新技術(shù)的出現(xiàn)總是伴隨著機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)。藥物臨床試驗(yàn)一直是社會敏感話題，且同時(shí)涉及多項(xiàng)法律適用問題。臨床藥物試驗(yàn)的申辦者與受試者之間有何種法律關(guān)系？發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的情況又該如何賠償？請一起走進(jìn)今天的廣州案例。

基本案情

阿賢和阿順為夫妻關(guān)系，阿勇是阿賢、阿順之子。2012年8月18日6時(shí)30分，阿順因“言語不清1小時(shí)，伴左側(cè)肢體乏力”送至某醫(yī)院急診。入院診斷為：? 腦血栓形成（右側(cè)頸內(nèi)動脈系統(tǒng)）；? 高血壓病2級，極高危。

經(jīng)醫(yī)患反復(fù)溝通，阿順參加了由喬某公司申辦并資助，由某大學(xué)倫理委員會審查通過，并在某醫(yī)院實(shí)施的“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行靜脈溶栓治療。阿順及阿賢閱讀并理解了《受試者知情同意介紹》，簽署了《受試者知情同意書》及《受試者代理人知情同意書》。患者參加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至標(biāo)準(zhǔn)劑量組（0.9毫克/千克），B部分分配至更積極降壓組（140-150毫米汞柱）。2012年8月25日18時(shí)39分，阿順經(jīng)治療無效死亡，死亡原因經(jīng)尸檢鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成。

阿賢、阿勇起訴某醫(yī)院承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任（訴一），一審法院認(rèn)定：阿賢、阿勇所受損失共計(jì)344430.3元，該損失的15%即51664.55元應(yīng)由某醫(yī)院予以賠償。同時(shí)酌定支持阿賢、阿勇精神損害撫慰金15000元。故某醫(yī)院應(yīng)向阿賢、阿勇賠償?shù)慕痤~合計(jì)為66664.55元。

一審判決后，阿賢、阿勇根據(jù)《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款內(nèi)容（詳細(xì)內(nèi)容見下）提起另一訴訟（訴二 ），請求喬某公司承擔(dān)違約責(zé)任1500000元；某大學(xué)和某醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

如果由于參加本研究導(dǎo)致您的親屬/朋友受到損傷或者出現(xiàn)了并發(fā)癥，您應(yīng)該盡快和研究醫(yī)生取得聯(lián)系，他們將幫助他/她安排合適的醫(yī)學(xué)治療。除此之外，本研究資助方已提供保險(xiǎn)。當(dāng)發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，將由研究資助方和相應(yīng)的保險(xiǎn)公司，依據(jù)相關(guān)保險(xiǎn)和賠償條款，提供相應(yīng)的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償。（《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中的部分條款內(nèi)容）

爭議焦點(diǎn)：臨床藥物試驗(yàn)的申辦者與受試者之間法律關(guān)系及其損害賠償

裁判結(jié)果

一審法院認(rèn)為：患方同意參加臨床藥物試驗(yàn)，簽署了知情同意書，該藥物臨床試驗(yàn)不存在違法開展的情形。同時(shí)，阿賢、阿勇已就同一診療事實(shí)以醫(yī)療損害責(zé)任糾紛為由起訴某醫(yī)院賠償損失，現(xiàn)再以合同糾紛為由請求喬某公司、某大學(xué)、某醫(yī)院按照知情同意書保險(xiǎn)條款承擔(dān)賠償責(zé)任理據(jù)不足。據(jù)此，一審判決駁回了阿賢、阿勇的訴訟請求。

阿賢、阿勇不服一審判決，向廣州市中級人民法院提起上訴。

廣州中院判決，撤銷一審判決，北京喬某醫(yī)學(xué)研究有限公司應(yīng)當(dāng)向阿賢、阿勇賠償292765.75元，并駁回阿賢、阿勇的其它訴訟請求。

法官說法

主審法官 年亞

廣州中院 四級高級法官

裁判要旨

? 在藥物臨床試驗(yàn)關(guān)系中，受試者不唯與實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間成立醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系及藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，也同時(shí)與該項(xiàng)研究的申辦者之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。

