去年年底、今年年初，“基因編輯嬰兒”事件以及“瘧原蟲抗癌療法”相繼出現(xiàn)并掀起波瀾，除技術(shù)是否足夠成熟至運(yùn)用于臨床之外，這些項(xiàng)目的倫理合規(guī)性被視作最大的問題。

為什么這些事件在中國頻發(fā)？今年全國兩會期間，有“網(wǎng)紅校長”之稱的全國人大代表、蘇州大學(xué)校長熊思東提交了《關(guān)于強(qiáng)化我國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查與監(jiān)督的建議》（下稱“《建議》”）。《建議》表示，“基因編輯嬰兒”、“瘧原蟲抗癌療法”等項(xiàng)目研究在全球范圍內(nèi)或未曾被批準(zhǔn)或明文禁止，但在中國卻能“順利”啟動、轟轟烈烈進(jìn)行、并粉墨登場，高調(diào)宣傳。折射出中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查與監(jiān)督執(zhí)行不到位甚至相關(guān)辦法條例如同虛設(shè)。

熊思東表示，進(jìn)一步完善和強(qiáng)化中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查與監(jiān)督迫在眉睫。

熊思東指出，目前，中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查主要依據(jù)于2016年國家衛(wèi)生計(jì)生委修訂并再次發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，及國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。

該“辦法”和該“原則”只是部門規(guī)章，法律位階低；各級倫理委員會大多是自設(shè)、自管，內(nèi)部閉環(huán)運(yùn)行；倫理審查缺乏專門的監(jiān)管主體，一些機(jī)構(gòu)倫理委員會監(jiān)管較松，審查速度“很快”，基本上屬于走過場，倫理審查工作無評價(jià)與考核；倫理委員會設(shè)置和建設(shè)方面，目前醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建有倫理委員會或倫理審查組織的也只有87.5%，絕大多數(shù)高校、科研院所、企業(yè)沒有設(shè)置倫理委員會（僅分別為17.6%、5.4%和1.0%），即使建有倫理委員會的單位，很多倫理委員會也無標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，審查能力良莠不齊。

另外，雖然原國家衛(wèi)計(jì)委成立了國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，承擔(dān)倫理培訓(xùn)、咨詢、指導(dǎo)等工作，但迄今倫理教育、培訓(xùn)缺失，大學(xué)普遍未系統(tǒng)性開設(shè)相關(guān)課程，相關(guān)人員大多以自主學(xué)習(xí)來獲得相關(guān)知識，或通過導(dǎo)師言傳身教，正規(guī)科研倫理教育較為缺乏且效果不好。

基于上述現(xiàn)狀，熊思東建議：一，完善中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查組織和機(jī)構(gòu)。各級倫理委員會是目前中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主體，但在倫理委員會設(shè)置方面一是未全覆蓋，即便是臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有近13%沒有倫理委員會；前置不夠，高校、科研院所、企業(yè)等從事涉人生物醫(yī)學(xué)研究的前端組織大多沒有相應(yīng)的倫理委員會；倫理審查組織過于偏平化，各倫理委員會無論所在單位的層級均是平行獨(dú)自行使倫理審查職責(zé)。

建議成立國家涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會和針對多中心臨床試驗(yàn)研究的中心倫理委員會，建立包括國家倫理審查委員會、中心倫理委員會、機(jī)構(gòu)倫理委員會等層級分明的立體化倫理審查組織及機(jī)構(gòu)；建議凡從事涉人生物醫(yī)學(xué)研究的單位包括前期研究的高?？蒲性核捌髽I(yè)，以及后期直接開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均應(yīng)強(qiáng)制性建立倫理委員會。

二、提升中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)規(guī)章的法律地位。目前中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)規(guī)則條例主要依據(jù)原國家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南》等，這些辦法、指導(dǎo)原則、規(guī)范和指南均為部門和行業(yè)規(guī)章，而非法律條文。

建議在法律層面制定一部完備的、有強(qiáng)制力的指導(dǎo)性法規(guī)，把涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理的基本守則予以明確，上升為法律，保障倫理審查與監(jiān)管有法可依。

三、規(guī)范中國涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的流程。制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化的倫理審查操作規(guī)程。倫理審查應(yīng)該前置，包括國家自然科學(xué)基金、國家科技部、教育部等相關(guān)部委、省級科研項(xiàng)目中凡涉人生物醫(yī)學(xué)研究的，都應(yīng)在立項(xiàng)時(shí)候就進(jìn)行倫理審查；涉及需多中心完成的涉人生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)成立中心倫理委員會負(fù)責(zé)各中心倫理審查的一致性；涉及重大生命倫理道德和研究倫理的，要建立流暢的上報(bào)備案備查制度；涉及重大不確定性，或國際上過往已有定論但當(dāng)下需重啟或展開的研究，應(yīng)報(bào)國家倫理審查委員會審批。

四、加強(qiáng)對各類倫理委員會的監(jiān)督管理。目前中國尚沒有真正意義上的倫理委員會的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。原國家衛(wèi)計(jì)委成立的國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的主要職責(zé)也只承擔(dān)倫理培訓(xùn)、咨詢、指導(dǎo)等工作，缺乏監(jiān)督管理的職責(zé)。

國際上生物醫(yī)學(xué)倫理審查發(fā)達(dá)國家在完善審查制度的同時(shí)，都設(shè)立有完善的倫理審查委員會的監(jiān)督管理制度，如美國人類健康服務(wù)（DHHS）下屬的美國食品與藥品管理局（FDA）和人體研究保護(hù)辦公室（OHRP），英國的全國倫理研究服務(wù)委員會（NRES）和地方戰(zhàn)略衛(wèi)生局（SHA），加拿大的國家人類研究倫理研究委員會（NCEHR）等都是負(fù)責(zé)對全國各類倫理委員會的監(jiān)督和管理。

建議國家衛(wèi)健委和地方衛(wèi)生行政管理部門組建國家及地方的涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對機(jī)構(gòu)倫理委員會的評價(jià)、考核與監(jiān)管。加大對違規(guī)行為的查處和懲治力度，對嚴(yán)重違背科研誠信和科研倫理要求的行為零容忍，實(shí)行終身追責(zé)、聯(lián)合懲戒，涉嫌違法犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

五、強(qiáng)化涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理教育和培訓(xùn)工作。加強(qiáng)倫理相關(guān)學(xué)科建設(shè)，通過在大學(xué)設(shè)置相關(guān)課程、編著教材、納入生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)生必修課程等辦法，強(qiáng)化倫理教育和培訓(xùn)，提高倫理審查的專業(yè)水平；通過各類宣講培訓(xùn)、論壇等多種形式，普及科學(xué)研究倫理知識和責(zé)任意識。