近日，跨國(guó)藥企默沙東披露的2024年第一季度財(cái)報(bào)顯示，明星PD-1腫瘤藥Keytruda（簡(jiǎn)稱“K藥”）貢獻(xiàn)69億美元收入，同比增長(zhǎng)20%。作為2023年新晉的全球“藥王”，K藥全年?duì)I收250.11億美元，最新的一季度數(shù)據(jù)再次展示了PD-1這一經(jīng)典腫瘤藥的商業(yè)價(jià)值。

隨著2023年財(cái)報(bào)進(jìn)入末尾，國(guó)內(nèi)各家PD-1腫瘤藥的銷售情況也相繼公布。雖然銷售額的數(shù)據(jù)上遠(yuǎn)不及全球PD-1“銷冠”，但部分產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度也頗為亮眼。從各家企業(yè)的公開(kāi)信息來(lái)看，國(guó)產(chǎn)PD-1在國(guó)內(nèi)新增適應(yīng)證和出海全球的步伐均在繼續(xù)，未來(lái)銷售增長(zhǎng)可期。

百濟(jì)PD-1超5億美元，復(fù)宏漢霖H藥增超230%

PD-1是腫瘤免疫治療的代表性產(chǎn)品，可以通過(guò)激活患者自身T細(xì)胞的抗腫瘤免疫功能，發(fā)揮抗腫瘤的作用。目前，包括進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有10多款PD-1/PD-L1腫瘤藥獲批。

君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州被稱為“國(guó)產(chǎn)PD-1四小龍”?！八幟焙闳疳t(yī)藥（600276）在2023年財(cái)報(bào)中還是沒(méi)有直接點(diǎn)出卡瑞利珠單抗這款明星品種的銷售額，僅在“主要產(chǎn)品系列——抗腫瘤”部分提到，銷售額395.87萬(wàn)瓶/支/盒，同比增長(zhǎng)1.08%。

信達(dá)生物（1801.HK）也未在財(cái)報(bào)中直接披露信迪利單抗的銷售額，不過(guò)提到，公司全年產(chǎn)品收入57.28億元，同比增長(zhǎng)38.4%。信迪利單抗的銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁，市場(chǎng)領(lǐng)先。不過(guò)，從信達(dá)生物的合作方禮來(lái)的2023年財(cái)報(bào)可以看到，信迪利單抗（Tyvyt）全年銷售額為3.93億美元，同比增長(zhǎng)34%。

君實(shí)生物PD-1腫瘤藥的產(chǎn)銷量情況 來(lái)源：2023年財(cái)報(bào)

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）擁有國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PD-1單抗特瑞普利單抗，2023年，期銷量上升23.5%達(dá)到129.96萬(wàn)支，銷售收入約9億元，同比增長(zhǎng)約25%。百濟(jì)神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）的替雷利珠單抗2023年銷售額總計(jì)38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%，成為“四小龍”中的銷冠。

除了上述四家藥企，其他上市藥企的PD-1市場(chǎng)表現(xiàn)也有可圈可點(diǎn)之處。如復(fù)宏漢霖（2696.HK）去年?duì)I業(yè)收入約53.949億元，其中PD-1腫瘤藥斯魯利單抗全年收入11.198億元，同比大增230.2%。

康方生物（9926.HK）擁有兩款PD-1藥物，該公司披露了其中PD-1/CTLA雙抗腫瘤藥卡度尼利單抗的銷售額：去年市場(chǎng)銷售額達(dá)13.58億元，同比大增149%。樂(lè)普生物的普特利單抗在2023年完成了第一個(gè)完整銷售的會(huì)計(jì)年度，全年銷售收入1.01億元。

國(guó)產(chǎn)PD-1出海正進(jìn)行，新適應(yīng)證瞄準(zhǔn)差異化

由于國(guó)內(nèi)獲批數(shù)量較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格不斷下降，PD-1腫瘤藥是行業(yè)公認(rèn)的“內(nèi)卷之王”。為了破解內(nèi)卷局面，國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)爭(zhēng)相開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。在國(guó)產(chǎn)PD-1四小龍中，君實(shí)生物和百濟(jì)神州的PD-1已在美國(guó)獲批，成為行業(yè)標(biāo)志事件。當(dāng)前，各家PD-1藥企的國(guó)際化進(jìn)展還在繼續(xù)。

4月23日，百濟(jì)神州宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)證的一線及二線治療。百濟(jì)神州稱，該藥將于2024年晚些時(shí)候在首批歐盟國(guó)家上市。此外，該藥已在美國(guó)和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評(píng)，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的注冊(cè)進(jìn)展 來(lái)源：2023年財(cái)報(bào)

恒瑞醫(yī)藥的PD-1還在等待美國(guó)藥監(jiān)部門的審批結(jié)果。2023年財(cái)報(bào)提到，恒瑞醫(yī)藥首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國(guó)際多中心Ⅲ期研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，美國(guó) FDA 已正式受理卡瑞利珠單抗的 BLA，目標(biāo)審評(píng)日期為2024年5月31日。

復(fù)宏漢霖H藥的國(guó)際化步伐也在加速。2023年財(cái)報(bào)顯示，截至目前H藥對(duì)外授權(quán)已覆蓋美國(guó)、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在歐美生物藥市場(chǎng)，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時(shí)，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持其在美國(guó)的上市申報(bào)。

K藥在全球收入一騎絕塵的重要原因之一是其適應(yīng)證已經(jīng)近40個(gè)。作為一款具備巨大潛力的廣譜抗癌藥，國(guó)內(nèi)藥企也在不斷推動(dòng)并打開(kāi)新適應(yīng)證的大門，尤其是推動(dòng)具有差異化需求的適應(yīng)證。

4月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，特瑞普利單抗注射液聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)證上市申請(qǐng)于近日在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)證，也是我國(guó)首個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

4月24日，康方生物對(duì)外宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，卡度尼利單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)（sNDA）已被受理。這是卡度尼利第三個(gè)適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，卡度尼利有望成為全球首個(gè)晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。