京科興甲肝疫苗能夠通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，實(shí)際上就得益于上市后持續(xù)研究的結(jié)果?！?/p>

征求意見稿中對于疫苗品種淘汰的細(xì)則也提及，藥監(jiān)部門還會對疫苗品種開展上市后評價，如果發(fā)現(xiàn)該品種疫苗有明顯的風(fēng)險(xiǎn)獲益比太低等問題，將撤銷品種上市許可證件。

上述疫苗行業(yè)從業(yè)者對此表示，征求意見稿對疫苗產(chǎn)品退市和疫苗品種淘汰的管理辦法更加細(xì)化了，“比去年征求藥品注冊管理辦法的還要細(xì)致”。

“對疫苗管理立法肯定是有利于疫苗的安全科學(xué)使用，（征求意見稿）里面有個別的瑕疵是難免的，但我覺得并不影響這個法規(guī)的科學(xué)價值?！蓖踉碌け硎?。