法國(guó)制藥巨頭賽諾菲旗下的波立達(dá)被視為降脂領(lǐng)域的革命性藥物。8月4日，賽諾菲向中國(guó)商報(bào)記者確認(rèn)：已停止新型降脂藥波立達(dá)在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)。波立達(dá)成為又一個(gè)主動(dòng)撤離中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企原研藥物。

有知情人士稱，全國(guó)多家醫(yī)院藥房自7月底陸續(xù)收到賽諾菲公司的正式通知函，稱這款用于心血管疾病預(yù)防的PCSK9抑制劑將停止推廣并逐步退出中國(guó)市場(chǎng)。

賽諾菲停止供應(yīng)波立達(dá)

在社交平臺(tái)上，有患者告訴記者，斷供的跡象在今年年初已顯現(xiàn)。有患者反映：“上個(gè)月還能開(kāi)出波立達(dá)，這個(gè)月就開(kāi)不出來(lái)了?！?/p>

據(jù)了解，波立達(dá)于2015年在美國(guó)首獲批準(zhǔn)，并于2019年12月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，成為中國(guó)首個(gè)同時(shí)獲批兩大適應(yīng)癥的PCSK9抑制劑——用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防，以及原發(fā)性高膽固醇血癥治療。

價(jià)格的變遷折射出這款明星藥物的市場(chǎng)命運(yùn)轉(zhuǎn)折。波立達(dá)初入中國(guó)時(shí)定價(jià)高達(dá)1982元/支，2021年納入醫(yī)保后價(jià)格驟降至306元/支，降幅超80%。

賽諾菲在此次網(wǎng)傳的告知函中稱：“在2025年《中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》中，更多國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫(yī)保報(bào)銷治療方案，使市場(chǎng)更為多元化?！?/p>

有三甲醫(yī)院醫(yī)生直言，不同的PCSK9抑制劑抗體結(jié)構(gòu)存在差異，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，貿(mào)然換藥可能引發(fā)免疫原性反應(yīng)。這位醫(yī)生所在的醫(yī)院已啟動(dòng)替代方案評(píng)估流程，但強(qiáng)調(diào)“需重新檢測(cè)患者抗體水平，這個(gè)過(guò)程或需要2至3周的治療空窗期。”

賽諾菲對(duì)記者表示，決定停供主要源于兩方面因素：全球供應(yīng)鏈緊張以及心血管產(chǎn)品線戰(zhàn)略調(diào)整。“目前波立達(dá)已停止供應(yīng)，我們也正在并將持續(xù)與醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士緊密溝通同類替代方案，盡一切可能把對(duì)患者的影響降到最低?！?/p>

心血管藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)

需要注意的是，在波立達(dá)退出中國(guó)市場(chǎng)前，同類藥物越來(lái)越多，或也對(duì)賽諾菲構(gòu)成直接壓力。目前國(guó)內(nèi)已有7款靶向PCSK9產(chǎn)品上市，其中國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)4席。2025年醫(yī)保目錄新增多款國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑，包括信達(dá)生物的信必樂(lè)（醫(yī)保價(jià)≤300元/支）等產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化趨勢(shì)。

賽諾菲表示，并未放棄中國(guó)心血管藥物市場(chǎng)。其表示，正在實(shí)施心血管產(chǎn)品策略的整體升級(jí)。

賽諾菲2024年年底的戰(zhàn)略收購(gòu)已顯露轉(zhuǎn)型跡象：賽諾菲獲得箕星藥業(yè)Aficamten在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，該藥是治療梗阻性肥厚型心肌病的新型心肌肌球蛋白抑制劑。Aficamten已獲中美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)突破性療法認(rèn)定，中國(guó)上市申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，美國(guó)市場(chǎng)預(yù)計(jì)今年9月獲批。

賽諾菲表示，公司近期還獲得維亞臻在研藥物普樂(lè)司蘭鈉注射液的大中華區(qū)權(quán)利，進(jìn)一步豐富心血管管線。創(chuàng)新管線和產(chǎn)品是為了更多滿足患者未被滿足的需求，賽諾菲依然踐行在心血管藥物領(lǐng)域的承諾。

國(guó)產(chǎn)藥企迎來(lái)難得機(jī)遇

有醫(yī)藥分析師表示，波立達(dá)的退場(chǎng)正引發(fā)降脂藥物市場(chǎng)的深度洗牌。國(guó)內(nèi)PCSK9市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2030年突破100億元，這一巨大空間將被重新分配。

資料顯示，在進(jìn)口同類型產(chǎn)品方面，安進(jìn)的瑞百安幾乎與波立達(dá)同期進(jìn)入醫(yī)保，目前醫(yī)保后價(jià)格約283元/支。憑借成熟的銷售體系，其市場(chǎng)份額正穩(wěn)步增長(zhǎng)。

諾華的樂(lè)可為則憑借革命性的給藥方案異軍突起。使用該藥物的PCSK9 siRNA療法只需半年注射一次，可極大提高患者的依從性。2024年上半年，樂(lè)可為的銷售額達(dá)3.33億美元，增長(zhǎng)迅猛。

值得關(guān)注的是，國(guó)產(chǎn)藥企迎來(lái)難得機(jī)遇。信達(dá)生物、君實(shí)生物等企業(yè)的PCSK9抑制劑憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和本土化推廣策略，正加速市場(chǎng)滲透。資本市場(chǎng)已作出反應(yīng)，在波立達(dá)退場(chǎng)的消息傳出后，京新藥業(yè)等相關(guān)企業(yè)的股價(jià)應(yīng)聲上漲。

“跨國(guó)藥企的撤退不應(yīng)簡(jiǎn)單歸咎于國(guó)產(chǎn)替代。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑臨床數(shù)據(jù)追蹤期最長(zhǎng)僅3年，而原研藥擁有8年循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，原研藥頻繁退市會(huì)對(duì)患者造成長(zhǎng)期影響?！鄙鲜鲠t(yī)藥分析師表示，百億元降脂藥市場(chǎng)的戰(zhàn)局已進(jìn)入新階段。隨著波立達(dá)退場(chǎng)，安進(jìn)的瑞百安、諾華的英克司蘭以及四款國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑將重新劃分市場(chǎng)版圖。（記者 馬嘉）