永泰生物aT19注射液進(jìn)入臨床試驗階段，將在年內(nèi)開展一期臨床試驗；天廣實生物開發(fā)的MIL62有望成為全球首款膜性腎病特效藥……隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新成果正在北京經(jīng)開區(qū)加速涌現(xiàn)。上半年經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，經(jīng)開區(qū)一類新藥臨床獲批106款，全市占比57%。

在永泰生物的免疫細(xì)胞藥品生產(chǎn)中心，“全副武裝”的技術(shù)人員正通過無菌隔離器的手套箱進(jìn)行血液分離等工作，并在一次性使用的無菌密閉生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)陸續(xù)完成細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)、細(xì)胞收獲、半成品制備、成品制備等一系列工序。這座符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、總面積近3萬平方米的智能制造工廠，解決了我國細(xì)胞治療行業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)檢的關(guān)鍵技術(shù)難題，實現(xiàn)了免疫細(xì)胞治療藥品的全流程密閉化、規(guī)?；a(chǎn)。

△永泰生物免疫細(xì)胞藥品生產(chǎn)中心。

今年2月，永泰生物研發(fā)的aT19注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)，正式步入臨床試驗階段?！癮T19注射液主要適用于25歲（含）以下復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，可以延長CAR-T細(xì)胞（嵌合抗原受體T細(xì)胞）的體內(nèi)存續(xù)時間、建立患者體內(nèi)CAR-T細(xì)胞的長期記憶，使其長期保持良好的免疫監(jiān)視和效應(yīng)能力，防止CAR-T細(xì)胞治療后的CD19陽性腫瘤復(fù)發(fā)，將突破治療瓶頸，有望實現(xiàn)腫瘤治愈?！庇捞┥镉嘘P(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“隨著aT19注射液進(jìn)入臨床試驗階段，我們將能更深入地了解其在實際治療中的效果和潛力，有望為白血病患者帶來更精準(zhǔn)有效的治療手段?！?/p>

作為一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，天廣實依托自有的抗體篩選和研發(fā)平臺，開發(fā)了由7種臨床階段在研藥物及多種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化管線。天廣實董事會秘書王添介紹：“MIL62是我們自主研發(fā)的一種新一代CD20抗體，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，所開發(fā)的多項適應(yīng)癥處于臨床三期階段。其中，MIL62治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）已于2023年6月正式被國家藥品監(jiān)督管理局納入‘突破性治療’藥物品種，是首款在腎病治療領(lǐng)域獲得該認(rèn)定資格的國產(chǎn)藥物?！?/p>

△天廣實實驗室。

目前，MIL62治療PMN已完成三期臨床試驗入組，預(yù)計明年可以申報上市，有望成為全球首款上市的膜性腎病特效藥。據(jù)介紹，公司先后在2023年歐洲腎臟協(xié)會（ERA）年會、美國腎臟病學(xué)會（ASN）年會、中華醫(yī)學(xué)會腎臟病分會（CSN）年會以壁報或口頭報告的方式展示MIL62治療PMN臨床Ib/II期數(shù)據(jù)。已公布的PMN臨床數(shù)據(jù)顯示，MIL62在安全性、療效、保護(hù)腎功能等方面相較現(xiàn)有治療方案均有明顯優(yōu)異的表現(xiàn)。在PMN適應(yīng)癥之外，MIL62正在進(jìn)行的三期或二期臨床試驗還包括較難治療的濾泡性淋巴瘤（FL）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）?；贐細(xì)胞清除療法，MIL62有望在慢性腎病、風(fēng)濕免疫和神經(jīng)免疫等自免性疾病領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展，擁有廣闊的市場前景。

王添說：“公司發(fā)展過程中，經(jīng)開區(qū)提供了資金、服務(wù)等多方面的支持，助力核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程能夠穩(wěn)步推進(jìn)?？梢哉f，經(jīng)開區(qū)是天廣實不可或缺的成長伙伴。”

目前，北京經(jīng)開區(qū)已經(jīng)匯聚了生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，依托“1+N”產(chǎn)業(yè)政策體系、“管家式”企業(yè)服務(wù)、國際一流產(chǎn)業(yè)生態(tài)，未來還將有更多創(chuàng)新藥物從經(jīng)開區(qū)走出，惠及全球患者。