3月27日晚間，國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）發(fā)布公告，稱于近期關注到海外媒體報道歐洲某國家向中國采購的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒檢測錯誤率高的問題，“國內某媒體在未對內容進行核實的情況下，在報道中影射該銷往海外的試劑盒由公司研制”，為避免對投資者構成誤導，華大基因對相關內容予以澄清及說明。

上述事件的導火索是，此前的3月23日，捷克廣播電臺采訪了一位來自捷克摩拉維亞-西里西亞地區(qū)的區(qū)域衛(wèi)生學家帕夫拉·斯維奇諾瓦（PavlaSvr?inová），其宣稱來自中國的新冠病毒快速檢測錯誤率高達80％。

不過該說法遭到捷克衛(wèi)生部副部長羅曼·普里米拉（Roman Prymula）的更正，他在接受捷克另一家新聞網站novinky.cz采訪時稱，80％的錯誤率是不正確的，但是已知有20％到30％的錯誤率，而且快速檢測試劑在中國有效。

華大基因在澄清公告中稱，當前批準上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類：一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。

針對上述情況，華大基因成，經核實，媒體報道及配圖中提及的歐洲某國家使用的新冠病毒快速檢測試劑盒并非公司研制生產的新冠病毒檢測試劑盒。“公司該產品的檢測準確度較高，目前臨床使用評價積極?！?/p>

華大基因還提醒，臨床用途的新冠檢測試劑盒系醫(yī)療器械，采購者或使用者在采購或使用前，需仔細閱讀產品說明書，了解產品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌等，并結合專業(yè)人士的建議及自身情況選擇具有相關資質的檢測產品。

目前，對新冠病毒特征RNA序列進行RT-PCR擴增反應的方法是新冠肺炎核酸檢測的主要方法。通過核酸檢測，體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中的新冠病毒核酸。

華大基因稱，因為核酸是病毒的遺傳物質，理論上對新冠病毒的特征序列進行核酸檢測就可以確定是否為新冠病毒感染。但在實踐中，核酸檢測準確性會受到病毒特征、檢測產品或技術本身、采樣過程、樣本儲存、運輸及檢測能力等因素的影響。

另一類抗體檢測法則主要用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新冠病毒抗體，以判斷受檢者是否感染新冠病毒。抗體檢測需要受檢者有足夠數量的抗體產生，由于抗體的產生和消失是一個動態(tài)過程，選擇合理的采樣時機非常關鍵， 抗體的含量會影響檢測的準確性。此外，采樣過程、樣本儲存、運輸等因素亦會 影響抗體檢測的準確性。

目前，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及世界衛(wèi)生組織發(fā)布的文件，核酸檢測仍是新冠肺炎的首選檢測方法，抗體檢測不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據，不適用于一般人群的篩查，可作為病毒核酸檢測的補充，兩者的聯(lián)合檢測被認為會提高檢測的靈敏度，減少誤診率或漏診率。

華大基因還對其研發(fā)銷售的新冠病毒檢測產品資質情況作了說明，稱華大基因的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）、新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）與新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸分析軟件此前已取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，是國內首批獲批的新冠病毒檢測產品。此外，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）還完成了歐盟CE認證，獲得了歐盟自由銷售證書，具備歐盟市場的準入條件，同時獲得美國FDA簽發(fā)的緊急使用授權（EUA）。

截至目前，華大基因已累計生產該試劑盒700多萬人份，并已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測，被廣泛應用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復工復產篩查工作。目前，該試劑盒已覆蓋70個國家和地區(qū)，并陸續(xù)運抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯等地。