3月27日晚間，國(guó)內(nèi)基因測(cè)序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）發(fā)布公告，稱于近期關(guān)注到海外媒體報(bào)道歐洲某國(guó)家向中國(guó)采購(gòu)的新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑盒檢測(cè)錯(cuò)誤率高的問(wèn)題，“國(guó)內(nèi)某媒體在未對(duì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的情況下，在報(bào)道中影射該銷往海外的試劑盒由公司研制”，為避免對(duì)投資者構(gòu)成誤導(dǎo)，華大基因?qū)ο嚓P(guān)內(nèi)容予以澄清及說(shuō)明。

上述事件的導(dǎo)火索是，此前的3月23日，捷克廣播電臺(tái)采訪了一位來(lái)自捷克摩拉維亞-西里西亞地區(qū)的區(qū)域衛(wèi)生學(xué)家帕夫拉·斯維奇諾瓦（PavlaSvr?inová），其宣稱來(lái)自中國(guó)的新冠病毒快速檢測(cè)錯(cuò)誤率高達(dá)80％。

不過(guò)該說(shuō)法遭到捷克衛(wèi)生部副部長(zhǎng)羅曼·普里米拉（Roman Prymula）的更正，他在接受捷克另一家新聞網(wǎng)站novinky.cz采訪時(shí)稱，80％的錯(cuò)誤率是不正確的，但是已知有20％到30％的錯(cuò)誤率，而且快速檢測(cè)試劑在中國(guó)有效。

華大基因在澄清公告中稱，當(dāng)前批準(zhǔn)上市的新冠肺炎檢測(cè)試劑主要包括兩類：一類是核酸檢測(cè)試劑，一類是抗體檢測(cè)試劑。

針對(duì)上述情況，華大基因成，經(jīng)核實(shí)，媒體報(bào)道及配圖中提及的歐洲某國(guó)家使用的新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒并非公司研制生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒。“公司該產(chǎn)品的檢測(cè)準(zhǔn)確度較高，目前臨床使用評(píng)價(jià)積極?！?/p>

華大基因還提醒，臨床用途的新冠檢測(cè)試劑盒系醫(yī)療器械，采購(gòu)者或使用者在采購(gòu)或使用前，需仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，了解產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等，并結(jié)合專業(yè)人士的建議及自身情況選擇具有相關(guān)資質(zhì)的檢測(cè)產(chǎn)品。

目前，對(duì)新冠病毒特征RNA序列進(jìn)行RT-PCR擴(kuò)增反應(yīng)的方法是新冠肺炎核酸檢測(cè)的主要方法。通過(guò)核酸檢測(cè)，體外定性檢測(cè)新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新冠病毒核酸。

華大基因稱，因?yàn)楹怂崾遣《镜倪z傳物質(zhì)，理論上對(duì)新冠病毒的特征序列進(jìn)行核酸檢測(cè)就可以確定是否為新冠病毒感染。但在實(shí)踐中，核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性會(huì)受到病毒特征、檢測(cè)產(chǎn)品或技術(shù)本身、采樣過(guò)程、樣本儲(chǔ)存、運(yùn)輸及檢測(cè)能力等因素的影響。

另一類抗體檢測(cè)法則主要用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體，以判斷受檢者是否感染新冠病毒?？贵w檢測(cè)需要受檢者有足夠數(shù)量的抗體產(chǎn)生，由于抗體的產(chǎn)生和消失是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，選擇合理的采樣時(shí)機(jī)非常關(guān)鍵， 抗體的含量會(huì)影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性。此外，采樣過(guò)程、樣本儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)纫蛩匾鄷?huì) 影響抗體檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

目前，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及世界衛(wèi)生組織發(fā)布的文件，核酸檢測(cè)仍是新冠肺炎的首選檢測(cè)方法，抗體檢測(cè)不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，可作為病毒核酸檢測(cè)的補(bǔ)充，兩者的聯(lián)合檢測(cè)被認(rèn)為會(huì)提高檢測(cè)的靈敏度，減少誤診率或漏診率。

華大基因還對(duì)其研發(fā)銷售的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品資質(zhì)情況作了說(shuō)明，稱華大基因的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）、新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）與新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸分析軟件此前已取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首批獲批的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品。此外，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）還完成了歐盟CE認(rèn)證，獲得了歐盟自由銷售證書，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，同時(shí)獲得美國(guó)FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。

截至目前，華大基因已累計(jì)生產(chǎn)該試劑盒700多萬(wàn)人份，并已在全國(guó)完成近58萬(wàn)人份的新冠病毒核酸檢測(cè)，被廣泛應(yīng)用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國(guó)復(fù)工復(fù)產(chǎn)篩查工作。目前，該試劑盒已覆蓋70個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并陸續(xù)運(yùn)抵日本、文萊、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/p>