? 在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系中，由申辦者編寫并由實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給受試者的知情同意介紹、知情同意書等文件屬于格式條款，應(yīng)當(dāng)適用格式條款的解釋規(guī)則。

? 申辦者沒有依照衛(wèi)生部《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定和藥物臨床試驗(yàn)知情同意文件為受試者購買保險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。所謂為受試者購買保險(xiǎn)，應(yīng)從文意解釋與限縮解釋規(guī)則，即以受試者為被保險(xiǎn)人和受益人的保險(xiǎn)而非以申辦者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)。

? 申辦者沒有為受試者購買人身意外保險(xiǎn)的，違約責(zé)任的損害賠償范圍以受試者固有利益的損害為限。

需要明確的是，訴二的訴由、請求權(quán)基礎(chǔ)、責(zé)任主體均與訴一的判決不同，依據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第二百四十七條的規(guī)定，患方對喬某公司、醫(yī)院、某大學(xué)的起訴不符合該條規(guī)定，不構(gòu)成一事不再理的情形。

1

患者在某醫(yī)院接受診療期間，接受案涉“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)，據(jù)此是否與某醫(yī)院、喬某公司之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系？

一審法院認(rèn)為：患方同意參加臨床藥物試驗(yàn)，簽署了知情同意書，該藥物臨床試驗(yàn)不存在違法開展的情形。同時(shí)，阿賢、阿勇已就同一診療事實(shí)以醫(yī)療損害責(zé)任糾紛為由起訴某醫(yī)院賠償損失，現(xiàn)再以合同糾紛為由請求喬某公司、某大學(xué)、某醫(yī)院按照知情同意書保險(xiǎn)條款承擔(dān)賠償責(zé)任理據(jù)不足。據(jù)此，一審判決駁回了阿賢、阿勇的訴訟請求。

阿賢、阿勇不服一審判決，向廣州市中級人民法院提起上訴。

廣州中院判決，撤銷一審判決，北京喬某醫(yī)學(xué)研究有限公司應(yīng)當(dāng)向阿賢、阿勇賠償292765.75元，并駁回阿賢、阿勇的其它訴訟請求。

患者在某醫(yī)院參加“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)，因此與某醫(yī)院以及該藥物臨床試驗(yàn)申辦者之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。主要理由為：

? 依據(jù)《中華人民共和國合同法》第十條第一款及第十一條規(guī)定可知，合同關(guān)系的成立，不唯通過書面形式、口頭形式，通過其他形式比如事實(shí)行為亦可建立合同關(guān)系，故患者未與喬某公司訂立合同不足以反證雙方無合同關(guān)系。

? 《臨床試驗(yàn)協(xié)議》在喬某全球健康研究院、某醫(yī)院、徐某三方之間訂立，喬某公司作為喬某全球健康研究院在中國區(qū)域設(shè)立的全資子公司，承擔(dān)該研究院在中國區(qū)域作為藥物臨床試驗(yàn)申辦人、資助人的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任。作為案涉藥物臨床試驗(yàn)的申辦人、資助人，喬某公司就案涉藥物臨床試驗(yàn)研究申請各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)，提交研究方案、知情同意書等審查文件，提供研究所必需的資金，同時(shí)與某醫(yī)院共享試驗(yàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)和研究成果。知情同意文件中有關(guān)條款不僅對某醫(yī)院與患者有約束力，對喬某公司也有約束力。據(jù)此，應(yīng)認(rèn)定患者作為受試者同時(shí)與喬某公司、某醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。

2

患方根據(jù)《受試者知情同意介紹》、《受試者知情同意書》關(guān)于“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款主張違約損害賠償責(zé)任有無依據(jù)，該項(xiàng)請求權(quán)是否成立？

喬某公司未依照《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款為受試者購買以受試者為受益人的人身意外保險(xiǎn)，構(gòu)成違約，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。理由如下：

? 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！北景钢?，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，也未給受試者提供保險(xiǎn)。喬某公司所陳述的以喬某公司為被保險(xiǎn)人的保險(xiǎn)為責(zé)任保險(xiǎn)，不符合第四十三條的規(guī)定。

