·全球約有170萬人受狼瘡性腎炎影響，主要為女性。狼瘡性腎炎是中國終末期腎病的常見病因之一，現(xiàn)有的誘導(dǎo)治療方案對增殖性狼瘡腎炎的完全緩解率偏低。Gazyva是首個在狼瘡性腎炎隨機Ⅲ期臨床試驗中顯示出完全腎臟緩解益處的抗CD20單克隆抗體。

當(dāng)?shù)貢r間2月7日，跨國藥企羅氏（RHBBY.US）旗下的基因泰克（Genentech）公司公布了其抗體療法Gazyva（obinutuzumab）治療活動性狼瘡性腎炎患者的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Gazyva與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，達(dá)到試驗的主要終點，顯著提高患者的完全腎臟緩解（CRR）率。相關(guān)研究結(jié)果同日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

基因泰克表示，Gazyva是首個在狼瘡性腎炎隨機Ⅲ期臨床試驗中顯示出完全腎臟緩解益處的抗CD20單克隆抗體。完全腎臟緩解是一項體現(xiàn)患者腎臟功能改善的指標(biāo)。

狼瘡腎炎是自身免疫性疾病——系統(tǒng)性紅斑狼瘡引起的腎損害，主要表現(xiàn)為血尿、蛋白尿、水腫、高血壓和腎功能不全等，全球約有170萬人受其影響，主要為女性。狼瘡性腎炎是中國終末期腎病的常見病因之一，現(xiàn)有的誘導(dǎo)治療方案對增殖性狼瘡腎炎的完全緩解率偏低，且狼瘡腎炎容易復(fù)發(fā)。多達(dá)三分之一的患者在10年內(nèi)發(fā)展為終末期腎病，屆時僅有透析或腎移植可供選擇，死亡風(fēng)險極高。

Gazyva是一種抗CD20人源化單克隆抗體，CD20是某些類型B細(xì)胞表達(dá)的蛋白質(zhì)。在狼瘡性腎炎中，致病B細(xì)胞驅(qū)動持續(xù)性炎癥，從而損傷腎臟。通過使用Gazyva耗竭致病B細(xì)胞，可針對狼瘡性腎炎的根本原因，以幫助更好地控制該疾病，保護(hù)腎臟免受進(jìn)一步損傷，并可能預(yù)防或延緩疾病進(jìn)展至終末期腎病。

此次公布的試驗數(shù)據(jù)顯示，接受Gazyva聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（霉酚酸酯和糖皮質(zhì)激素）的患者中，46.4%的患者在76周時實現(xiàn)了完全腎臟緩解，而單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中這一比例為33.1%。同時，患者疾病活動性（指疾病在特定時間段內(nèi)的進(jìn)展速度和嚴(yán)重程度）和炎癥均得到了具有臨床意義的改善。

參考資料：

1. https://www.gene.com/media/press-releases/15051/2025-02-07/new-england-journal-of-medicine-publishe

2. https://mp.weixin.qq.com/s/nxnND7FCB3iLaEmbbI6ivQ