國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）前主任許嘉齊近日表示，當(dāng)前的創(chuàng)新藥品研發(fā)模式需要逐步改變。

許嘉齊是在江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)的一場關(guān)于創(chuàng)新藥研發(fā)的研討會上，作出上述表示的。

“我們現(xiàn)有的整個研發(fā)模式，成藥性的評價是建立在工業(yè)革命時期的以實(shí)驗(yàn)科學(xué)為主要基礎(chǔ)的一種研發(fā)模式。但是，隨著新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的推進(jìn)，實(shí)驗(yàn)科學(xué)與理論科學(xué)、計(jì)算科學(xué)特別是正在興起的數(shù)據(jù)科學(xué)、虛擬科學(xué)在研發(fā)中的深度融合，逐步形成藥物科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)主要工具的時候，我們的藥物研發(fā)模式，將發(fā)生革命性的變化。”許嘉齊說。

許嘉齊認(rèn)為，在藥物研發(fā)的全過程各環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)鼓勵將生命科學(xué)、藥物研發(fā)技術(shù)方法與當(dāng)前的新興信息科學(xué)技術(shù)進(jìn)行融合，催生新的藥物研究技術(shù)和研究評價方法，從而促進(jìn)藥物研發(fā)全流程上的質(zhì)量、效率提升與成本降低。這些新興科學(xué)技術(shù)方法可以概括為ABCD+5G。具體來說，A代表人工智能，B代表區(qū)塊鏈，C是云計(jì)算，D是大數(shù)據(jù)。

“比如人工智能技術(shù)可以替代研發(fā)環(huán)節(jié)中一些人工的重復(fù)性工作，進(jìn)一步提高研發(fā)的質(zhì)量和效率；而區(qū)塊鏈所具備的特性則能夠在藥物臨床試驗(yàn)過程中對受試者信息的加密和個人隱私保護(hù)方面發(fā)揮作用?！?許嘉齊稱。

許嘉齊表示，之所以要推動創(chuàng)新藥物研發(fā)模式的改革，一方面數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球處方藥銷售增長幅度為2%，但是藥物研發(fā)費(fèi)用的增長為3.9%?，F(xiàn)有藥物研發(fā)模式已難以持續(xù)。另一方面，市場上創(chuàng)新藥品價格奇高，創(chuàng)新藥品的可及性已成為全球性的問題，全球70多億人口中只有不到10億人口能夠被創(chuàng)新藥物惠及。

今年8月，新修訂后的《藥品管理法》正式出臺，為企業(yè)加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供的全新的法律保障。對此，許嘉齊指出，新的《藥品管理法》的修訂在2015年國務(wù)院34號文件和2017年國辦42號文件的基礎(chǔ)上，將三年以來醫(yī)藥改革的基礎(chǔ)經(jīng)驗(yàn)和做法納入到了法律制度當(dāng)中。

“這里涉及到很多新的政策，比如藥品有條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評審批制度、臨床試驗(yàn)備案默示許可制度、拓展性臨床試驗(yàn)同情用藥等一攬子政策都放入其中，法律賦予了企業(yè)這么多的權(quán)益，也就是政府部門要為企業(yè)創(chuàng)新提供服務(wù)，未來創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與政府部分加強(qiáng)溝通，共同圍繞為公眾創(chuàng)造價值的宗旨，運(yùn)用好法律賦予的權(quán)益?！痹S嘉齊說。

目前，在政策支持、資本注入、人才回歸及越來越多的本土創(chuàng)新制藥企業(yè)的參與下，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了創(chuàng)新的“黃金時代”。數(shù)據(jù)顯示，從研發(fā)投入來看中國增長迅速，在各個國家研發(fā)總支出占GDP的對比中，中國由2005年的1.3%很快增長到2016年的2.1%，并且在縮小與其他國家的差距。從醫(yī)藥市場來看，中國是醫(yī)藥行業(yè)全球最大的新興市場，每年幾乎有三分之一的新發(fā)癌癥在中國，中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

在當(dāng)天的會議上，江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與創(chuàng)新藥企公司基石藥業(yè)共同簽署了“共建江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院（JITRI）基石藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新中心合作協(xié)議”，未來雙方將開展醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)、共性技術(shù)和前沿技術(shù)的深度合作。

江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院黨委書記胡義東指出，江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與基石藥業(yè)合作建立聯(lián)合創(chuàng)新中心，期望通過研究院的專業(yè)研究所以及大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等豐富資源為企業(yè)提供技術(shù)支撐，幫助解決企業(yè)的研發(fā)需求，從而加速企業(yè)發(fā)展，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。