? “對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款使用的有關(guān)“提供保險(xiǎn)”、“補(bǔ)償”等詞句足以使受試者認(rèn)為資助方考慮到受試者在受試過程中可能出現(xiàn)損害，因此為受試者購買了保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償。同時(shí)，若該保險(xiǎn)是以喬某公司為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)，這份保險(xiǎn)寫入知情同意文件并特別告知受試者，對受試者并無實(shí)際意義。如果受試者因研究者或者申辦者的過失引致?lián)p害，其本身即可依據(jù)法律獲得賠償而無需借助責(zé)任保險(xiǎn)，喬某公司主張的責(zé)任保險(xiǎn)除了可以分散喬某公司的風(fēng)險(xiǎn)之外，并不能為受試者提供額外的補(bǔ)償。而患方主張?jiān)摋l款所涉保險(xiǎn)是針對受試者或者是以受試者為被保險(xiǎn)人的保險(xiǎn)不僅是基于條款文意進(jìn)行解釋的通常理解，也與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定相符合。

? 從格式條款解釋規(guī)則來看，依據(jù)《中華人民共和國合同法》第三十九條及第四十一條規(guī)定，案涉《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》均是由申辦者、資助方提供的格式條款，在對“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”這一條款存在爭議的情況下，按照通常理解解釋規(guī)則及不利于提供格式條款一方的解釋規(guī)則，應(yīng)采納患方關(guān)于該保險(xiǎn)本應(yīng)當(dāng)是以受試者為被保險(xiǎn)人，目的在于為在受試過程中出現(xiàn)損害的受試者提供補(bǔ)償?shù)谋ｋU(xiǎn)。根據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，喬某公司并未為受試者購買這一類型的保險(xiǎn)，其違約事實(shí)足以認(rèn)定。

? 關(guān)于對“與研究相關(guān)的傷害”的理解。案涉臨床試驗(yàn)是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗(yàn)而非新藥試驗(yàn)，喬某公司提供的各項(xiàng)文件對這一概念并無明確解釋?；颊咴谑茉囘^程中死亡，根據(jù)鑒定意見，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大并惡性進(jìn)展所致。但這一死因分析并不能否認(rèn)申辦方、資助方應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)的責(zé)任。非常規(guī)診療是否優(yōu)于常規(guī)治療？是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義？這些問題恰恰是該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)需要研究的內(nèi)容，也是受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)所在。也正是因?yàn)樯鲜鑫粗L(fēng)險(xiǎn)，上述規(guī)范第四十三條規(guī)定申辦方應(yīng)當(dāng)為受試者提供保險(xiǎn)以分散風(fēng)險(xiǎn)。在申辦方對此一概念沒有明確界定并告知受試者的情況下，二審法院在較寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規(guī)治療試驗(yàn)中死亡即可認(rèn)為發(fā)生了“與研究相關(guān)的傷害”，而不考慮受試者死亡這一不良后果到底是試驗(yàn)誘發(fā)、促進(jìn)病情惡化或者非常規(guī)治療無效還是原發(fā)病本身自然進(jìn)程所致。

根據(jù)以上分析，受試者依據(jù)《受試者知情同意書》、《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”關(guān)于保險(xiǎn)的內(nèi)容要求喬某公司承擔(dān)違約責(zé)任，符合《中華人民共和國合同法》第一百零七條的規(guī)定，該院予以支持。

3

關(guān)于某醫(yī)院、某大學(xué)的責(zé)任應(yīng)如何認(rèn)定？

某醫(yī)院作為研究方，根據(jù)“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”這一條款，并沒有承諾為受試者購買保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條及知情同意條款，該條款約束申辦方、資助方，除非案涉試驗(yàn)根本不存在申辦方和資助方。

? 依據(jù)《中華人民共和國合同法》第一百二十二條的規(guī)定：“因當(dāng)事人一方的違約行為，侵害對方人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)益的，受損害方有權(quán)選擇依照本法要求其承擔(dān)違約責(zé)任或者依照其他法律要求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！痹谶`約責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任競合的情形下，當(dāng)事人得依本條規(guī)定選擇請求權(quán)基礎(chǔ)求償。（2013）穗海法民一初字第1434號民事判決證明患方已經(jīng)選擇追究某醫(yī)院的侵權(quán)責(zé)任而非違約責(zé)任，且某醫(yī)院已經(jīng)在前案中承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

