繼GLP-1減肥藥之后，同樣兼具醫(yī)療和消費(fèi)雙重屬性的抗失眠藥物正在成為藥企加碼的黃金賽道。

9月21日，由中國(guó)睡眠研究會(huì)主辦的“2025年中國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)發(fā)展論壇”在京滬穗蓉四城同步開(kāi)展。作為達(dá)利雷生國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床的PI（主要研究者），首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院教授王玉平在此次論壇上提到：“達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破?！?/p>

上述“達(dá)利雷生”是一款雙食欲素受體拮抗劑（DORA），屬于新一代抗失眠藥物。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已有兩款雙食欲素受體拮抗劑獲批，揚(yáng)子江、翰森制藥等國(guó)內(nèi)藥企也在積極布局。

藥物治療是失眠治療的重要手段。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)規(guī)模為122.8億元，預(yù)計(jì)2025年達(dá)151.2億元，至2030年將達(dá)到211.9億元。在百億抗失眠藥物賽道，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已然拉開(kāi)大幕。

近五成成人被困擾，失眠治療有了創(chuàng)新藥

“失眠不僅是其他軀體或精神障礙的伴隨癥狀，也是一種獨(dú)立的疾病?！薄吨袊?guó)成人失眠診斷與治療指南（2023版）》（簡(jiǎn)稱“2023版《指南》”）指出，失眠引起的日間功能障礙主要包括疲勞、情緒低落或易激惹、軀體不適、認(rèn)知障礙、焦慮情緒等。

據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)《2025年中國(guó)睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國(guó)18歲及以上人群平均睡眠時(shí)長(zhǎng)在7.06-7.18小時(shí)，中國(guó)18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜間易醒、早醒等。從細(xì)分人群來(lái)看，女性存在睡眠困擾的比例為51.1%。隨著年齡的增長(zhǎng)，睡眠困擾率逐漸上升，65歲及以上最高，達(dá)73.7%。另?yè)?jù)頭豹研究院報(bào)告數(shù)據(jù)，在國(guó)內(nèi)，2016年至2020年失眠癥成人患病人數(shù)從2.5億增至2.7億，預(yù)計(jì)2024年達(dá)3億，2030年將增至3.3億。

必要情況下，藥物是失眠人群的重要治療手段，但現(xiàn)有的藥物也有一定的局限性。例如，苯二氮?類、非苯二氮?類等，雖然能縮短入睡時(shí)間，但卻會(huì)帶來(lái)“日間嗜睡、認(rèn)知損傷、藥物依賴”等副作用。部分藥物因?yàn)樘厥獾闹委煓C(jī)制，還被列入了精神類藥品管制。當(dāng)下，雙食欲素受體拮抗劑給了失眠患者新的選項(xiàng)。

食欲素可分為食欲素A和食欲素B兩種神經(jīng)肽，食欲素受體也分為食欲素1型受體（OX1R）和食欲素2型受體（OX2R）兩種。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，大腦中的食欲素系統(tǒng)是掌管覺(jué)醒的關(guān)鍵“開(kāi)關(guān)”：正常情況下，食欲素水平在白天升高維持清醒，夜間下降促進(jìn)睡眠；但在失眠患者中，夜間食欲素水平異常升高，導(dǎo)致該睡時(shí)睡不著?；谶@一理論基礎(chǔ)，雙食欲素受體拮抗劑出現(xiàn)了。這類創(chuàng)新藥避免了傳統(tǒng)藥物廣泛鎮(zhèn)靜大腦的方式，而是通過(guò)阻止食欲素神經(jīng)肽與其受體的結(jié)合，從而有效降低食欲素水平，誘導(dǎo)自然睡眠。

抗失眠新藥能否順利進(jìn)入醫(yī)保及創(chuàng)新藥目錄？

目前，國(guó)內(nèi)僅有兩款雙食欲素受體拮抗劑獲批，并被指南一級(jí)推薦，一款是國(guó)內(nèi)藥企先聲藥業(yè)從瑞士Idorsia公司引入的達(dá)利雷生，另一款是日本藥企衛(wèi)材的萊博雷生。雖然兩款藥物屬于同一類藥，但各有特點(diǎn)。

2023版《指南》指出，達(dá)利雷生半衰期為8小時(shí)，可改善夜間睡眠和日間功能，日間思睡發(fā)生比例低；萊博雷生達(dá)峰時(shí)間一般為1-3 小時(shí)，半衰期為17-19小時(shí)，可以提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期和失眠患者的睡眠后覺(jué)醒時(shí)間。

這兩款藥物均未被列入管制藥物，目前兩家藥企也都在布局零售渠道。患者可以在電商渠道通過(guò)線上問(wèn)診獲得相關(guān)處方并購(gòu)買。電商數(shù)據(jù)顯示，達(dá)利雷生每盒20片，售價(jià)398元；萊博雷生每盒28片，售價(jià)498元。一位國(guó)內(nèi)神經(jīng)科臨床醫(yī)生向澎湃新聞?dòng)浾咧赋?，如果遭遇失眠困擾，還是建議先自我調(diào)節(jié)，如果考慮用藥，最好先去?？漆t(yī)院系統(tǒng)評(píng)估，排除可能導(dǎo)致失眠的其他問(wèn)題，再遵醫(yī)囑用藥。此外，還需要對(duì)患者進(jìn)行定期的隨訪和評(píng)估，一般建議患者定期三個(gè)月左右的時(shí)間進(jìn)行隨訪。

值得關(guān)注的是，兩款抗失眠創(chuàng)新藥此前均進(jìn)入了2025年國(guó)家醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審名單。9月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知，專家對(duì)通過(guò)2025年國(guó)家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了評(píng)審，企業(yè)已可查詢?cè)u(píng)審結(jié)果。業(yè)內(nèi)人士分析，對(duì)于全新的抗失眠藥來(lái)說(shuō)，無(wú)論進(jìn)入哪一款目錄，都有望實(shí)現(xiàn)院內(nèi)市場(chǎng)的快速放量。

一旦進(jìn)入相關(guān)目錄，如何保證供應(yīng)量就是企業(yè)必須面對(duì)的考驗(yàn)。就此問(wèn)題，澎湃新聞?dòng)浾邚南嚷曀帢I(yè)獲悉，當(dāng)前，先聲藥業(yè)的達(dá)利雷生是直接進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的散片，在先聲海南生產(chǎn)基地完成內(nèi)外包裝，效率提升超60%。目前海南先聲生產(chǎn)線年產(chǎn)能達(dá)6億片，可充分滿足國(guó)內(nèi)失眠患者的用藥需求。此外，先聲藥業(yè)還已提交地產(chǎn)化生產(chǎn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年全面實(shí)現(xiàn)藥品本地化生產(chǎn)。