近日，位于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)的中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院為患者李女士（化名）開出卡匹色替片（Capivasertib）處方，這也是今年4月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)卡匹色替片上市后，上海開出的首方。李女士確診為局部晚期乳腺癌，在轉(zhuǎn)移性階段，她曾接受過內(nèi)分泌治療方案，但疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展。此次首方應(yīng)用為李女士提供了全新的精準(zhǔn)治療選擇，有望顯著改善預(yù)后并延長生存期。

記者了解到，作為上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)落地的首家研究型醫(yī)院，上海高博腫瘤醫(yī)院自成立以來，已成功推進(jìn)了7種創(chuàng)新藥首方落地。作為研究型醫(yī)院，除了加速創(chuàng)新藥的落地入院外，該院目前已有40項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

縮短“全球新”藥品從上市到入院“時(shí)間差”

與一般醫(yī)院相比，研究型醫(yī)院的基本特征是堅(jiān)持臨床與科研兼優(yōu)，有穩(wěn)定的原創(chuàng)性、突破性成果產(chǎn)出。對此，上海高博腫瘤醫(yī)院院長李進(jìn)教授進(jìn)一步解釋，與普遍認(rèn)知的醫(yī)院不同，臨床型醫(yī)院立足的是臨床研究公共服務(wù)，“我們是以疑難重癥腫瘤診斷與治療、臨床研究、生物醫(yī)藥及器械的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，打造與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌、滿足中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求的研究型醫(yī)療組織，提升臨床研究效率與質(zhì)量。”

自落戶浦東外高橋區(qū)域以來，上海高博腫瘤醫(yī)院逐步構(gòu)建了從研發(fā)端到臨床端的全鏈條協(xié)作機(jī)制，建立了一套新藥快速引進(jìn)流程，確保獲批藥物能夠第一時(shí)間進(jìn)入醫(yī)院藥房，還積極推動藥物納入醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)等支付體系。

記者了解到，除了開出首方的卡匹色替片外，高博醫(yī)院已開出多款“全球新”藥品。如在該院首個(gè)開出的創(chuàng)新藥就是全球首個(gè)PD-1/VEGF雙特異性抗體——依沃西單抗，該創(chuàng)新藥可為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌患者提供后線治療新選擇。此外，開出首方的氟澤雷塞片作為國內(nèi)首款KRAS G12C抑制劑，打破了該靶點(diǎn)“不可成藥”的困局；蘆康沙妥珠單抗作為國產(chǎn)首款TROP2 ADC藥物，不僅在乳腺癌中表現(xiàn)優(yōu)異，還拓展至肺癌領(lǐng)域。

“我們引入‘全球新’藥品的速度是非?？斓?，大大縮短了藥品從上市到入院的時(shí)間差。而且這些創(chuàng)新藥覆蓋乳腺、肺、消化道三大腫瘤領(lǐng)域，目前已經(jīng)惠及近200多名腫瘤患者?！备卟┽t(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

“全球新”的加速引入，不僅幫助病情復(fù)雜、治療難度大的晚期癌癥患者及時(shí)獲得更為前沿的治療方案，切實(shí)改善其生存預(yù)期，也高效推動上海高博腫瘤醫(yī)院在實(shí)體腫瘤診療方案的迭代速度領(lǐng)先行業(yè)平均速度。

“智能化臨床試驗(yàn)平臺”加速浦東創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程

近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入高速發(fā)展階段。國家藥品監(jiān)管體系持續(xù)與國際接軌，政策層面大力支持以臨床需求為導(dǎo)向的藥物研發(fā)。然而，臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性始終是制約效率的痛點(diǎn)。

作為研究型醫(yī)院，高博醫(yī)院團(tuán)隊(duì)已開發(fā)出“智能化臨床試驗(yàn)平臺”。該平臺以全流程數(shù)字化、自動化、智能化為核心，覆蓋方案設(shè)計(jì)、療效評估、安全性分析、數(shù)據(jù)管理及患者招募等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

高博腫瘤醫(yī)院的實(shí)踐表明，臨床研究數(shù)據(jù)管理平臺的核心價(jià)值在于“信息鏈”的貫通。從方案設(shè)計(jì)到樣本管理，從數(shù)據(jù)安全到患者匹配，各環(huán)節(jié)的智能化協(xié)作不僅提升了效率，更降低了人為偏倚風(fēng)險(xiǎn)。在“智能化臨床試驗(yàn)平臺”的基礎(chǔ)上，醫(yī)院還建立了“研究型病房樣本管理系統(tǒng)”，構(gòu)建了“臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化”的高效全鏈條。

打破傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的效率瓶頸，上海高博腫瘤醫(yī)院也助力了多款浦東國產(chǎn)“創(chuàng)新藥”的研發(fā)速率，如助力禮新醫(yī)藥多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目的臨床研究等。

記者了解到，上海高博腫瘤醫(yī)院一期400張床位已投入運(yùn)營，二期300張床位預(yù)計(jì)2027年投入使用?！半S著醫(yī)院建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，未來兩年至三年之內(nèi)，我們50%的床位都會用來做臨床研究，計(jì)劃未來每年有20項(xiàng)左右創(chuàng)新藥物的研究開展?！崩钸M(jìn)教授表示。