從條例上升到法律。

疫苗管理立法終于有了重大進(jìn)展。

11月11日晚間，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，并正式向社會(huì)征求意見。

多位接受國是直通車采訪的專家表示，相比之前的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高，另一方面意味著管理的全鏈條化。

具體來看，《征求意見稿》針對(duì)疫苗的“管理規(guī)定更嚴(yán)，管理范圍更寬”。但專家也指出，《征求意見稿》仍有一些規(guī)定需要進(jìn)一步細(xì)化。

為何制定《疫苗管理法》？

這還要從中國頻發(fā)的疫苗安全事件說起。

如果從2018年長春長生疫苗事件回看，過去十年中國爆發(fā)的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山東非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年濰坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大連金港安迪疫苗事件，每一起疫苗安全事件都對(duì)中國疫苗管理提出了更高要求。

為了加強(qiáng)對(duì)疫苗的管理，國家在2005年出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并在2016年山東非法疫苗案之后，針對(duì)疫苗管理中暴露出來的問題進(jìn)行了修訂，以保障億萬人民群眾疫苗接種的安全。

但距離山東疫苗事件才僅僅2年，長春長生疫苗事件再次暴露了疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

“相比專門的疫苗管理法律，此前的條例在立法級(jí)別上明顯略低，前者屬于全國人大立法，后者屬于國務(wù)院的行政法規(guī)，兩者效力不同?！北本┨祚Y君泰律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、律師張合接受國是直通車采訪認(rèn)為，從保障人民群眾健康，維護(hù)國家安全層面講，中國也需要一部針對(duì)疫苗的專門法律。

值得注意的是，當(dāng)前中國涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)有很多，包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等。

《征求意見稿》起草說明中也指出，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

《征求意見稿》有何亮點(diǎn)？

相比之前的條例，《征求意見稿》可以稱之為是一部“集大成”的法律。

在張合看來，《征求意見稿》公布預(yù)示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系。他認(rèn)為《征求意見稿》亮點(diǎn)很多，概括來說就是：管理范圍更寬、規(guī)定更嚴(yán)格。

“范圍更寬”可以從管理涉及面看出。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

“之前的條例管理主要集中在疫苗的流通和接種，《征求意見稿》則將全領(lǐng)域當(dāng)中的管理規(guī)定都納入管理法中進(jìn)行了細(xì)化管理。”張合如是說。

“規(guī)定更嚴(yán)”可以從管理細(xì)則中體現(xiàn)。

針對(duì)監(jiān)管，張合表示，《征求意見稿》明確了各部門的職責(zé)分工，從國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門，一直細(xì)化到縣級(jí)衛(wèi)生部門，都明確劃分了職責(zé)，能夠有效防止部門之間的權(quán)責(zé)不清。同時(shí)，要求將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門聯(lián)合懲戒。

針對(duì)企業(yè)，《征求意見稿》出臺(tái)了更嚴(yán)格的措施。比如，疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員，關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度；對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)于企業(yè)違法情形特別嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納指出，《征求意見稿》從法律意義上，對(duì)疫苗做了一個(gè)定義，避免了過去定義不清晰的尷尬。

針對(duì)《征求意見稿》的建議

盡管《征求意見稿》有諸多亮點(diǎn)，但多位專家也談到了建議。

陶黎納接受國是直通車采訪指出，第二十五條規(guī)定，“批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢”，然而這個(gè)條款“細(xì)節(jié)度不夠”。他建議，應(yīng)當(dāng)公示企業(yè)自檢以及國家檢定機(jī)構(gòu)的詳細(xì)檢測(cè)報(bào)告，即各個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)值(就像血常規(guī)報(bào)告一樣)，因?yàn)楣娪袡?quán)根據(jù)疫苗詳細(xì)檢測(cè)報(bào)告作出合理選擇，這也會(huì)倒逼企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

此外，他還建議，第四十八條增加“公布接種單位清單”要求。比如，各地應(yīng)在網(wǎng)站上公示本地備案的接種單位清單(包括單位名稱、地址、聯(lián)系電話)，至少每季度更新一次。

張合針對(duì)《征求意見稿》也提出了一些建議，他認(rèn)為第二十九條規(guī)定，只指出疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題，保險(xiǎn)公司才予以承保。實(shí)際情況，質(zhì)量有保障同樣可能出現(xiàn)異常反應(yīng)，這類情況也應(yīng)該納入保險(xiǎn)承保范圍之中。

此外，《征求意見稿》規(guī)定實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑，或需要進(jìn)一步核對(duì)情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。一位不愿具名的醫(yī)療從業(yè)人士告訴國是直通車，原來的疫苗檢驗(yàn)基本是“送檢”模式，而新規(guī)定要求檢驗(yàn)單位改變工作作風(fēng)，對(duì)存疑產(chǎn)品要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

（原題為《有了條例，疫苗管理為何還要立法？》）