日前，澳門首例淋巴瘤患者的血樣順利抵達(dá)上海浦東。在海關(guān)高效查驗(yàn)后，迅速送至復(fù)星凱瑞細(xì)胞工廠，啟動(dòng)CAR-T藥品的制備流程。此次跨境醫(yī)療協(xié)作標(biāo)志著滬澳兩地在細(xì)胞治療領(lǐng)域的合作邁出重要一步，助力澳門地區(qū)患者更快獲得國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新療法。此外，張江藥企思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)的首個(gè)放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015注射液日前完成IIT研究首例患者給藥。

生物醫(yī)藥是浦東三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。厚植于這片生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“沃土”，眾多創(chuàng)新藥企持續(xù)加快新藥研發(fā)，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)加快，為廣大患者提供更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)也為浦東經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展注入了新活力。最新發(fā)布的《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025-2027年）》提出，浦東將持續(xù)“育新”，推動(dòng)細(xì)胞基因持續(xù)集聚引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)多病種突破等。在市場(chǎng)開拓方面，助力創(chuàng)新藥械產(chǎn)品“入院、上網(wǎng)、進(jìn)店”，開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

澳門首例CAR-T血樣抵達(dá)浦東，進(jìn)入生產(chǎn)制備

記者了解到，在滬澳兩地政府部門的高效聯(lián)動(dòng)下，血樣運(yùn)輸及監(jiān)管流程實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接。得益于上海率先實(shí)施的生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，飛機(jī)落地后快速完成申報(bào)、查驗(yàn)、放行及監(jiān)管全流程，直接進(jìn)入生產(chǎn)制備，細(xì)胞治療藥品的時(shí)效性與安全性得到充分保障。

CAR-T療法是一種利用基因工程技術(shù)改造人體自身免疫細(xì)胞的革命性腫瘤治療方法。該療法具有個(gè)體化治療的優(yōu)勢(shì)，能夠根據(jù)患者的具體情況定制治療方案，提供更精準(zhǔn)、更有效的癌癥治療策略。

奕凱達(dá)?作為中國(guó)首款上市的細(xì)胞治療藥品，于2023年9月率先在澳門地區(qū)獲批上市。據(jù)復(fù)星凱瑞介紹，2024年5月11日，該公司與澳門鏡湖醫(yī)院共建的澳門地區(qū)首家奕凱達(dá)?CAR-T細(xì)胞治療中心正式啟動(dòng)，為澳門地區(qū)的血液腫瘤患者提供新的治療方案和選擇。該中心通過(guò)引入國(guó)際權(quán)威專家團(tuán)隊(duì)、建立全流程質(zhì)量管控體系，為患者提供安全優(yōu)質(zhì)服務(wù)。此次澳門地區(qū)患者血樣順利抵滬制備，體現(xiàn)了“澳門需求+上海制造”的協(xié)同優(yōu)勢(shì)。

目前，復(fù)星凱瑞細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地落地浦東，還建立了研發(fā)中心，加快推動(dòng)全球最領(lǐng)先、最有前景的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品惠及更多患者，也助推中國(guó)加快融入全球創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化體系。

新一代RDC完成首例患者給藥

臨床試驗(yàn)是研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近日，張江藥谷企業(yè)思路迪醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的首個(gè)放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者給藥。

該注射液在同等藥效下放射性核素使用更少，在提高患者安全性的同時(shí)，還可以降低藥物生產(chǎn)成本并降低放射性核素廢物排放，惠及更多病患。

本次研究旨在評(píng)估177Lu-PSMA-D015注射液在PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和組織分布及輻射劑量學(xué)研究。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌治療的“硬骨頭”——患者在經(jīng)過(guò)ARPI等標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，往往面臨有效治療手段稀缺的困境，臨床亟需安全、高效的創(chuàng)新療法。

