SLE治療手段 來源：西南證券研報

令人欣慰的是，近些年，紅斑狼瘡的治療已經取得了一些進步。2020版《中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》指出，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者5年生存率從20世紀50年代的50%~60%升高至20世紀90年代的超過90%，并在2008年至2016年逐漸趨于穩(wěn)定。系統(tǒng)性紅斑狼瘡已由既往的急性、高致死性疾病轉為慢性、可控性疾病。

從具體治療手段來看，激素是治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的基礎用藥，免疫抑制劑、生物制劑等也在權威指南推薦的治療方案中。

需要注意的是，紅斑狼瘡的預后與治療時機密切相關。上述診療指南就強調了“早診早治”的原則，短期目標為控制疾病活動、改善臨床癥狀，達到臨床緩解或可能達到的疾病最低活動度。長期目標為預防和減少復發(fā)，減少藥物不良反應，預防和控制疾病所致的器官損害，實現(xiàn)病情長期持續(xù)緩解，降低病死率，提高患者的生活質量。

也有臨床醫(yī)生此前向澎湃新聞記者介紹，由于病情的復雜性，多學科協(xié)作（MDT）在紅斑狼瘡的管理中顯得尤為重要。MDT團隊通常由風濕免疫科醫(yī)師、腎臟內科醫(yī)師、皮膚科醫(yī)師、神經科醫(yī)師、呼吸科醫(yī)師、血液科醫(yī)師、病理科醫(yī)師等組成，共同參與患者的治療決策。在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，患者教育、定期會診、建立數(shù)據(jù)庫、遵循診療指南和規(guī)范、持續(xù)教育等策略，對于提高治療療效、改善患者生活質量、降低疾病復發(fā)和延緩器官損傷都起到了明顯的推動作用。

紅斑狼瘡新藥研發(fā)不易，國內哪些公司在布局？

除了傳統(tǒng)的激素、抗瘧藥等治療手段，生物制劑是近些年紅斑狼瘡治療的重要方向，也是各家藥企布局的熱門方向。

目前，國內已獲批的紅斑狼瘡治療藥物包括跨國藥企葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗和本土藥企榮昌生物的泰它西普。其中貝利尤單抗在中國獲批的成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應證均已被列入國家醫(yī)保目錄。泰它西普于2021年3月在國內獲附條件批準上市，2023年底轉為完全批準。

10月21日，跨國藥企阿斯利康也宣布，阿伏利尤單抗已獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，正式引進大灣區(qū)藥械通指定醫(yī)療機構，用于接受標準治療后仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的附加療法。這是全球首個且唯一獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療靶向藥物。

更多紅斑狼瘡藥物還處于研發(fā)階段，輝瑞、禮來等跨國藥企巨頭都曾在這一賽道栽跟頭。一位國內創(chuàng)新藥企研發(fā)人員此前在接受澎湃新聞記者采訪時表示，SLE發(fā)病機制復雜，是一種高度異質性疾病，不同患者的臨床表現(xiàn)、疾病活動程度和嚴重度都有所差異，這就為藥物的臨床入組、試驗設計、有效性驗證等都帶來了難點。如由于發(fā)病機制復雜，無法區(qū)分不同機制可導致哪些器官表現(xiàn)，或是同樣的器官表現(xiàn)也可能是不同機制造成。這些在客觀上都影響了藥物研發(fā)的進展。

國內藥企方面，恒瑞醫(yī)藥（600276）、康諾亞（2162.HK）、石藥集團（1093.HK）、智翔金泰（688443）、亞盛醫(yī)藥（600108）、諾誠健華（688428）、澤璟制藥（688266）等近十家上市公司在系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面均有布局。

尤其值得一提的是，“抗癌神藥”CAR-T療法在紅斑狼瘡治療方面的潛力受到藥企的重視。藥明巨諾（2126.HK）就在推動其瑞基奧侖賽注射液在治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥研發(fā)工作。在2024年半年報中，藥明巨諾提到，關于正在進行的與relma-cel治療SLE相關的IIT，初始試驗數(shù)據(jù)已于2024年歐洲風濕病學協(xié)會聯(lián)盟大會發(fā)布。

亙喜生物因2023年底被阿斯利康收購而受到關注。該公司的管線中就有一款FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。2023年12月底，這一適應證的新藥臨床試驗（IND）申請在國內獲批，計劃在中國啟動一項1/2期臨床試驗。

有臨床醫(yī)生強調，在目前的治療下，系統(tǒng)性紅斑狼瘡還是不可根治性的疾病，“將來新的細胞治療能否把這個病根治？我們有這種期待，但是哪怕將來醫(yī)學的發(fā)展可以把它根治，患者還是要長期隨訪，長期隨訪是這種疾病非常重要的治療環(huán)節(jié)。”