近年來，賀建奎基因編輯嬰兒、瘧原蟲免疫療法抗癌等一系列臨床試驗(yàn)的曝光，引發(fā)了人們對于國內(nèi)臨床試驗(yàn)的社會倫理、公共安全等問題的探討，各界人士呼吁加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的學(xué)術(shù)和倫理審查。

2019年2月26日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，明確了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究將實(shí)行分級管理。

其中，中低風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。

起草說明中指出，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)是生物科學(xué)領(lǐng)域中發(fā)展最快、最具挑戰(zhàn)力的技術(shù)。一方面為診斷治療疾病，增進(jìn)人類健康提供新的手段，另一方面，如果臨床研究和應(yīng)用不當(dāng)，也會帶來隱私保護(hù)、生物安全、公共安全和社會倫理等問題。

此次《征求意見稿》的主要內(nèi)容包括，明確了管理范疇、建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加大了違規(guī)處罰力度，與藥品和醫(yī)療器械管理進(jìn)行銜接等。

在行政審批制度上，此次征求意見稿明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)，且實(shí)行分級管理。

中低風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。

征求意見稿提及，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。其中，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

（一）涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；

（二）涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；

（三）產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；

（四）涉及輔助生殖技術(shù)的；

（五）技術(shù)風(fēng)險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

此外，在開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件規(guī)定上，限定為三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院。

值得注意的，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)，衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)，審查內(nèi)容則借鑒國際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關(guān)規(guī)定。

起草說明稱，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進(jìn)行學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，增強(qiáng)審查嚴(yán)肅性和規(guī)范性。同時規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會組成，審查具體技術(shù)規(guī)范，審查結(jié)論等另行制定。

針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，此次條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任。

國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息稱，為廣泛聽取社會公眾意見，進(jìn)一步提高立法質(zhì)量，現(xiàn)將征求意見稿及其說明全文公布，公開征求社會各界意見。有關(guān)單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見，可通過以下方式提出反饋意見：

一、通過電子郵件將意見發(fā)送至：ylglc@nhc.gov.cn。二、通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局（郵政編碼：100044），并請?jiān)谛欧馍献⒚鳌吧镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例征求意見”字樣。三、通過傳真方式將意見發(fā)送至：010-68792206。意見反饋截止時間為2019年3月27日。

附：關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）公開征求意見的公告