隨著177Lu-PSMA-3D1015注射液首例患者給藥的順利完成，思路迪醫(yī)藥在放射性核素偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性突破。依托“創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)+系統(tǒng)化研發(fā)策略”，思路迪醫(yī)藥放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺(tái)逐漸成熟，多個(gè)產(chǎn)品在研。177Lu-PSMA-3D1015注射液有望成為具備“同類最佳”潛力的放射性核素偶聯(lián)藥物產(chǎn)品，最終為全球前列腺癌患者帶來(lái)更安全、更有效的治療新選擇，推動(dòng)中國(guó)放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)水平向國(guó)際領(lǐng)先行列邁進(jìn)。

從“對(duì)癥”到“對(duì)因”，創(chuàng)新藥破解治療困局

新藥上市，總能帶給患者更多、更好的選擇。今年，浦東新區(qū)多家醫(yī)院配備了多款靶向清除β淀粉樣蛋白斑塊（Aβ）單抗藥物，這些創(chuàng)新藥為早期阿爾茨海默病患者帶來(lái)了“延緩記憶衰退”的新選擇。

阿爾茨海默?。ˋD），俗稱“老年癡呆”，是困擾眾多老年群體及家庭的“記憶橡皮擦”。作為一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，患者會(huì)逐漸喪失記憶、認(rèn)知能力，最終失去生活自理能力。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床治療多以“緩解癥狀”為主，缺乏能延緩疾病進(jìn)展的核心手段。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款靶向Aβ單抗藥物多奈單抗在國(guó)內(nèi)上市，成為國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病治療的新突破，標(biāo)志著我國(guó)AD治療進(jìn)入“對(duì)因治療”新時(shí)代。近日，浦東醫(yī)院完成首例多奈單抗治療，為早期AD患者提供國(guó)際前沿的診療方案。

浦東醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任李云霞介紹，多奈單抗靶向核心機(jī)制是可特異性結(jié)合Aβ斑塊，通過(guò)激活免疫系統(tǒng)清除腦內(nèi)沉積的Aβ，從而延緩疾病惡化。據(jù)悉，多奈單抗具有明確的適應(yīng)癥，適用于早期阿爾茨海默病患者（輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆期），需通過(guò)腦脊液檢測(cè)或PET-CT證實(shí)β淀粉樣蛋白（Aβ）病理陽(yáng)性。目前多奈單抗在國(guó)內(nèi)仍處于臨床應(yīng)用初期，浦東醫(yī)院通過(guò)多學(xué)科協(xié)作，構(gòu)建了“篩查-治療-隨訪”全鏈條的阿爾茨海默病專病管理平臺(tái)，建立了完整的診療標(biāo)準(zhǔn)化體系，為患者提供全過(guò)程的管理。

同樣迎來(lái)新進(jìn)展的創(chuàng)新藥還有侖卡奈單抗，作為20年來(lái)全球首個(gè)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的AD新藥，它屬于抗β樣淀粉蛋白（Aβ）藥物，通過(guò)清除大腦中有毒的Aβ蛋白，從而逆轉(zhuǎn)AD的病理發(fā)展，延緩臨床進(jìn)程。近日，公利醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科開展了首例侖卡奈單抗靜脈輸注。

公利醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任李強(qiáng)介紹，侖卡奈單抗之所以被稱為“里程碑式”的AD新藥，在于它首次將“靶向調(diào)修”和“精準(zhǔn)診療”概念應(yīng)用于AD患者的臨床治療，選擇性結(jié)合并清除了AD的核心病理標(biāo)志物之一——大腦中有毒的Aβ斑塊?！斑^(guò)去面對(duì)患者，我們能做的更多是幫他們改善睡眠、情緒等伴隨癥狀，卻很難阻止記憶一點(diǎn)點(diǎn)‘消失’?！崩顝?qiáng)表示，此次侖卡奈單抗治療的成功實(shí)施，不僅是一次診療技術(shù)的突破，更是醫(yī)院在神經(jīng)退行性疾病“科研-臨床轉(zhuǎn)化”道路上的重要實(shí)踐。