? 某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。

4

關(guān)于本案賠償標(biāo)準(zhǔn)或者賠償數(shù)額如何認(rèn)定？

本案喬某公司承擔(dān)賠償責(zé)任的基礎(chǔ)在于未按照知情同意書告知受試者的“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)，以便受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)給予補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)考慮到，即使喬某公司為患者提供了此類保險(xiǎn)，其目的仍然在于補(bǔ)償而非賠償。本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因喬某公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。根據(jù)這一責(zé)任基礎(chǔ)，基于公平原則，喬某公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償。依據(jù)（2013）穗海法民一初字第1434號判決，患方所受損害共計(jì)344430.3元（不計(jì)精神損害撫慰金），其中51664.55元已由某醫(yī)院予以賠償。據(jù)此，該院認(rèn)定喬某公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任賠償內(nèi)容為其中的差額部分即292765.75元?；挤秸埱?500000元遠(yuǎn)超其所受損害，缺乏充分理據(jù)，不予支持。

法理精析

本案喬某公司承擔(dān)賠償責(zé)任的基礎(chǔ)在于未按照知情同意書告知受試者的“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)，以便受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)給予補(bǔ)償。應(yīng)當(dāng)考慮到，即使喬某公司為患者提供了此類保險(xiǎn)，其目的仍然在于補(bǔ)償而非賠償。本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因喬某公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。根據(jù)這一責(zé)任基礎(chǔ)，基于公平原則，喬某公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償。依據(jù)（2013）穗海法民一初字第1434號判決，患方所受損害共計(jì)344430.3元（不計(jì)精神損害撫慰金），其中51664.55元已由某醫(yī)院予以賠償。據(jù)此，該院認(rèn)定喬某公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任賠償內(nèi)容為其中的差額部分即292765.75元。患方請求1500000元遠(yuǎn)超其所受損害，缺乏充分理據(jù)，不予支持。

一、受試者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦者之間的法律關(guān)系認(rèn)定問題

本案爭點(diǎn)之一為臨床藥物試驗(yàn)申辦者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及受試者之間的法律關(guān)系定性問題。受試者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受藥物臨床試驗(yàn)，這一試驗(yàn)內(nèi)容本身即是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療行為，故受試者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間成立醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系并無疑義。但對于受試者與臨床藥物試驗(yàn)申辦者即喬某公司之間是否存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系爭議較大。否定受試者與申辦者之間成立合同關(guān)系的主要論據(jù)在于：1.申辦者委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，未與受試者之間建立臨床藥物試驗(yàn)合同關(guān)系。2.申辦者與受試者之間不曾達(dá)成任何形式的合意。二審判決認(rèn)定申辦者與受試者之間存在合同關(guān)系，我們認(rèn)為是正確的。主要理由如下：

從合同法理論和立法看，如今的合同法理論和我國現(xiàn)行立法均不要求合同訂立必須具備某種特定的形式。主張合同訂立“必須通過要約承諾的方式”的觀點(diǎn)已遭到越來越多學(xué)者的質(zhì)疑?！敖裉鞂τ谖覀儊碚f不言自明的是，合同不應(yīng)該要求具有任何特定形式，即使是口頭合同也是可履行的，這一點(diǎn)已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可?！?所以，是否訂立了某種形式的協(xié)議并非判斷合同關(guān)系成立的唯一依據(jù)。

所謂合同，其本質(zhì)屬性為當(dāng)事人達(dá)成合意?！敖鼇砗芏嗝穹ǖ湟?guī)定，要約和承諾是合同訂立的唯一方式。這是錯(cuò)誤的。毫無疑問，在許多業(yè)已訂立的合同案件中，任意將一方當(dāng)事人的行為視為要約而把另一方當(dāng)事人的行為視為承諾是不可能的，也是不現(xiàn)實(shí)的。”合同關(guān)系的成立以當(dāng)事人達(dá)成合意為要件，但合意的達(dá)成不唯通過要約、承諾的形式才可達(dá)成，在某些場合下，雙方當(dāng)事人的事實(shí)行為也可成立合同關(guān)系，比如乘客投幣乘坐公共交通工具、消費(fèi)者到餐館點(diǎn)菜、患者到醫(yī)院就醫(yī)。以上情形缺乏要約、承諾的一般形式，但仍然可以得以成立相應(yīng)的合同關(guān)系。

