9月16日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局和海南省負(fù)責(zé)人介紹《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》（下稱“《實(shí)施方案》”）有關(guān)情況，并答記者問。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛介紹，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)政策方面，國家藥監(jiān)局開展了以下幾個方面的工作：

第一，全面落實(shí)國務(wù)院關(guān)于海南臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的特殊政策。特殊之處在于，一是醫(yī)療器械，去年4月份國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》，這個《決定》把《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定在海南暫停實(shí)施，就是對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需并且在我們國家沒有同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

去年，12月份，國務(wù)院又專門印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》，這個《決定》對海南博鰲樂城國際旅游先行區(qū)里的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實(shí)施審批。

顏江瑛表示，這兩個《決定》給海南帶來很大機(jī)遇。為了落實(shí)國務(wù)院決定，國家藥監(jiān)局和海南省人民政府先后制定了落實(shí)這兩個決定的暫行規(guī)定，明確臨床急需藥械具體實(shí)施要求，明確用藥用械的安全，也就是一起來共同保障在先行區(qū)用藥和用醫(yī)療器械的安全。

截至目前，海南省依申請批準(zhǔn)進(jìn)口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，這包括：治療特異性皮炎的杜普單抗、治療乳腺癌的T-DM1、治療葡萄膜炎的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑以及治療肺癌的德瓦魯單抗，已用于25名患者的治療。

共批準(zhǔn)臨床急需的醫(yī)療器械有17個批次26個品種，271套產(chǎn)品，包括：人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、無導(dǎo)線起搏器，已經(jīng)用于60名患者。

第二，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)相關(guān)工作。現(xiàn)在國家藥監(jiān)局和海南省專門成立了工作小組，研究起草了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》等一系列文件，同時還研究制定了樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集、分析相關(guān)的指南文件。

第三，支持海南開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)和藥品上市許可持有人制度實(shí)施。醫(yī)療器械注冊人制度也是國際上通行的制度，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的解綁，不要捆綁在一起，有助于優(yōu)化資源配置、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新。2019年8月，為了進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，特別是落實(shí)國務(wù)院“放、管、服”改革精神，國家藥監(jiān)局在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到包括海南在內(nèi)的21個?。▍^(qū)、市）。

同時，全國人大剛剛通過的新修訂《藥品管理法》將在今年12月1號正式實(shí)施，里面專門對藥品上市許可持有人制度做了專門的規(guī)定，這也將在全國范圍內(nèi)推廣。顏江瑛表示，在這期間，國家藥監(jiān)局將和海南省充分利用前期試點(diǎn)基礎(chǔ)的成功經(jīng)驗(yàn)，將藥品上市許可持有人制度在海南落地。

顏江瑛介紹，下一步，為了落實(shí)今天發(fā)布的《實(shí)施方案》，從六個方面采取舉措：一是加快先行區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，將臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械先行先試的政策適用范圍擴(kuò)大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二是開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。對先行區(qū)范圍內(nèi)的臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的注冊申請。三是實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度。四是支持國內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)在先行區(qū)內(nèi)設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法依規(guī)開展符合倫理規(guī)范的臨床試驗(yàn)。五是在先行區(qū)設(shè)立國家進(jìn)口藥品與醫(yī)療器械的審評分中心。六是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配置、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑實(shí)行備案管理，同時允許國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑在符合國家規(guī)定的條件下，在先行區(qū)調(diào)劑使用。

下一步，國家藥監(jiān)局將會同海南省有關(guān)部門進(jìn)一步落實(shí)《實(shí)施方案》的相關(guān)要求，加強(qiáng)指導(dǎo)，主動服務(wù)，進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)措施的政策落實(shí)。