3月27日，國內基因測序龍頭深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）公告披露，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），系國內率先獲得該授權的企業(yè)。

產品名稱為“Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV （中文名：新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”。公告稱，這是繼該檢測產品根據(jù)美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規(guī)定可面向美國臨床市場進行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進入美國臨床市場銷售的資質。

此次新冠疫情暴發(fā)后，華大基因于2020年1月初開始研制相關試劑盒，僅用72小時即完成了初步研發(fā)，并在通過嚴格的試劑盒生產工藝和質量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得了歐盟CE認證。

華大基因稱，公司新冠檢測產品獲批FDA EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

截至目前，華大基因已累計生產該試劑盒700多萬人份，并已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測，被廣泛應用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復工復產篩查工作。目前，該試劑盒已覆蓋70個國家和地區(qū)，并陸續(xù)運抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/p>

華大基因CEO尹燁表示，“我們獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權，將有助于為美國提供高質量、高通量的檢測服務，核酸檢測的結果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散?！?/p>

值得注意的是，截至目前，美國成為全球新冠確診病例最多的國家。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學發(fā)布的實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間3月27日上午7時左右，全美共報告新冠肺炎確診病例82404例，確診數(shù)居全球首位，死亡1201例。較前一天上午7時，新增確診病例達17119例，新增死亡病例275例。