從申辦者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及受試者三方在該藥物臨床試驗(yàn)中的地位看，本案中，患者在某醫(yī)院參加藥物臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)的申辦者雖然未直接與患者接觸，但是該藥物試驗(yàn)的研究方案、知情同意條款、藥物、研究資金均是由申辦者提供，相應(yīng)的倫理審查也是由申辦者提出，藥物試驗(yàn)研究取得的數(shù)據(jù)、研究結(jié)果也由申辦者所有或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)研究的實(shí)施者，在實(shí)施該研究的過程中，有義務(wù)接受申辦者的監(jiān)督檢查，有關(guān)數(shù)據(jù)、成果需要與申辦者共享并且定期向申辦者報(bào)告研究進(jìn)展。上述情節(jié)均可表明申辦者在此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中居于控制、支配的地位。從受試者的角度看，受試者不僅僅是出于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任而接受該項(xiàng)試驗(yàn)，也是出于對申辦者技術(shù)水平、醫(yī)學(xué)倫理的信任而參加試驗(yàn)。

更重要的是，知情同意文件關(guān)于“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外”這一表述約束的并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)而是申辦者。就整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)而言，雖然欠缺要約、承諾的一般形式，但知情同意文件中的這一表述至少能夠證明申辦者而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)對受試者在此對患者因?yàn)閰⒓铀幬锱R床試驗(yàn)而可能發(fā)生的損害做出了承諾。

二、申辦者違約行為的認(rèn)定

二審判決論述申辦者的違約行為首先著眼于對知情同意文件中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款的解釋。這也是申辦者與受試者主要爭議所在。從文意看，該條款的表述不甚明確。何謂“與研究相關(guān)的損害”、申辦者為受試者提供何種保險(xiǎn)以及申辦者為受試者提供何種補(bǔ)償?shù)鹊染写M(jìn)一步的解釋。二審判決從藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范性文件的規(guī)定、條款的目的以及條款文意等角度，運(yùn)用基本法理、目的解釋、體系解釋、格式合同解釋規(guī)則等方法做出了有說服力的推斷。

從規(guī)范角度，二審判決通過對《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的分析，指出知情同意文件中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款實(shí)質(zhì)上是為了滿足該條的要求所特設(shè)。而第四十三條明確要求申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者提供保險(xiǎn)，其目的是為了對與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

在此前提下，二審判決運(yùn)用格式條款的解釋規(guī)則，就申辦者與受試者對條款的爭議進(jìn)行了解釋。指出申辦者既未給受試者提供保險(xiǎn)，也未按照第四十三條的要求向研究者即醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供法律上、經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。而且，按照申辦者主張的，其只是購買了以申辦者為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)，那么這種保險(xiǎn)顯然不能滿足第四十三條的要求。

二審判決運(yùn)用歸謬法，緊密結(jié)合條款文意，分別從申辦者、受試者的角度對案涉保險(xiǎn)類型進(jìn)行了分析。在我國現(xiàn)階段，大型公立醫(yī)院有充足的償付能力，足以保障患者獲得賠償。按申辦者的主張，以申辦者為被保險(xiǎn)人的責(zé)任保險(xiǎn)對于受試者毫無意義。如果按申辦者的主張，這一條款寫入知情同意文件特別告知受試者也根本沒有意義。從受試者的角度看，條款有關(guān)“提供保險(xiǎn)”、“補(bǔ)償”等詞句足以使受試者認(rèn)為資助方考慮到受試者在受試過程中可能出現(xiàn)損害，因此為受試者購買了保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償。如果受試者因研究者或者申辦者的過失引致?lián)p害，其本身即可依據(jù)法律獲得賠償而無需借助責(zé)任保險(xiǎn)，喬某公司主張的責(zé)任保險(xiǎn)除了可以分散喬某公司的風(fēng)險(xiǎn)之外，并不能為受試者提供額外的補(bǔ)償。而患方主張?jiān)摋l款所涉保險(xiǎn)是針對受試者或者是以受試者為被保險(xiǎn)人的保險(xiǎn)不僅是基于條款文意進(jìn)行解釋的通常理解，也與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定相符合。

