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創(chuàng)新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

FDA 起草面向 AI 開發(fā)人員的指南

2025年1月6日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了指南草案，其中包括在設(shè)備的整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)支持安全有效的人工智能設(shè)備開發(fā)和營(yíng)銷的建議。該指南如果最終確定，將是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中為支持AI的設(shè)備提供全面建議的第一個(gè)指南，為開發(fā)人員提供一組可訪問的注意事項(xiàng)，這些注意事項(xiàng)將設(shè)計(jì)、開發(fā)、維護(hù)和文檔建議聯(lián)系在一起，以幫助確保支持 AI 的設(shè)備的安全性和安全性。本指南補(bǔ)充了最近發(fā)布的關(guān)于支持 AI 的設(shè)備預(yù)定變更控制計(jì)劃的最終指南，該指南提供了有關(guān)如何在產(chǎn)品上市后主動(dòng)規(guī)劃設(shè)備更新的建議。

臨床綜合

Nat. Med. | 無論多少，運(yùn)動(dòng)就好

研究表明，即使是少量的身體活動(dòng)也對(duì)健康有益。1月6日，哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員在《Nature Medicine》上發(fā)表評(píng)論，現(xiàn)有的健康指南應(yīng)更新以反映這一發(fā)現(xiàn)。當(dāng)前指南建議成年人每周進(jìn)行 150 分鐘中等強(qiáng)度或 75 分鐘高強(qiáng)度有氧運(yùn)動(dòng)，但近年來通過可穿戴設(shè)備收集的數(shù)據(jù)顯示，更小的運(yùn)動(dòng)量（如輕強(qiáng)度活動(dòng)、短暫的高強(qiáng)度活動(dòng)或每天 4000~5000 步）也能顯著降低死亡率和疾病風(fēng)險(xiǎn)。

https://doi.org/10.1038/s41591-024-03396-7

醫(yī)學(xué)人工智能

Comput. Sci. Rev. | 人工智能在心律失常檢測(cè)中的進(jìn)展：全面概述

心血管疾病是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致過早死亡的主要原因之一，其早期診斷和精準(zhǔn)分類對(duì)改善患者預(yù)后至關(guān)重要。1月3日，《Computer Science Review》刊發(fā)綜述，系統(tǒng)回顧了 AI 技術(shù)在心血管疾病診斷中的應(yīng)用進(jìn)展，重點(diǎn)探討了基于機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)的心律失常檢測(cè)方法，總結(jié)了現(xiàn)有研究的優(yōu)勢(shì)、挑戰(zhàn)及未來發(fā)展方向。

https://doi.org/10.1016/j.cosrev.2024.100719

醫(yī)學(xué)成像技術(shù)

Crit. Care | 可視化血流動(dòng)力學(xué)：麻醉與重癥監(jiān)護(hù)中的創(chuàng)新圖形顯示與成像技術(shù)

心血管成像技術(shù)的進(jìn)步顯著提升了麻醉和重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)能力，特別是在超聲設(shè)備和人工智能（AI）工具的推動(dòng)下，臨床醫(yī)生能夠更快速、準(zhǔn)確地評(píng)估患者的心臟功能和微循環(huán)狀態(tài)。1月3日，多國(guó)研究人員在《Critical Care》發(fā)表文章，系統(tǒng)探討了圖形化顯示、AI 輔助超聲技術(shù)、斑點(diǎn)追蹤超聲心動(dòng)圖以及舌下微循環(huán)成像在血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了這些技術(shù)在簡(jiǎn)化診斷流程、提高測(cè)量可重復(fù)性以及指導(dǎo)個(gè)體化治療中的潛力，為未來血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了重要見解。

https://doi.org/10.1186/s13054-024-05239-w

康復(fù)（神經(jīng)）工程

IEEE Trans. Neural Syst. Rehabil. Eng. | 神經(jīng)系統(tǒng)刺激的生物物理模型有限元建模：多尺度自適應(yīng)網(wǎng)格劃分的最佳實(shí)踐

有限元模型（FEM）在測(cè)試不同刺激參數(shù)的效果和探索電極設(shè)計(jì)方面非常有用，可以在進(jìn)行體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)之前進(jìn)行驗(yàn)證。1月3日，來自康塞普西翁大學(xué)的 L. Rodrigo Osorio 等人討論了用于模擬外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的有限元方法，重點(diǎn)考慮了網(wǎng)格劃分和計(jì)算限制。

https://doi.org/10.1109/TNSRE.2024.3525343

可穿戴技術(shù)

2024 ICM | 基于前額腦電特征提取的無線麻醉深度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

清華大學(xué)電子工程系的 Yue Cao 等人提出了一種便攜式麻醉深度評(píng)估系統(tǒng)，該系統(tǒng)由無線 5 通道腦電信號(hào)采集設(shè)備和信號(hào)處理平臺(tái)組成。與 BIS 每分鐘一次的更新率相比，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了每分鐘兩次的更新頻率，實(shí)現(xiàn)了無線、實(shí)時(shí)且準(zhǔn)確的麻醉深度監(jiān)測(cè)。

https://doi.org/10.1109/ICM63406.2024.10815852

生物材料

Biomacromolecules | 自組裝壓電薄膜由對(duì)齊的溶菌酶蛋白原纖維制成

蛋白質(zhì)基壓電材料因其生物相容性、可降解性和機(jī)械柔韌性在柔性電子和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。然而，蛋白質(zhì)的壓電機(jī)理及其與二級(jí)結(jié)構(gòu)的關(guān)系仍不明確，限制了其應(yīng)用開發(fā)。1月2日，來自新西蘭奧克蘭大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)在《Biomacromolecules》發(fā)表研究文章，他們通過將溶菌酶轉(zhuǎn)化為淀粉樣纖維并制備成薄膜，研究了其壓電特性。研究發(fā)現(xiàn)，添加聚乙二醇（PEG）作為增塑劑可顯著提高薄膜的柔韌性和壓電性能，優(yōu)化后的薄膜表現(xiàn)出 1.4 pC/N 的壓電系數(shù)，并通過多種表征手段揭示了纖維的圓周排列和 PEG 與纖維間的氫鍵相互作用，為開發(fā)基于蛋白質(zhì)的自組裝壓電材料提供了新思路。

https://doi.org/10.1021/acs.biomac.4c01305

END

編輯| 羅虎

審核| 醫(yī)工學(xué)人理事會(huì)