火熱的減肥藥賽道又將迎來國產(chǎn)新選手。

10月13日，石藥集團（1093.HK）發(fā)布消息稱，公司附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達格魯肽α注射液的新藥上市申請已獲受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應(yīng)證為在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

依達格魯肽α注射液是一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，每周使用一次。此次新藥上市申請主要基于一項關(guān)鍵三期臨床試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標。

近兩年，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1減肥藥在全球爆火。目前，國內(nèi)已經(jīng)有多款GLP-1藥物獲批用于減重，包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽，以及仁會生物的貝那魯肽、信達生物的瑪仕度肽等。除了仁會生物的貝那魯肽需要一天多次使用，其他已獲批產(chǎn)品均為一周一次的使用頻率。對于自家產(chǎn)品的優(yōu)勢，石藥集團稱，依達格魯肽α注射液的安全性和耐受性良好，與已上市同類藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需4周即可達到目標維持劑量。

GLP-1藥物在減重、二型糖尿病等多個疾病領(lǐng)域都有治療潛力，兩款跨國藥企的GLP-1藥物都是先獲批糖尿病再減重。從目前進展來看，石藥集團采取了與信達一樣的推進策略，即優(yōu)先推動更火熱的減重適應(yīng)證。石藥集團提到，依達格魯肽α注射液在2型糖尿病患者中開展的兩項三期臨床試驗正在積極推進中。

財通證券研報預(yù)測，2025年我國18歲以上超重及肥胖人口或達到2.65億人，預(yù)計2025年減肥藥合規(guī)市場有望超過120億元。在國內(nèi)百億減肥藥賽道，入局者眾多，其中多款創(chuàng)新藥已處于研發(fā)后期，有望以較快的速度進入商業(yè)化階段。

今年9月，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的上市許可申請獲正式受理。該藥擬用于在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，對初始體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2（肥胖）、或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常等）的成人患者進行長期體重管理。公開資料顯示，HRS9531是一款靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIP）的雙重激動劑，與禮來的替爾泊肽屬于同靶點。

今年1月，銀諾醫(yī)藥對外宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，用于成人二型糖尿病的治療。根據(jù)銀諾醫(yī)藥6月份遞交的港股招股書，該產(chǎn)品治療肥胖和超重的適應(yīng)證正進行IIb/Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計2026年四季度完成；博瑞醫(yī)藥的在研GLP-1/GIP雙重受體激動劑BGM0504注射液也在推進2型糖尿病和減重兩項適應(yīng)證，其中國內(nèi)三期臨床試驗已完成全部入組，處于給藥和隨訪階段，均正在按計劃順利推進中；華東醫(yī)藥半年報披露，口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已完成體重管理適應(yīng)證中國臨床三期研究的全部受試者入組。

除了減肥創(chuàng)新藥，國內(nèi)不少藥企還在布局生物仿制藥，其中以司美格魯肽最多。司美格魯肽的原研廠家是諾和諾德，該藥上半年全球收入約合165億美元。由于該藥在中國的核心專利將于2026年過期，多家國內(nèi)藥企已布局司美格魯肽的仿制藥。今年8月5日，石藥集團宣布，集團附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液的上市申請獲受理。不過，該產(chǎn)品申報的適應(yīng)證為成人2型糖尿病患者的血糖控制。石藥集團稱，公司也在積極推進該產(chǎn)品針對肥胖/超重適應(yīng)證的三期臨床試驗。華東醫(yī)藥也有一款司美格魯肽注射液，其糖尿病適應(yīng)證上市申請已于2025年3月遞交并獲受理，體重管理適應(yīng)證于2025年2月完成三期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2025年第四季度獲得頂線結(jié)果。

可以預(yù)見的是，未來國內(nèi)將有更多GLP-1減肥藥獲批。業(yè)內(nèi)人士分析指出，國內(nèi)肥胖患者將有更多選擇，價格也有望下降。對于國內(nèi)減肥藥企業(yè)而言，即將面臨更加激烈的競爭，如何在減肥藥賽道跑出差異化至關(guān)重要。