在厘清上述爭議后，申辦者的違約行為清晰可見：即喬某公司作為申辦者，未依照知情同意文件的約定，為受試者購買保險(xiǎn)，以補(bǔ)償受試者發(fā)生與研究有關(guān)的傷害。

三、違約責(zé)任及其范圍

作為認(rèn)定責(zé)任的前提，二審判決首先對案涉條款中使用的“與研究相關(guān)的傷害”這一概念進(jìn)行了解釋。判決指出，案涉臨床試驗(yàn)是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗(yàn)而非新藥試驗(yàn)，喬某公司提供的各項(xiàng)文件對這一概念并無明確解釋?；颊邊⒓觾刹糠衷囼?yàn)，A部分為常規(guī)療法即按0.9毫克/千克給予藥物，B部分為非常規(guī)療法即快速積極降壓治療（目標(biāo)收縮壓為140-150毫米汞柱）。患者在受試過程中死亡，根據(jù)鑒定意見，患者死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大并惡性進(jìn)展所致。但這一死因分析并不能否認(rèn)申辦方、資助方應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)的責(zé)任。非常規(guī)診療是否優(yōu)于常規(guī)治療？是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義？這些問題恰恰是該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)需要研究的內(nèi)容，也是受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)所在。也正是因?yàn)樯鲜鑫粗L(fēng)險(xiǎn)，上述規(guī)范第四十三條規(guī)定申辦方應(yīng)當(dāng)為受試者提供保險(xiǎn)以分散風(fēng)險(xiǎn)。在申辦方對此一概念沒有明確界定并告知受試者的情況下，該院在較寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規(guī)治療試驗(yàn)中死亡即可認(rèn)為發(fā)生了“與研究相關(guān)的傷害”，而不考慮受試者死亡這一不良后果到底是試驗(yàn)誘發(fā)、促進(jìn)病情惡化或者非常規(guī)治療無效還是原發(fā)病本身自然進(jìn)程所致。

根據(jù)以上分析，受試者依據(jù)《受試者知情同意書》、《受試者知情同意介紹》中“對于損害或者并發(fā)癥的賠償”關(guān)于保險(xiǎn)的內(nèi)容要求喬某公司承擔(dān)違約責(zé)任，符合《中華人民共和國合同法》第一百零七條的規(guī)定，應(yīng)予支持。

關(guān)于損害責(zé)任的范圍，如果申辦者為受試者購買了人身意外保險(xiǎn)，那么本案按保險(xiǎn)賠償即可，處理起來并不復(fù)雜。正是因?yàn)樯贽k者沒有為受試者購買人身意外保險(xiǎn)，才引致本案糾紛。在此情形下，法庭需要根據(jù)一定的規(guī)則認(rèn)定申辦方承擔(dān)違約責(zé)任的范圍。二審據(jù)以認(rèn)定具體損失的原則主要有以下幾點(diǎn)：1.緊密結(jié)合本案違約行為的實(shí)質(zhì)。申辦者購買保險(xiǎn)的目的在于補(bǔ)償而非賠償，而申辦者所承擔(dān)的違約責(zé)任是其未購買相應(yīng)的保險(xiǎn)為患者提供補(bǔ)償。2.可預(yù)見性規(guī)則的限制。臨床藥物試驗(yàn)具有一定公益性，同時(shí)本案為合同糾紛，違約責(zé)任的承擔(dān)要受可預(yù)見性規(guī)則的限制。3.以患方固有利益的損失為限。本案違約行為致使患方的固有利益損失不能得到補(bǔ)償，那么補(bǔ)償范圍應(yīng)當(dāng)以患方固有利益的損失為限。因患方在另案中已經(jīng)獲得了部分賠償，這部分賠償應(yīng)當(dāng)予以扣除。根據(jù)上述原則，判決以另案核定的患者損失為限，扣除另案已經(jīng)支持的賠償數(shù)額，判決申辦者就患者未得到賠償?shù)牟糠殖袚?dān)違約責(zé)任。

（原文題為《廣州一患者參加藥物臨床實(shí)驗(yàn)后死亡，醫(yī)院、研究方應(yīng)如何擔(dān)責(zé)？》）