近日，上海市藥品監(jiān)管局、上海市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)發(fā)布《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時進口服務(wù)指導(dǎo)工作方案（試行）》（以下簡稱：《方案》）。

《方案》明確，符合申請條件的上海市醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床實際情況，向上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會提出臨床急需藥品臨時進口需求；針對臨床急需醫(yī)療器械的臨時進口需求，單獨向市藥品監(jiān)管局提出。

屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛(wèi)生健康委收到申請資料后，在國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證，就提出申請的醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容形成書面評估意見報國家衛(wèi)生健康委。

屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進口的，市藥品監(jiān)管局收到申請資料后，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下對提出申請的醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評估和輔導(dǎo)，提出評估意見。

市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國上海海關(guān)通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監(jiān)局對臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進口通關(guān)。

值得一提的是，《方案》簡化非首次進口評估。對于醫(yī)療機構(gòu)再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發(fā)生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。如申請品種不變，僅為不同醫(yī)療機構(gòu)提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

對于臨床急需臨時進口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評估意見，必要時僅對申請數(shù)量進行評估。如申請品種不變，僅為不同的醫(yī)療機構(gòu)提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療機構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

與此同時，《方案》提升通關(guān)便利化。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)國家藥監(jiān)局批復(fù)進口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向市藥品監(jiān)管局申請辦理《進口藥品通關(guān)單》。此類進口藥品，無需辦理通關(guān)檢驗。市藥品監(jiān)管局在1個工作日內(nèi)出具《進口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復(fù)申請進口報關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

《方案》還指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定加強臨時進口藥械的使用管理，包括制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單，并嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥用械行為，制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案以及做好藥械使用的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)生與藥械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，即時報告市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)。